Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk lænderygsmerter og meditation

4. oktober 2023 opdateret af: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Endogene opioiders rolle i mindfulness-baseret kronisk smertelindring

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om og hvordan mindfulness meditation påvirker smerte. Specifikt er vi interesserede i at vurdere, om mindfulness er forbundet med frigivelsen af ​​naturligt forekommende opiater i kroppen, som reaktion på intravenøs (IV) administration af opioidantagonisten naloxon under en kronisk lænderygsmerterfremkaldende procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne psykofysiske og farmakologiske undersøgelse er at afgøre, om meditationsinduceret smertelindring medieres af endogene opioider som reaktion på intravenøs (IV) administration af opioidantagonisten naloxon under en smertefremkaldende test med lige benløft som svar på dobbeltblind intravenøs administration (IV) af naloxon/placebo-saltvand. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mindfulness-baseret analgesi er forbundet med frigivelse af endogene opioider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en lægelig vurdering, der viser kroniske lændesmerter, der fremkaldes ved at løfte benene. Eksisterende lægejournaler, efter lægens skøn og lænderygundersøgelser vil bekræfte diagnosen
  • Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år
  • Deltagerne skal vurdere deres daglige kroniske smerteintensitet til en 3 eller højere på 0-10 visuel analog skala
  • Deltagerne skal have oplevet deres kroniske lænderygsmerter i mindst 3 måneder
  • Deltagerne må ikke have nogen forudgående meditativ erfaring
  • Deltagerne skal have en positiv test med ret benløft

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke deltage i nogen nye (inden for 2 uger før eller på noget tidspunkt efter tilmelding) smertebehandlingsprocedurer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagerne må ikke tage opioider
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
  • Deltagerne må ikke have gennemgået en rygoperation inden for det sidste år før deres tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagerne må ikke have haft andre sensoriske eller motoriske mangler, der udelukker deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagerne må ikke have kendte anomalier i centralnervesystemet, herunder: slagtilfælde, demens, aneurisme og en personlig historie med psykose
  • Deltagerne må ikke have kendte allergier over for naloxon eller lignende lægemidler
  • Deltagerne må ikke have en historie med synkope og/eller angst for nåle/blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meditation
Forsøgspersonerne vil deltage i fire sessioner (20 min/session) med mindfulnesstræning. Deltagerne vil blive undervist i, at opfattede sansebegivenheder er "øjeblikkelige" og "flygtige" og ikke kræver yderligere evaluering.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] bruges til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning
Medicin: Naloxon
En 0,15 mg/kg bolusdosis af naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californien) i 25 ml normalt saltvand vil blive administreret over 10 minutter. Efterforskerne vil også administrere en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time naloxon umiddelbart efter, at bolusinfusion vil ophøre indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Andet: Saltvand
En 0,15 mg/kg bolusdosis af saltvand i 25 ml normalt saltvand vil blive administreret over 10 minutter. Efterforskerne vil også administrere en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time saltvand umiddelbart efter, at bolusinfusionen ophører indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Adfærdsmæssigt: Meditation
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] bruges til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning
Eksperimentel: meditation
Forsøgspersonerne vil deltage i fire sessioner (20 min/session) med mindfulnesstræning. Deltagerne vil blive undervist i, at opfattede sansebegivenheder er "øjeblikkelige" og "flygtige" og ikke kræver yderligere evaluering.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] bruges til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning
Medicin: Naloxon
En 0,15 mg/kg bolusdosis af naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californien) i 25 ml normalt saltvand vil blive administreret over 10 minutter. Efterforskerne vil også administrere en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time naloxon umiddelbart efter, at bolusinfusion vil ophøre indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Andet: Saltvand
En 0,15 mg/kg bolusdosis af saltvand i 25 ml normalt saltvand vil blive administreret over 10 minutter. Efterforskerne vil også administrere en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time saltvand umiddelbart efter, at bolusinfusionen ophører indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Adfærdsmæssigt: Meditation
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] bruges til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: Smertevurderinger blev indsamlet, mens du ligger på ryggen og som svar på testen med ret benløft. Opsamles to gange, én gang i første halvdel og én i anden halvdel af baseline, saltvandsinfusion og naloxoninfusion. Op til 8 uger i alt.
Numeriske smertevurderinger (NRS) vil blive vurderet, mens du ligger på ryggen og som svar på straight leg raise test (SLR). Smertevurderinger vil blive indsamlet under SLR 1 og SLR 2 i henholdsvis baseline-, saltvands- og naloxon-sessionerne. 11-punktsscanningen vil omfatte en minimumsvurdering på "0", som karakteriseres som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er mærket som "mest intense tænkelige"." Højere tal svarer til højere smerte.
Smertevurderinger blev indsamlet, mens du ligger på ryggen og som svar på testen med ret benløft. Opsamles to gange, én gang i første halvdel og én i anden halvdel af baseline, saltvandsinfusion og naloxoninfusion. Op til 8 uger i alt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Pain Catastrophizing Scale blev administreret ved baseline, post-intervention session 6 og session 7. Resultatmålinger vil sammenligne ændringer i Pain Catastrophizing Scale fra baseline til session 7.
Dette er et spørgeskema med 13 punkter med 3 underskalaer, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed hos patienter. En numerisk værdi mellem 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden) er angivet som svar på hvert udsagn. Score på denne vurdering spænder fra 0 til 52, hvor højere værdier afspejler mere fremtrædende virkninger af smerte på ens daglige oplevelse. Det samlede interval er fra 0 - 52.
Pain Catastrophizing Scale blev administreret ved baseline, post-intervention session 6 og session 7. Resultatmålinger vil sammenligne ændringer i Pain Catastrophizing Scale fra baseline til session 7.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Roland-Morris Disability Questionnaire blev administreret ved baseline, post-intervention session 6 og session 7. Resultatmålinger vil sammenligne RMDQ fra baseline til session 7.
Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. RMDQ har vist sig at give pålidelige målinger, som er gyldige til at udlede niveauet af handicap, og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter. Højere score indikerer større handicap. Samlede RMDQ-score bruges før og efter hver intervention pr. gruppe. Udvalget af score er fra 0 - 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire blev administreret ved baseline, post-intervention session 6 og session 7. Resultatmålinger vil sammenligne RMDQ fra baseline til session 7.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Administreret ved baseline, post-intervention session 6 og post-intervention session 7. Resultatmålinger vil sammenlignes i BPI-sværhedsgrad og interferens fra baseline til session 7.
Smertes sværhedsgrad og interferens: smertens indvirkning på daglig funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. Højere score indikerer højere kronisk smerte. BPI sværhedsgrad og interferensskalaer bruges og indsamles før og efter hver intervention. Højere BPI sværhedsgrad indikerer højere kronisk smerte sværhedsgrad. Højere BPI-interferensscore indikerer højere kronisk smerteinterferens. Scoringsskalaen for sværhedsgrad og interferens går fra henholdsvis 0 - 10.
Administreret ved baseline, post-intervention session 6 og post-intervention session 7. Resultatmålinger vil sammenlignes i BPI-sværhedsgrad og interferens fra baseline til session 7.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 Sundhedsundersøgelse (SF-12) Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 8 uger. Indgivet ved besøg 1, 6 og 7. Resultatmålinger vil sammenligne SF-12 sundhedsundersøgelse fra baseline til session 7.
Dette er en 12-elements version af SF-12 item Health Survey designet til at vurdere generel mental og fysisk funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Vi brugte den fysisk fungerende SF-12-skala og indsamlede denne information før og efter hver intervention og efter gruppe. Det samlede antal point er fra 0 - 100. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 100. Højere score indikerer bedre funktion.
Op til 8 uger. Indgivet ved besøg 1, 6 og 7. Resultatmålinger vil sammenligne SF-12 sundhedsundersøgelse fra baseline til session 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190709
  • R21AT010352 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger