Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma sårläkningseffektiviteten hos olika självhäftande bandage

28 juni 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En 28-dagars, singelcenter, randomiserad, komparatorkontrollerad, principbevisstudie för att bedöma sårläkningseffektiviteten hos olika självhäftande bandage

Syftet med denna studie är att bedöma sårläkningseffektiviteten (tid till fullständig läkning) av olika självhäftande bandage.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
        • Thomas J. Stephens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyp II eller III
  • Enhetlig hudfärg på båda volar underarmarna
  • Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av deltagaren
  • -Enskild person har undertecknat dokumenten för fotografisk frigivning och informerat samtycke tillsammans med (HIPAA) avslöjande
  • Vill gärna ha tillfälliga (semi-permanenta) pricktatueringar applicerade på volarunderarmarna

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier, överkänslighet eller biverkningar mot anestetika, självhäftande bandage, latex, sårbehandlingsprodukter eller någon komponent/ingrediens som finns i Investigational Products (IPs)/hjälp/hjälpprodukter
  • Har en känd historia av en blodproppssjukdom, keloidbildning eller en kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom
  • Presenteras med en hudåkomma som enligt PI eller studieläkaren skulle förväxla studieresultaten, öka risken för deltagarna eller störa studieutvärderingarna
  • Har överdrivet hår eller tatueringar på antingen volar underarm
  • Har en känd historia av allvarliga systemiska immunsystemstörningar
  • Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Har självrapporterade okontrollerade kroniska sjukdomar
  • Tar medicin som skulle maskera en oönskad händelse, förvirra studieresultat eller förändra/kompromettera blödning/läkningsprocessen
  • Är självrapporterad att vara gravid eller planerar att bli gravid
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) över 35
  • Är självrapporterad som alkohol- eller drogmissbrukare
  • Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning inom 10 dagar
  • Antingen är eller bor med någon som är anställd i något företag som tillverkar/marknadsför självhäftande bandage eller första hjälpen-produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Marknadsfört självhäftande bandage #1
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist. På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras. Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
Enhet: Marknadsfört självhäftande bandage #1
På det randomiserade sårstället kommer ett marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
Aktiv komparator: Marknadsfört självhäftande bandage #2
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist. På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras. Detta självhäftande bandage kommer endast att bytas på dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 och 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
Enhet: Marknadsfört bandage #2
På det randomiserade sårstället kommer ett marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
Aktiv komparator: Ej marknadsfört självhäftande bandage #1
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist. På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras. Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
Enhet: Icke-marknadsfört bandage #1
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
Experimentell: Ej marknadsfört självhäftande bandage #2
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist. På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras. Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
Enhet: Ej marknadsfört bandage #2
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
Experimentell: Ej marknadsfört självhäftande bandage #3
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist. På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras. Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
Enhet: Ej marknadsfört självhäftande bandage #3
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
Experimentell: Ej marknadsfört självhäftande bandage #4
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist. På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras. Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
Enhet: Ej marknadsfört självhäftande bandage #4
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
Experimentell: Ej marknadsfört självhäftande bandage #5
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist. På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras. Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
Enhet: Ej marknadsfört självhäftande bandage #5
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
Inget ingripande: Ingen behandling (avtäckt, negativ kontroll)
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist. På det randomiserade sårstället kommer ingen behandling att tillämpas eftersom såret kommer att hållas avtäckt som negativ kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: Fram till dag 16
Tid för att slutföra sårläkning: tid (i dagar) som förflutit från tidpunkten för sårskapandet till klockan 12 på dagen (upp till dag 16) då sammansatt läkningspoäng (CHS) först uppfyller det fullständiga läkningskriteriet att vara minst en poäng på 8 ( tröskel för fullständig läkning). CHS beräknades från klinisk gradering av sårläkningsparametrar som allmänt sårutseende (0 [Dåligt-Nytt eller färskt sår med epitellager saknas, sårbädden verkar rå och eventuellt sipprar] till 4 [Utmärkt-Helt läkt, hud flush mot omgivande hud, liten färgfelmatchning kan förekomma])+jämnhet (0 [grovt, ojämnt sår]- 4 [fullständig jämnhet, jämnt sår])+epitelial sammanflöde (0 [Ingen]- 4 [91-100%full epiteltillväxt]) - erytem (0 [Ingen]- 4 [Svår]) - ödem (0 [Inga]- 4 [Svår]) - skorpbildning/skorpor (0 [Ingen]- 4 [90-100 % skorpbildning/skorpor]). CHS på en 25-gradig skala (-12 [ingen läkning] till +12 [mot läkning]) är en indikation på omfattningen av sårläkning och beräknades för varje sårställe vid varje utvärderingsdag.
Fram till dag 16

