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Eine Studie zur Bewertung der Wundheilungseffizienz verschiedener Klebeverbände

28. Juni 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine 28-tägige, monozentrische, randomisierte, komparatorkontrollierte Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Wundheilungseffizienz verschiedener Klebeverbände

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wundheilungswirksamkeit (Zeit bis zur vollständigen Heilung) verschiedener Pflaster zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
        • Thomas J. Stephens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp II oder III
  • Gleichmäßige Hautfarbe auf beiden volaren Unterarmen
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Teilnehmer berichteten Krankengeschichte
  • -Die Person hat die fotografische Freigabe und die Einverständniserklärung zusammen mit der Offenlegung (HIPAA) unterzeichnet
  • Bereit, temporäre (semi-permanente) Punkt-Tattoos auf die volaren Unterarme auftragen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Anästhetika, Pflaster, Latex, Wundbehandlungsprodukte oder andere Komponenten/Inhaltsstoffe, die in den Prüfprodukten (IPs)/Hilfs-/Zusatzprodukten vorhanden sind
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Keloidbildung oder einer Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Präsentiert sich mit einem Hautzustand, der nach Meinung des PI oder Studienarztes die Studienergebnisse verfälschen, das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder Studienauswertungen beeinträchtigen würde
  • Hat übermäßige Behaarung oder Tätowierungen auf beiden volaren Unterarmen
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren systemischen Störungen des Immunsystems
  • Hat selbstberichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Hat selbstberichtete unkontrollierte chronische Krankheiten
  • Medikamente einnimmt, die ein unerwünschtes Ereignis maskieren, Studienergebnisse verfälschen oder den Blutungs-/Heilungsprozess verändern/gefährden würden
  • Selbstberichtet, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) über 35
  • Ist nach eigenen Angaben alkohol- oder drogenabhängig
  • Hat innerhalb von 10 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Ist oder lebt mit jemandem zusammen, der derzeit Mitarbeiter eines Unternehmens ist, das Pflaster oder Erste-Hilfe-Produkte herstellt/vertreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vermarkteter Klebeverband Nr. 1
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt. An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt. Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
Gerät: Vermarkteter Klebeverband Nr. 1
An der randomisierten Wundstelle wird ein im Handel erhältlicher Klebeverband angebracht.
Aktiver Komparator: Im Handel erhältlicher Klebeverband Nr. 2
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt. An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt. Dieser Klebeverband wird nur an den Tagen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 und 16 gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
Gerät: Vermarkteter Verband Nr. 2
An der randomisierten Wundstelle wird ein im Handel erhältlicher Klebeverband angebracht.
Aktiver Komparator: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 1
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt. An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt. Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
Gerät: Nicht vermarkteter Verband Nr. 1
An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
Experimental: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 2
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt. An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt. Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
Gerät: Nicht vermarkteter Verband Nr. 2
An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
Experimental: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 3
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt. An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt. Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
Gerät: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 3
An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
Experimental: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 4
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt. An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt. Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
Gerät: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 4
An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
Experimental: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 5
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt. An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt. Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
Gerät: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 5
An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
Kein Eingriff: Keine Behandlung (unbedeckt, Negativkontrolle)
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt. An der randomisierten Wundstelle wird keine Behandlung durchgeführt, da die Wunde als Negativkontrolle unbedeckt bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Bis Tag 16
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung: Zeit (in Tagen), die vom Zeitpunkt der Wundentstehung bis 12:00 Uhr des Tages (bis Tag 16) verstrichen ist, an dem der zusammengesetzte Heilungswert (CHS) zum ersten Mal das Kriterium der vollständigen Heilung von mindestens 8 ( Schwelle für vollständige Heilung). CHS wurde aus der klinischen Einstufung der Wundheilungsparameter als allgemeines Aussehen der Wunde berechnet (0 [schlecht – neue oder frische Wunde mit fehlender Epithelschicht, Wundbett erscheint roh und möglicherweise nässend] bis 4 [ausgezeichnet – vollständig verheilt, Haut bündig an umgebender Haut, leichte Farbabweichungen können vorhanden sein]) + Glätte (0 [raue, unebene Wunde] – 4 [vollständig glatte, gleichmäßige Wunde]) + Epithelkonfluenz (0 [keine] – 4 [91–100 % vollständiges Epithelwachstum]) – Erythem (0 [keine] - 4 [schwer]) - Ödeme (0 [keine] - 4 [schwer]) - Krustenbildung/Schorfbildung (0 [keine] - 4 [90-100 % Krustenbildung/Schorfbildung]). CHS auf einer 25-Punkte-Skala (-12 [keine Heilung] bis +12 [in Richtung Heilung]) zeigt das Ausmaß der Wundheilung an und wurde für jede Wundstelle an jedem Bewertungstag berechnet.
Bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Es wurde eine Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert gemeldet. TEWL ist der passive Transfer von Wasser durch das Stratum corneum und wurde für jede Wundstelle mit Tewameter TM330T gemessen. TEWL ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Integrität der Barrierefunktion des Stratum corneum. Die Tewameter-Sonde misst den Dichtegradienten der Wasserverdunstung von der Haut indirekt durch zwei Sensorpaare (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) in einem Hohlzylinder. Die Sonde wurde für eine Messung 40 Sekunden lang auf der Haut gehalten, um sicherzustellen, dass ein stabiler Wert festgestellt wurde. Als eigentliche Messwerte werden die Werte der letzten 10 Sek. gemittelt. Ein Anstieg der TEWL-Werte zeigt eine Schädigung der Hautbarrierefunktion an.
Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung des Wundheilungsparameters – Erythem
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16
Die Veränderung der klinischen Einstufung des Wundheilungsparameters (Erythem) gegenüber dem Ausgangswert wurde auf einer Skala von 0 (kein Erythem) bis 4 (schweres Erythem) bewertet.
Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung des Wundheilungsparameters – Ödem
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung des Wundheilungsparameters (Ödem) wurde auf einer Skala von 0 (kein Ödem) bis 4 (starkes Ödem) bewertet.
Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16
Änderung des zusammengesetzten Narben-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Es wurde eine Änderung des zusammengesetzten Narben-Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Sie wurde als Summe der einzelnen Parameter auf der Manchester-Narbenskala (Farbbereiche 1 [perfekt] bis 4 [grobe Fehlanpassung]), Finishbereiche 1 [matt] bis 2 [glänzend], Konturbereiche 1 [bündig mit der umgebenden Haut] berechnet ] bis 4 [Keloid], Verzerrung reicht von 1 [keine] bis 4 [stark] und Textur reicht von 1 [normal] bis 4 [hart]). Die zusammengesetzten Narbenwerte reichen von 5 bis 18, wobei 5 die klinisch besten Narben und 18 die klinisch schlechtesten Narben darstellen.
Grundlinie und Tag 28
Änderung von der Grundlinie im schmerzhaften Score mit seitlich ruhendem Arm
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
Es wurde eine Veränderung der Schmerzpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Punktzahl des Selbsteinschätzungsfragebogens der Teilnehmer (Frage 1) berichtet. Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Wunde hinsichtlich Schmerzen/Wundheit in Ruheposition mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) zu bewerten.
Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
Änderung von der Grundlinie im schmerzhaften Ergebnis mit Arm in normaler Bewegung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzpunktwert basierend auf dem Punktwert des Selbsteinschätzungsfragebogens der Teilnehmer (Frage 3) gemeldet. Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Wunde in Bezug auf Schmerzen/Wundheit in normaler Position mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) zu bewerten.
Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
Änderung des Itchy-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
Es wurde eine Änderung des Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Selbsteinschätzungs-Fragebogen-Score der Teilnehmer (Frage 5) berichtet. Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Wunde auf Juckreiz mit einer Punktzahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (starker Juckreiz) zu bewerten.
Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzdauer bei seitlich ruhendem Arm
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzen mit dem Selbstbeurteilungsfragebogen (Frage 2) entweder als kurzzeitig, periodisch oder konstant in Armruheposition einzustufen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzdauer (kurz, periodisch oder konstant) mit seitlich ruhendem Arm angegeben.
Tag 1, 2, 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzdauer bei normaler Armbewegung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzen mit dem Selbstbeurteilungsfragebogen (Frage 4) entweder als kurz, periodisch oder konstant bei normaler Armbewegung einzustufen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzdauer (kurz, periodisch oder konstant) mit Arm in normaler Bewegung angegeben.
Tag 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCSTOH001689 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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