En undersøgelse for at vurdere sårhelingseffektiviteten af forskellige klæbende bandager
En 28-dages, enkeltcenter, randomiseret, komparatorkontrolleret, principbevis-undersøgelse for at vurdere sårhelingseffektiviteten af forskellige klæbende bandager
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
- Thomas J. Stephens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtype II eller III
- Ensartet hudfarve på begge volar underarme
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltageren
- - Individet har underskrevet fotografisk frigivelse og informeret samtykkedokumenter sammen med (HIPAA) offentliggørelse
- Villig til at få påført midlertidige (semi-permanente) prik-tatoveringer på de volære underarme
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier, overfølsomhed eller bivirkninger over for bedøvelsesmidler, klæbende bandager, latex, sårbehandlingsprodukter eller enhver komponent/ingrediens, der er til stede i Investigational Products (IP'er)/hjælpe-/understøttende produkter
- Har en kendt historie med blodkoagulationsforstyrrelser, keloiddannelse eller en kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
- Præsenterer med en hudlidelse, der efter PI'en eller undersøgelseslægens mening ville forvirre undersøgelsesresultater, øge risikoen for deltageren eller forstyrre undersøgelsesevalueringer
- Har overdreven hår eller tatoveringer på enten volar underarm
- Har en kendt historie med alvorlige systemiske forstyrrelser i immunsystemet
- Har selvrapporteret type 1 eller type 2 diabetes
- Har selvrapporteret ukontrollerede kroniske sygdomme
- Tager medicin, der vil maskere en uønsket hændelse, forvirre undersøgelsesresultater eller ændre/kompromittere blødning/helingsprocessen
- Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid
- Har et kropsmasseindeks (BMI) over 35
- Er selvrapporteret som alkohol- eller stofmisbruger
- Har deltaget i endnu et klinisk forsøg inden for 10 dage
- Enten er eller bor sammen med en, der er en nuværende ansat i enhver virksomhed, der fremstiller/markedsfører selvklæbende bandager eller førstehjælpsprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Markedsført selvklæbende bandage #1
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist.
På det randomiserede sårsted påføres bandage.
Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserede sårsted påføres en markedsført klæbende bandage.
|
|
Aktiv komparator: Markedsført selvklæbende bandage #2
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist.
På det randomiserede sårsted påføres bandage.
Denne klæbende bandage vil kun blive skiftet på dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserede sårsted påføres en markedsført klæbende bandage.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #1
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist.
På det randomiserede sårsted påføres bandage.
Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
|
|
Eksperimentel: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #2
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist.
På det randomiserede sårsted påføres bandage.
Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
|
|
Eksperimentel: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #3
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist.
På det randomiserede sårsted påføres bandage.
Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
|
|
Eksperimentel: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #4
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist.
På det randomiserede sårsted påføres bandage.
Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
|
|
Eksperimentel: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #5
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist.
På det randomiserede sårsted påføres bandage.
Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling (afdækket, negativ kontrol)
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist.
På det randomiserede sårsted vil der ikke blive påført behandling, da såret vil blive holdt udækket som negativ kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: Op til dag 16
|
Tid til at fuldføre sårheling: tid (i dage), der er forløbet fra tidspunktet for såroprettelse til kl. 12.00 på dagen (op til dag 16), hvor den sammensatte helingsscore (CHS) først opfylder det fuldstændige helingskriterium om at være mindst en score på 8 ( tærskel for fuldstændig heling).
CHS blev beregnet ud fra klinisk gradering af sårhelingsparametre som generel sårudseende (0 [Dårlig-Nyt eller friskt sår med epitellag mangler, sårlejet virker råt og muligvis siver] til 4 [Fremragende-Fuldt helet, hud flush mod omgivende hud, let farveuoverensstemmelse kan forekomme])+glathed (0 [groft, ujævnt sår]- 4 [fuldstændig glathed, jævnt sår])+epitelsammenløb (0 [Ingen]- 4 [91-100 %fuld epitelvækst]) - erytem (0 [Ingen]- 4 [Svær]) - ødem (0 [Ingen]- 4 [Svær]) - skorpedannelse/skorpedannelse (0 [Ingen]- 4 [90-100 % skorpedannelse/skorpedannelse]).
CHS på 25-punkts skala (-12 [ingen heling] til +12 [mod heling]) er indikativ for omfanget af sårheling og blev beregnet for hvert sårsted på hver evalueringsdag.
|
Op til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i målinger af transepidermalt vandtab (TEWL).
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Ændring fra baseline i TEWL blev rapporteret.
TEWL er den passive overførsel af vand gennem stratum corneum og blev målt for hvert sårsted ved hjælp af Tewameter TM330T.
TEWL er en ikke-invasiv metode til at måle integriteten af stratum corneum barrierefunktion.
Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder.
Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i 40 sekunder, for at sikre, at der er etableret en stabil værdi.
Værdierne for de sidste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleværdier.
En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
|
Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Ændring fra baseline i klinisk gradering af sårhelingsparameter - erytem
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
|
Ændring fra baseline i klinisk gradering af sårhelingsparameter (erytem) blev evalueret på en skala fra 0 (ingen erytem) til 4 (alvorligt erytem).
|
Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
|
|
Ændring fra baseline i klinisk gradering af sårhelingsparameter - Ødem
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
|
Ændring fra baseline i klinisk gradering af sårhelingsparameter (ødem) blev evalueret på en skala fra 0 (ingen ødem) til 4 (alvorligt ødem).
|
Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
|
|
Ændring fra baseline i Composite Scar Score
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Ændring fra baseline i sammensat ar-score blev rapporteret.
Det blev beregnet som summen af de individuelle parametre på Manchester Scar Scale (farveintervaller 1 [perfekt] til 4 [gross mismatch]), finish intervaller 1 [mat] til 2 [skinnende], konturområder 1 [Flush med omgivende hud ] til 4 [keloid], forvrængning intervaller 1 [ingen] til 4 [alvorlig] og tekstur intervaller 1 [normal] til 4 [hård]).
Composite Scar Scores varierer fra 5 til 18, hvor 5 repræsenterer de klinisk bedste ar og 18 repræsenterer de klinisk værste ar.
|
Baseline og dag 28
|
|
Skift fra baseline i smertefuld score med armlæn ved side
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
|
Ændring fra baseline i smertefuld score baseret på deltagernes selvevaluering af spørgeskemascore (spørgsmål 1) blev rapporteret.
Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert sår for smerte/ømhed i hvilestilling som score fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
|
Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Skift fra baseline i smertefuld score med arm i normal bevægelse
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
|
Ændring fra baseline i Painful Score baseret på deltagernes selvevaluering af spørgeskemascore (spørgsmål 3) blev rapporteret.
Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert sår for smerte/ømhed i normal stilling som score fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
|
Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Ændring fra baseline i Itchy Score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
|
Ændring fra baseline i kløende score baseret på deltagernes selvevaluering af spørgeskemascore (spørgsmål 5) blev rapporteret.
Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert sår for kløe som score fra 0 (ingen kløe) til 10 (alvorlig kløe).
|
Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Antal deltagere med smertevarighed med armlæn ved side
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere smerten som enten kortvarig, periodisk eller konstant i armhvilestilling med selvevalueringsspørgeskemaet (spørgsmål 2).
Antallet af deltagere med smertevarighed (kort, periodisk eller konstant) med arm hvilende ved siden blev rapporteret.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Antal deltagere med smertevarighed med arm i normal bevægelse
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere smerten som enten kortvarig, periodisk eller konstant i normal armbevægelse med Self-Assessment Questionnaire (spørgsmål 4).
Antallet af deltagere med smertevarighed (kort, periodisk eller konstant) med arm i normal bevægelse blev rapporteret.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSTOH001689 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
NCT07608289RekrutteringHealing af tandudtrækningsstedet
-
NCT07324681Ikke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
NCT07611123AfsluttetHealing af tandudtrækningsstedet
-
NCT05911607AfsluttetHealing af ekstraktionsfatning
-
NCT04353999AfsluttetHealing af blødt væv
-
NCT07384403RekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumen
-
NCT07153133AfsluttetHealing af tandudtrækningsstedet
-
NCT07514585Tilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing Abutment