Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van wondgenezing van verschillende zelfklevende verbanden te beoordelen

28 juni 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een 28-daagse, single-center, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, proof-of-principle-studie om de effectiviteit van wondgenezing van verschillende zelfklevende verbanden te beoordelen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van wondgenezing (tijd tot volledige genezing) van verschillende pleisters te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
        • Thomas J. Stephens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype II of III
  • Uniforme huidskleur op beide onderarmen
  • Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gerapporteerd door de deelnemer
  • -Individu heeft de fotografische vrijgave en geïnformeerde toestemmingsdocumenten samen met (HIPAA) openbaarmaking ondertekend
  • Bereid om tijdelijke (semi-permanente) punt-tatoeages te laten aanbrengen op de onderarmen van de handpalm

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of bijwerkingen op anesthetica, pleisters, latex, wondbehandelingsproducten of een bestanddeel/ingrediënt aanwezig in de onderzoeksproducten (IP's)/hulpproducten/hulpproducten
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van een bloedstollingsstoornis, vorming van keloïden of een cardiovasculaire, lever- of nierziekte
  • Presenteert zich met een huidaandoening die, naar de mening van de PI of onderzoeksarts, de onderzoeksresultaten zou verwarren, het risico voor de deelnemer zou verhogen of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
  • Heeft overmatig haar of tatoeages op beide onderarmen
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige systemische stoornissen van het immuunsysteem
  • Heeft zelfgerapporteerde diabetes type 1 of type 2
  • Heeft zelfgerapporteerde ongecontroleerde chronische ziekten
  • Neemt medicatie die een bijwerking zou maskeren, onderzoeksresultaten zou verwarren of het bloeding/genezingsproces zou veranderen/compromitteren
  • Is naar eigen zeggen zwanger of van plan zwanger te worden
  • Heeft een body mass index (BMI) boven de 35
  • Is naar eigen zeggen een alcohol- of drugsmisbruiker
  • Heeft binnen 10 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Ofwel is of woont samen met iemand die een huidige werknemer is van een bedrijf dat zelfklevende verbanden of EHBO-producten maakt/op de markt brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Op de markt gebracht zelfklevend verband #1
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Apparaat: Op de markt gebracht zelfklevend verband #1
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een in de handel verkrijgbaar hechtverband aangebracht.
Actieve vergelijker: Op de markt gebracht zelfklevend verband #2
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt alleen op dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 en 16 vervangen en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Apparaat: Op de markt gebracht verband #2
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een in de handel verkrijgbaar hechtverband aangebracht.
Actieve vergelijker: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #1
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Apparaat: Niet op de markt gebracht verband #1
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Experimenteel: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #2
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Apparaat: Niet op de markt gebracht verband #2
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Experimenteel: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #3
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Apparaat: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #3
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Experimenteel: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #4
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Apparaat: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #4
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Experimenteel: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #5
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Apparaat: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #5
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Geen tussenkomst: Geen behandeling (onbedekt, negatieve controle)
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt geen behandeling toegepast, aangezien de wond als negatieve controle onbedekt blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tijd tot volledige wondgenezing: tijd (in dagen) verstreken vanaf het moment van ontstaan ​​van de wond tot 12 uur 's middags van de dag (tot dag 16) waarop de samengestelde genezingsscore (CHS) voor het eerst voldoet aan het criterium voor volledige genezing van ten minste een score van 8 ( drempel voor volledige genezing). CHS werd berekend op basis van klinische beoordeling van parameters voor wondgenezing als algemeen wondbeeld (0 [Slechte-Nieuwe of verse wond met ontbrekende epitheellaag, wondbed lijkt rauw en mogelijk sijpelend] tot 4 [Uitstekend-Volledig genezen, huid vlak tegen omliggende huid, lichte kleurafwijking kan aanwezig zijn])+gladheid (0 [ruwe, ongelijkmatige wond]- 4 [volledige gladheid, gelijkmatige wond])+epitheliale confluentie (0 [geen]- 4 [91-100% volledige epitheelgroei]) - erytheem (0 [Geen]- 4 [Ernstig]) - oedeem (0 [Geen]- 4 [Ernstig]) - korstvorming/korsten (0 [Geen]- 4 [90-100% korstvorming/korsten]). CHS op een 25-puntsschaal (-12 [geen genezing] tot +12 [richting genezing]) is een indicatie van de mate van wondgenezing en werd berekend voor elke wondlocatie op elke evaluatiedag.
Tot dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van trans-epidermaal waterverlies (TEWL).
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in TEWL werd gerapporteerd. TEWL is de passieve overdracht van water door het stratum corneum en werd voor elke wondlocatie gemeten met de Tewameter TM330T. TEWL is een niet-invasieve methode om de integriteit van de barrièrefunctie van het stratum corneum te meten. De Tewameter-sonde meet de dichtheidsgradiënt van de waterverdamping van de huid indirect door twee paar sensoren (temperatuur en relatieve vochtigheid) in een holle cilinder. De sonde werd gedurende één meting gedurende 40 seconden op de huid gehouden om er zeker van te zijn dat er een stabiele waarde werd vastgesteld. De waarden van de laatste 10 sec worden gemiddeld als de daadwerkelijke meetwaarden. Een verhoging van de TEWL-waarden wijst op een beschadiging van de huidbarrièrefunctie.
Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordeling van wondgenezingsparameter - erytheem
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordeling van wondgenezingsparameter (erytheem) werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen erytheem) tot 4 (ernstig erytheem).
Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordeling van wondgenezingsparameter - oedeem
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in Klinische beoordeling van wondgenezingsparameter (oedeem) werd geëvalueerd op een schaal van 0 (geen oedeem) tot 4 (ernstig oedeem).
Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16
Verandering van basislijn in samengestelde littekenscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde littekenscore werd gemeld. Het werd berekend als de som van de individuele parameters op de Manchester Scar Scale (kleurbereiken 1 [perfect] tot 4 [grove mismatch]), afwerkingsbereiken 1 [mat] tot 2 [glanzend], contourbereiken 1 [gelijk met omringende huid ] tot 4 [keloïd], vervormingsbereiken 1 [geen] tot 4 [ernstig] en textuurbereiken 1 [normaal] tot 4 [hard]). Samengestelde littekenscores variëren van 5 tot 18, waarbij 5 de klinisch beste littekens vertegenwoordigt en 18 de klinisch slechtste littekens.
Basislijn en dag 28
Verandering van baseline in pijnlijke score met arm naast elkaar
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijnlijke score op basis van de score van de zelfbeoordelingsvragenlijst van de deelnemers (vraag 1) werd gerapporteerd. Deelnemers werd gevraagd om elke wond te beoordelen op pijn/pijn in rustpositie met een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering van baseline in pijnlijke score met arm in normale beweging
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in Painful Score op basis van de score van de zelfbeoordelingsvragenlijst van de deelnemers (vraag 3) werd gerapporteerd. Deelnemers werd gevraagd om elke wond te beoordelen op pijn/pijn in normale positie als score van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering van baseline in jeukende score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in jeukscore op basis van de score van de zelfbeoordelingsvragenlijst van de deelnemers (vraag 5) werd gerapporteerd. Deelnemers werd gevraagd om elke wond te beoordelen op jeuk als score van 0 (geen jeuk) tot 10 (ernstige jeuk).
Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Aantal deelnemers met pijn Duur met naast elkaar rustende arm
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4
Deelnemers werd gevraagd om de pijn te beoordelen als kort, periodiek of constant in armrustpositie met de zelfbeoordelingsvragenlijst (vraag 2). Het aantal deelnemers met pijnduur (kort, periodiek of constant) met arm zijwaarts rustend werd gerapporteerd.
Dag 1, 2, 3 en 4
Aantal deelnemers met pijnduur met arm in normale beweging
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4
Deelnemers werd gevraagd om de pijn te beoordelen als kort, periodiek of constant in normale beweging van de arm met de Self-Assessment Questionnaire (vraag 4). Aantal deelnemers met pijnduur (kort, periodiek of constant) met arm in normale beweging werd gerapporteerd.
Dag 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCSTOH001689 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen