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Chronische Rückenschmerzen und Meditation

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Die Rolle endogener Opioide bei der achtsamkeitsbasierten chronischen Schmerzlinderung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob und wie Achtsamkeitsmeditation Schmerzen beeinflusst. Insbesondere sind wir daran interessiert zu beurteilen, ob Achtsamkeit mit der Freisetzung von natürlich vorkommenden Opiaten im Körper als Reaktion auf die intravenöse (IV) Verabreichung des Opioid-Antagonisten Naloxon während eines chronischen Rückenschmerz-provozierenden Eingriffs verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser psychophysischen und pharmakologischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die durch Meditation induzierte Schmerzlinderung durch endogene Opioide als Reaktion auf die intravenöse (IV) Verabreichung des Opioidantagonisten Naloxon während eines schmerzauslösenden Straight-Leg-Raise-Tests als Reaktion auf eine doppelblinde intravenöse Verabreichung vermittelt wird (IV) von Naloxon/Placebo-Kochsalzlösung. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob achtsamkeitsbasierte Analgesie mit der Freisetzung von endogenen Opioiden assoziiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine medizinische Untersuchung haben, die chronische Rückenschmerzen nachweist, die durch das Anheben der Beine hervorgerufen werden. Vorhandene Krankenakten, nach Ermessen des Arztes und Untersuchungen des unteren Rückens bestätigen die Diagnose
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen ihre tägliche chronische Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala von 0-10 mit 3 oder höher bewerten
  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens 3 Monaten unter ihren chronischen Rückenschmerzen leiden
  • Die Teilnehmer dürfen keine meditative Vorerfahrung haben
  • Die Teilnehmer müssen den Straight-Leg-Raise-Test positiv bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen während des Studienzeitraums nicht an neuen Schmerzbehandlungsverfahren (innerhalb von 2 Wochen vor oder jederzeit nach der Einschreibung) teilnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Opioide einnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillende Mütter sein
  • Die Teilnehmer dürfen sich im letzten Jahr vor ihrer Aufnahme in die Studie keiner Rückenoperation unterzogen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen sensorischen oder motorischen Defizite gehabt haben, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannten Anomalien des zentralen Nervensystems haben, einschließlich: Schlaganfall, Demenz, Aneurysma und eine persönliche Vorgeschichte von Psychosen
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannten Allergien gegen Naloxon oder ähnliche Medikamente haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Synkopen und/oder Angst vor Nadeln/Blut haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meditation
Die Probanden nehmen an vier Sitzungen (20 Minuten/Sitzung) des Achtsamkeitstrainings teil. Den Teilnehmern wird beigebracht, dass wahrgenommene sensorische Ereignisse „momentan“ und „flüchtig“ sind und keiner weiteren Auswertung bedürfen.
Verhalten: Achtsamkeit
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig alle paar Minuten die Augen zu schließen und tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Arzneimittel: Naloxon
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien) in 25 ml normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten verabreicht. Die Forscher werden auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Naloxon verabreichen, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhört.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Kochsalzlösung in 25 ml normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten verabreicht. Die Forscher werden auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Kochsalzlösung verabreichen, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhört.
Verhalten: Meditation
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig alle paar Minuten die Augen zu schließen und tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Experimental: Meditation
Die Probanden nehmen an vier Sitzungen (20 Minuten/Sitzung) des Achtsamkeitstrainings teil. Den Teilnehmern wird beigebracht, dass wahrgenommene sensorische Ereignisse „momentan“ und „flüchtig“ sind und keiner weiteren Auswertung bedürfen.
Verhalten: Achtsamkeit
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig alle paar Minuten die Augen zu schließen und tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Arzneimittel: Naloxon
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien) in 25 ml normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten verabreicht. Die Forscher werden auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Naloxon verabreichen, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhört.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Kochsalzlösung in 25 ml normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten verabreicht. Die Forscher werden auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Kochsalzlösung verabreichen, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhört.
Verhalten: Meditation
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig alle paar Minuten die Augen zu schließen und tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Die Schmerzbewertungen wurden in Rückenlage und als Reaktion auf den Test zum Anheben des gestreckten Beins erhoben. Zweimal gesammelt, einmal in der ersten Hälfte und einmal in der zweiten Hälfte der Basislinie, Kochsalzlösungsinfusions- und Naloxoninfusionssitzungen. Insgesamt bis zu 8 Wochen.
Numerische Schmerzbewertungen (NRS) werden in Rückenlage und als Reaktion auf den Straight-Leg-Raise-Test (SLR) bewertet. Die Schmerzbewertungen werden während SLR 1 und SLR 2 in den Basis-, Kochsalzlösungs- bzw. Naloxon-Sitzungen erfasst. Der 11-Punkte-Scan umfasst eine Mindestbewertung von „0“, die als „kein Schmerz“ gekennzeichnet ist, während die Höchstbewertung („10“) als „stärkste vorstellbare Intensität“ gekennzeichnet ist.“ Höhere Zahlen entsprechen einem stärkeren Schmerz.
Die Schmerzbewertungen wurden in Rückenlage und als Reaktion auf den Test zum Anheben des gestreckten Beins erhoben. Zweimal gesammelt, einmal in der ersten Hälfte und einmal in der zweiten Hälfte der Basislinie, Kochsalzlösungsinfusions- und Naloxoninfusionssitzungen. Insgesamt bis zu 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Die Schmerzkatastrophisierungsskala wurde zu Studienbeginn, in Sitzung 6 und Sitzung 7 nach der Intervention verabreicht. Ergebnismessungen vergleichen die Veränderung der Schmerzkatastrophisierungsskala von Studienbeginn bis Sitzung 7.
Hierbei handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen mit 3 Unterskalen zur Bewertung von Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bei Patienten. Als Antwort auf jede Anweisung wird ein numerischer Wert zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) bereitgestellt. Die Werte für diese Beurteilung reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte ausgeprägtere Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Erleben eines Menschen widerspiegeln. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 52.
Die Schmerzkatastrophisierungsskala wurde zu Studienbeginn, in Sitzung 6 und Sitzung 7 nach der Intervention verabreicht. Ergebnismessungen vergleichen die Veränderung der Schmerzkatastrophisierungsskala von Studienbeginn bis Sitzung 7.
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen wurde zu Studienbeginn, in Sitzung 6 und Sitzung 7 nach der Intervention durchgeführt. Ergebnismessungen vergleichen RMDQ von Studienbeginn mit Sitzung 7.
Der Roland-Morris-Fragebogen (RMDQ) ist ein selbstverwaltetes Maß für die Behinderung, bei dem ein höherer Grad der Behinderung durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala widergespiegelt wird. Es hat sich gezeigt, dass der RMDQ zuverlässige Messwerte liefert, aus denen sich der Grad der Behinderung ableiten lässt, und dass er bei Gruppen von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken empfindlich auf zeitliche Veränderungen reagiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Die gesamten RMDQ-Werte werden vor und nach jeder Intervention nach Gruppe verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24.
Der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen wurde zu Studienbeginn, in Sitzung 6 und Sitzung 7 nach der Intervention durchgeführt. Ergebnismessungen vergleichen RMDQ von Studienbeginn mit Sitzung 7.
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Sitzung 6 nach der Intervention und in Sitzung 7 nach der Intervention verabreicht. Die Ergebnismessungen vergleichen den BPI-Schweregrad und die Interferenz von der Basislinie bis zu Sitzung 7.
Schweregrad und Beeinträchtigung des Schmerzes: Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion, Ort des Schmerzes, Schmerzmittel und Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche. Höhere Werte weisen auf stärkere chronische Schmerzen hin. BPI-Schweregrad- und Interferenzskalen werden vor und nach jedem Eingriff verwendet und erfasst. Ein höherer BPI-Schweregrad weist auf einen höheren Schweregrad chronischer Schmerzen hin. Höhere BPI-Interferenzwerte weisen auf eine stärkere chronische Schmerzinterferenz hin. Die Bewertungsskala für Schweregrad und Interferenz reicht jeweils von 0 bis 10.
Wird zu Studienbeginn, in Sitzung 6 nach der Intervention und in Sitzung 7 nach der Intervention verabreicht. Die Ergebnismessungen vergleichen den BPI-Schweregrad und die Interferenz von der Basislinie bis zu Sitzung 7.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen. Wird bei den Besuchen 1, 6 und 7 verabreicht. Die Ergebnismessungen vergleichen die SF-12-Gesundheitsumfrage vom Ausgangswert bis zur Sitzung 7.
Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte-Version des SF-12-Gesundheitsumfragebogens zur Beurteilung der allgemeinen geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit sowie der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Wir verwendeten die SF-12-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit und sammelten diese Informationen vor und nach jedem Eingriff sowie nach Gruppe. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Bis zu 8 Wochen. Wird bei den Besuchen 1, 6 und 7 verabreicht. Die Ergebnismessungen vergleichen die SF-12-Gesundheitsumfrage vom Ausgangswert bis zur Sitzung 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190709
  • R21AT010352 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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