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL).
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Förändring från Baseline i TEWL rapporterades. TEWL är den passiva överföringen av vatten genom stratum corneum och mättes för varje sårställe med Tewameter TM330T. TEWL är en icke-invasiv metod för att mäta integriteten av stratum corneum barriärfunktion. Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder. Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts. Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknas som de faktiska mätvärdena. En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Ändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkningsparameter - Erytem
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och 16
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkningsparameter (erytem) utvärderades på en skala från 0 (inget erytem) till 4 (svårt erytem).
Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och 16
Ändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkningsparameter - ödem
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och 16
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkningsparameter (ödem) utvärderades på en skala från 0 (inget ödem) till 4 (svårt ödem).
Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och 16
Ändra från baslinjen i Composite Scar Score
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring från baslinjen i sammansatt ärrpoäng rapporterades. Den beräknades som summan av de individuella parametrarna på Manchester Scar Scale (Färgintervall 1 [perfekt] till 4 [gross mismatch]), Finish intervall 1 [matt] till 2 [blank], konturintervall 1 [Följ med omgivande hud ] till 4 [keloid], distorsionsintervall 1 [ingen] till 4 [svår] och texturintervall 1 [normal] till 4 [hård]). Composite Scar Scores varierar från 5 till 18, där 5 representerar kliniskt bästa ärr och 18 representerar kliniskt värsta ärr.
Baslinje och dag 28
Ändra från baslinjen i smärtsamma poäng med armstöd vid sida
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
Förändring från baslinjen i smärtsamma poäng baserat på deltagarnas självutvärderingsfrågeformulär (fråga 1) rapporterades. Deltagarna ombads att bedöma varje sår för smärta/ömhet i viloställning som poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
Ändra från baslinjen i smärtsamma poäng med armen i normal rörelse
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
Förändring från baslinjen i Painful Score baserat på deltagarnas självutvärderingsfrågeformulär (fråga 3) rapporterades. Deltagarna ombads att bedöma varje sår för smärta/ömhet i normal position som poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
Ändra från baslinjen i Itchy Score
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
Förändring från baslinjen i kliande poäng baserat på deltagarnas självutvärderingsfrågeformulär (fråga 5) rapporterades. Deltagarna ombads att betygsätta varje sår för klåda som poäng från 0 (ingen klåda) till 10 (svår klåda).
Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
Antal deltagare med smärtlängd med armstöd vid sida
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Deltagarna ombads att bedöma smärtan som antingen kortvarig, periodisk eller konstant i armvila med självutvärderingsformuläret (fråga 2). Antal deltagare med smärtvaraktighet (kort, periodisk eller konstant) med arm vilande vid sida rapporterades.
Dag 1, 2, 3 och 4
Antal deltagare med smärtvaraktighet med arm i normal rörelse
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Deltagarna ombads att bedöma smärtan som antingen kort, periodisk eller konstant i normala armrörelser med självutvärderingsformuläret (fråga 4). Antal deltagare med smärtvaraktighet (kort, periodisk eller konstant) med armen i normal rörelse rapporterades.
Dag 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CCSTOH001689 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar