Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten sidesidosten haavojen paranemistehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

28 päivän, yhden keskuksen, satunnaistettu, vertailuohjattu, periaatteellinen tutkimus eri sidesidosten haavojen paranemistehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten sidesidosten haavan paranemistehokkuutta (aikaa täydelliseen paranemiseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • Thomas J. Stephens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrick-ihotyyppi II tai III
  • Tasainen ihonväri molemmissa kyynärvarsissa
  • Yleensä hyvässä kunnossa osallistujan ilmoittaman sairaushistorian perusteella
  • -Henkilöhenkilö on allekirjoittanut valokuvausjulkaisun ja tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sekä ilmoituksen (HIPAA)
  • Haluaa väliaikaiset (puolipysyvät) pistetatuoinnit volaarisiin käsivarsiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia anestesia-aineille, sidesidoksille, lateksille, haavanhoitotuotteille tai mille tahansa komponentille/ainesosalle, joka on läsnä tutkimustuotteissa (IP)/apu-/aputuotteissa
  • hänellä on aiemmin ollut veren hyytymishäiriö, keloidin muodostuminen tai sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
  • Esiintyy ihosairaus, joka PI:n tai tutkimuslääkärin mielestä hämmentää tutkimustuloksia, lisää osallistujan riskiä tai häiritsee tutkimusten arviointia
  • Hänellä on liiallisia hiuksia tai tatuointeja kummassakin kyynärvarressa
  • Hänellä on tunnetusti vaikeita systeemisiä immuunijärjestelmän häiriöitä
  • Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta
  • Hän on itse ilmoittanut hallitsemattomista kroonisista sairauksista
  • Käyttääkö lääkkeitä, jotka peittäisivät haittatapahtuman, hämmentäisivät tutkimustuloksia tai muuttaisivat / vaarantaisivat verenvuotoa/paranemisprosessia
  • On itse ilmoittanut olevansa raskaana tai suunnittelevansa raskautta
  • Hänen painoindeksi (BMI) on yli 35
  • Ilmoitti itsensä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjäksi
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 10 päivän sisällä
  • Joko on tai asuu jonkun kanssa, joka on nykyinen työntekijä yrityksessä, joka valmistaa/markkinoi liimasidoksia tai ensiaputuotteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Markkinoitu liimaside #1
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi). Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side. Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
Laite: Markkinoitu liimaside #1
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan kaupan oleva liimaside.
Active Comparator: Markkinoitu liimaside #2
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi). Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side. Tämä liimasidos vaihdetaan vain päivinä 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja 16, ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
Laite: Markkinoitu side #2
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan kaupan oleva liimaside.
Active Comparator: Markkinoimaton liimaside #1
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi). Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side. Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
Laite: Markkinoimaton side #1
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
Kokeellinen: Markkinoimaton tarraside #2
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi). Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side. Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
Laite: Markkinoimaton side #2
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
Kokeellinen: Markkinoimaton tarraside #3
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi). Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side. Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
Laite: Markkinoimaton tarraside #3
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
Kokeellinen: Markkinoimaton tarraside #4
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi). Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side. Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
Laite: Markkinoimaton tarraside #4
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
Kokeellinen: Markkinoimaton tarraside #5
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi). Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side. Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
Laite: Markkinoimaton tarraside #5
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa (kattamaton, negatiivinen kontrolli)
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi). Satunnaistetussa haavakohdassa hoitoa ei käytetä, koska haava pidetään peittämättömänä negatiivisena kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa haavan paraneminen loppuun
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Aika haavan täydelliseen paranemiseen: aika (päivinä), joka kului haavan syntyhetkestä kello 12:een vuorokaudessa (päivään 16 asti), jolloin yhdistetty paranemispistemäärä (CHS) täyttää ensimmäisen kerran täydellisen paranemiskriteerin, joka on vähintään pistemäärä 8 ( täydellisen paranemisen kynnys). CHS laskettiin haavan paranemisparametrien kliinisestä luokittelusta yleisenä haavan ulkonäönä (0 [Huono-Uusi tai tuore haava, jossa epiteelikerros puuttuu, haavapohja näyttää raaolta ja mahdollisesti tihkuvalta] - 4 [Erinomainen - Täysin parantunut, ihon huuhtelu ympäröivää ihoa vasten, saattaa esiintyä pientä värin epäsopivuutta]) + sileys (0 [karkea, epätasainen haava] - 4 [täydellinen sileys, tasainen haava]) + epiteelin yhtymä (0 [ei yhtään] - 4 [91-100 % täysi epiteelin kasvu]) - eryteema (0 [Ei mitään] - 4 [Vakava]) - turvotus (0 [Ei mitään] - 4 [vaikea]) - kuoriutuminen/rupeutuminen (0 [Ei mitään] - 4 [90-100 % kuoriutuminen/rupia]). CHS 25 pisteen asteikolla (-12 [ei paranemista] - +12 [parantumiseen]) osoittaa haavan paranemisen laajuuden ja laskettiin jokaiselle haavakohdalle jokaisena arviointipäivänä.
Päivään 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trans-epidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittausten muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
Muutos lähtötilanteesta TEWL:ssä raportoitiin. TEWL on passiivinen veden siirto marraskeden läpi, ja se mitattiin jokaisesta haavakohdasta Tewameter TM330T:llä. TEWL on ei-invasiivinen menetelmä sarveiskerroksen estetoiminnan eheyden mittaamiseen. Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä. Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, 40 sekuntia, jotta varmistettaisiin, että arvo on vakaa. Viimeisten 10 sekunnin arvot lasketaan todellisiksi mittausarvoiksi. TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
Muutos lähtötasosta haavan paranemisparametrin kliinisessä luokituksessa - eryteema
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 16
Muutos lähtötasosta haavan paranemisparametrin (eryteema) kliininen luokitus arvioitiin asteikolla 0 (ei punoitusta) 4:ään (vaikea punoitus).
Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 16
Muutos lähtötasosta haavan paranemisparametrin kliinisessä luokituksessa - turvotus
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 16
Muutos lähtötilanteesta haavan paranemisparametrin (turvotus) kliinisesti arvioitiin asteikolla 0 (ei turvotusta) 4:ään (vaikea turvotus).
Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 16
Muutos perustasosta yhdistelmäarpipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Yhdistelmäarpipistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin. Se laskettiin yksittäisten parametrien summana Manchester Scar Scale -asteikolla (värialueet 1 [täydellinen] - 4 [karkea epäsuhta]), viimeistelyalueet 1 [matta] - 2 [kiiltävä], ääriviiva-alueet 1 [tasapainossa ympäröivän ihon kanssa ] - 4 [keloidi], vääristymäalueet 1 [ei mitään] - 4 [vakava] ja tekstuurialueet 1 [normaali] - 4 [kova]). Yhdistelmäarpipisteet vaihtelevat 5–18, joista 5 edustaa kliinisesti parhaita arpia ja 18 kliinisesti pahimpia arpia.
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötilanteesta tuskalliseen pisteeseen käsivarsi lepää vierekkäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
Osallistujien itsearviointikyselyn pistemäärän (kysymys 1) perusteella ilmoitettiin muutos lähtötasosta kivuliaissa pisteissä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin haavan kipu/arkuus lepoasennossa arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
Muuta lähtötasosta tuskallisissa pisteissä käsivarsi normaalissa liikkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta Painful Score -arvossa, joka perustui osallistujien itsearviointikyselyn pistemäärään (kysymys 3). Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin haavan kipu/arkuus normaaliasennossa arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta kutisevassa pistemäärässä, joka perustui osallistujien itsearviointikyselylomakkeeseen (kysymys 5). Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin haavan kutina pistemääränä 0 (ei kutinaa) 10:een (kova kutina).
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
Osallistujien määrä, joiden kipu kesti käsivarsi lepää vierekkäin
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 4
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipu joko lyhyeksi, jaksoittaiseksi tai jatkuvaksi käsivarren lepoasennossa itsearviointikyselyllä (kysymys 2). Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden kipu kesti (lyhyt, jaksollinen tai jatkuva) ja joiden käsi lepää vierekkäin.
Päivät 1, 2, 3 ja 4
Osallistujien määrä, joilla on kipua kestänyt käsi normaalissa liikkeessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 4
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipu joko lyhyeksi, jaksoittaiseksi tai jatkuvaksi käsivarren normaaliliikkeeksi itsearviointikyselyn avulla (kysymys 4). Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden kipu kesti (lyhyt, jaksollinen tai jatkuva) käsien ollessa normaalissa liikkeessä.
Päivät 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCSTOH001689 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia