Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a különböző ragasztókötések sebgyógyulási hatékonyságának felmérésére

2023. június 28. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Egy 28 napos, egyközpontú, véletlenszerű, összehasonlító kontrollált, alapelveket igazoló tanulmány a különböző ragasztókötések sebgyógyulási hatékonyságának felmérésére

A tanulmány célja a különböző ragasztókötések sebgyógyulási hatékonyságának (a teljes gyógyulásig eltelt idő) felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
        • Thomas J. Stephens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick II-es vagy III-as bőrtípus
  • Egységes bőrszín mindkét voláris alkaron
  • A résztvevő által közölt kórtörténet alapján általában jó egészségi állapotban van
  • - A magánszemély aláírta a fényképes kiadást és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumokat, valamint a (HIPAA) közzétételt
  • hajlandó ideiglenes (félig állandó) ponttetoválást alkalmazni a voláris alkarra

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy nemkívánatos reakciói érzéstelenítőkre, ragasztókötésekre, latexekre, sebkezelő termékekre vagy a vizsgálati termékekben (IP-k)/kiegészítő/kiegészítő termékekben jelen lévő bármely összetevőre/összetevőre
  • Ismert véralvadási zavar, keloid képződés vagy szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség
  • Olyan bőrbetegségben szenved, amely a PI vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket, növelné a résztvevők kockázatát vagy zavarná a vizsgálat értékelését
  • Túlzott szőr vagy tetoválás van mindkét voláris alkaron
  • Súlyos szisztémás immunrendszeri rendellenességek ismertek
  • Saját bevallása szerint 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved
  • Ön bevallotta kontrollálatlan krónikus betegségeit
  • Olyan gyógyszert szed, amely elfedne egy nemkívánatos eseményt, összezavarná a vizsgálati eredményeket, vagy megváltoztatná/kompromittálja a vérzési/gyógyulási folyamatot
  • Ön bevallotta, hogy terhes, vagy terhességet tervez
  • Testtömegindexe (BMI) 35 felett van
  • Ön bevallása szerint alkohol- vagy drogfogyasztó
  • 10 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
  • Vagy olyan valakivel él, vagy olyan valakivel él, aki jelenleg alkalmazottja bármely olyan cégnek, amely ragtapaszokat vagy elsősegélynyújtó termékeket gyárt/forgalmazik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Forgalomba hozott ragasztókötés #1
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember. A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak. Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
Eszköz: Forgalomba hozott ragasztókötés #1
A véletlen besorolású sebhelyen forgalomba hozott ragasztókötést helyeznek fel.
Aktív összehasonlító: Forgalomba hozott ragasztókötés #2
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember. A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak. Ezt az öntapadó kötést csak a 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15. és 16. napon cserélik, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
Eszköz: Marketing Bandage #2
A véletlen besorolású sebhelyen forgalomba hozott ragasztókötést helyeznek fel.
Aktív összehasonlító: Nem forgalmazott ragasztókötés #1
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember. A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak. Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
Eszköz: Nem forgalmazott kötszer #1
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
Kísérleti: Nem forgalmazott ragasztókötés #2
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember. A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak. Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
Eszköz: Nem forgalmazott kötszer #2
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
Kísérleti: Nem forgalmazott ragasztókötés #3
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember. A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak. Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
Eszköz: Nem forgalmazott öntapadó kötés #3
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
Kísérleti: Nem forgalmazott öntapadó kötszer #4
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember. A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak. Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
Eszköz: Nem forgalmazott öntapadó kötés #4
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
Kísérleti: Nem forgalmazott öntapadó kötszer #5
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember. A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak. Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
Eszköz: Nem forgalmazott öntapadó kötés #5
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés (fedetlen, negatív kontroll)
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember. A randomizált seb helyén nem alkalmaznak kezelést, mivel a sebet negatív kontrollként fedetlenül tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: 16. napig
A teljes sebgyógyulásig eltelt idő: a seb keletkezésétől a nap 12 óráig (a 16. napig) eltelt idő (napokban), amikor az összetett gyógyulási pontszám (CHS) először teljesíti a teljes gyógyulási kritériumot, amely legalább 8 pont ( a teljes gyógyulás küszöbe). A CHS-t a sebgyógyulási paraméterek klinikai besorolásából számítottuk ki, mint az általános sebmegjelenés (0 [Gyenge-Új vagy friss seb hámréteg hiányával, a sebágy nyersnek tűnik és esetleg szivárog] 4-ig [Kiváló-Teljesen gyógyult, a bőr a környező bőrrel szemben, enyhe színeltérés lehet jelen])+simaság (0 [Érdes, egyenetlen seb]- 4 [teljes simaság, egyenletes seb])+epiteliális összefolyás (0 [nincs]- 4 [91-100% teljes hámnövekedés]) - bőrpír (0 [Nincs] - 4 [Súlyos]) - ödéma (0 [Nincs] - 4 [Súlyos]) - kéregképződés/pehelyképződés (0 [Nincs] - 4 [90-100%-os kérgesedés/pásodás]). A CHS 25 pontos skálán (-12 [nincs gyógyulás] - +12 [gyógyulás felé]) a sebgyógyulás mértékét jelzi, és minden egyes értékelési napon minden sebhelyre kiszámították.
16. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a transz-epidermális vízveszteség (TEWL) mérésében
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. nap
A TEWL kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. A TEWL a víz passzív átvitele a stratum corneumon keresztül, és minden sebhelyen mértük Tewameter TM330T segítségével. A TEWL egy non-invazív módszer a stratum corneum barrier funkciójának integritásának mérésére. A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét. A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött. Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoljuk, mint a tényleges mérési értékeket. A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a sebgyógyulási paraméter klinikai besorolásában – Erythema
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 16.
Változás a kiindulási értékhez képest A sebgyógyulási paraméter (eritéma) klinikai besorolását 0-tól (nincs bőrpír) 4-ig (súlyos bőrpír) terjedő skálán értékelték.
0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 16.
Változás az alapvonalhoz képest a sebgyógyulási paraméter klinikai osztályozásában – ödéma
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 16.
Változás a kiindulási értékhez képest A sebgyógyulási paraméter (ödéma) klinikai besorolását 0-tól (nincs ödéma) 4-ig (súlyos ödéma) terjedő skálán értékelték.
0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 16.
Változás az alapvonalhoz képest az összetett hegpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Az összetett hegpontszámban az alapvonalhoz képest változást jelentettek. Ezt a Manchester Scar Scale egyedi paramétereinek összegeként számították ki (színtartomány 1 [tökéletes] és 4 [bruttó eltérés]), befejezés 1 [matt] és 2 [fényes] között, kontúrtartomány 1 [egyenes a környező bőrrel ] - 4 [keloid], a torzítási tartomány 1 [nincs] és 4 [súlyos] és a textúra tartomány 1 [normál] és 4 [kemény] között). Az összetett hegpontszámok 5-től 18-ig terjednek, ebből 5 a klinikailag legjobb, 18 pedig a klinikailag legrosszabb hegeket jelenti.
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalmas pontban, a karok mellett
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
A résztvevők önértékelő kérdőívének pontszáma alapján (1. kérdés) a fájdalmas pontszám kiindulási értékéhez képest megváltozott. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek minden sebet a nyugalmi helyzetben lévő fájdalom/fájdalom szempontjából 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) közötti pontszámmal.
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
Változás az alapvonalhoz képest fájdalmas pontszám esetén normál mozgású karral
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
A résztvevők önértékelő kérdőívének pontszáma alapján (3. kérdés) a fájdalmas pontszám kiindulási értékéhez képest megváltozott. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes sebek fájdalmát/fájdalmát normál helyzetben 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) közötti pontszámmal.
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
Változás az alapvonalhoz képest a viszkető pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
A résztvevők önértékelő kérdőívének pontszáma alapján (5. kérdés) a viszkető pontszám kiindulási értékéhez képest megváltozott. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes sebek viszketését 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (erős viszketés).
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom idõtartama, a kar mellett pihent
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap
A résztvevőket arra kérték, hogy az önértékelési kérdőív segítségével értékeljék a fájdalmat rövidnek, időszakosnak vagy állandónak a kar nyugalmi helyzetben (2. kérdés). Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a fájdalom időtartama (rövid, időszakos vagy állandó), karja mellett pihent.
1., 2., 3. és 4. nap
Normál mozgású karral fájdalmas résztvevők száma
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat rövid, periodikus vagy állandó kar normál mozgásként az önértékelési kérdőív segítségével (4. kérdés). Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a fájdalom időtartama (rövid, időszakos vagy állandó) normál mozgásban volt.
1., 2., 3. és 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CCSTOH001689 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése