En studie for å vurdere sårhelingseffektiviteten til forskjellige selvklebende bandasjer
En 28-dagers, enkeltsenter, randomisert, komparatorkontrollert, bevis-av-prinsipp-studie for å vurdere sårhelingseffektiviteten til forskjellige selvklebende bandasjer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- Thomas J. Stephens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype II eller III
- Ensartet hudfarge på begge volare underarmene
- Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av deltakeren
- -Enkeltperson har signert dokumentene for fotografisk utgivelse og informert samtykke sammen med (HIPAA) avsløring
- Villig til å ha midlertidige (semi-permanente) punkttatoveringer påført på underarmene
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller uønskede reaksjoner på anestetika, selvklebende bandasjer, lateks, sårbehandlingsprodukter eller en hvilken som helst komponent/ingrediens som finnes i Investigational Products (IP-er)/hjelpe-/tilleggsprodukter
- Har en kjent historie med blodkoagulasjonsforstyrrelser, keloiddannelse eller en kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom
- Presenterer med en hudtilstand som, etter PI eller studielegens oppfatning, ville forvirre studieresultatene, øke risikoen for deltakeren eller forstyrre studieevalueringene
- Har overdreven hår eller tatoveringer på enten volar underarm
- Har en kjent historie med alvorlige systemiske forstyrrelser i immunsystemet
- Har selvrapportert diabetes type 1 eller type 2
- Har selvrapporterte ukontrollerte kroniske sykdommer
- Tar medisiner som kan maskere en uønsket hendelse, forvirre studieresultater eller endre/kompromittere blødnings-/helingsprosessen
- Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) over 35
- Er selvrapportert å være alkohol- eller narkotikamisbruker
- Har deltatt i en annen klinisk studie innen 10 dager
- Enten er eller bor sammen med noen som nå er ansatt i et selskap som lager/markedsfører selvklebende bandasjer eller førstehjelpsprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Markedsført selvklebende bandasje #1
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist.
På det randomiserte sårstedet påføres bandasje.
Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserte sårstedet vil en markedsført selvklebende bandasje påføres.
|
|
Aktiv komparator: Markedsført selvklebende bandasje #2
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist.
På det randomiserte sårstedet påføres bandasje.
Denne selvklebende bandasjen vil endres kun på dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserte sårstedet vil en markedsført selvklebende bandasje påføres.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #1
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist.
På det randomiserte sårstedet påføres bandasje.
Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
|
|
Eksperimentell: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #2
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist.
På det randomiserte sårstedet påføres bandasje.
Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
|
|
Eksperimentell: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #3
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist.
På det randomiserte sårstedet påføres bandasje.
Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
|
|
Eksperimentell: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #4
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist.
På det randomiserte sårstedet påføres bandasje.
Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
|
|
Eksperimentell: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #5
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist.
På det randomiserte sårstedet påføres bandasje.
Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
|
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling (avdekket, negativ kontroll)
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist.
På det randomiserte sårstedet vil ingen behandling påføres da såret holdes utildekket som negativ kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å fullføre sårheling
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Tid til å fullføre sårheling: tid (i dager) som har gått fra tidspunktet for såroppretting til kl. 12.00 på dagen (opp til dag 16) hvor sammensatt tilhelingsscore (CHS) først oppfyller det fullstendige tilhelingskriteriet om å være minst en poengsum på 8 ( terskelen for fullstendig helbredelse).
CHS ble beregnet fra klinisk gradering av sårhelingsparametere som generelt sårutseende (0 [Dårlig-Nytt eller ferskt sår med epitellag mangler, sårbunnen virker rå og muligens oser] til 4 [Utmerket-Fullt grodd, hud flush mot omkringliggende hud, liten fargefeil kan være tilstede])+glatthet (0 [grovt, ujevnt sår]- 4 [fullstendig glatthet, jevnt sår])+epitelsammenløp (0 [Ingen]- 4 [91-100%full epitelvekst]) - erytem (0 [Ingen]- 4 [Alvorlig]) - ødem (0 [Ingen]- 4 [Alvorlig]) - skorpedannelse/skorpedannelse (0 [Ingen]- 4 [90-100 % skorpedannelse/skorpedannelse]).
CHS på 25-punkts skala (-12 [ingen tilheling] til +12 [mot tilheling]) er en indikasjon på omfanget av sårheling og ble beregnet for hvert sårsted på hver evalueringsdag.
|
Frem til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i målinger av transepidermalt vanntap (TEWL).
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Endring fra baseline i TEWL ble rapportert.
TEWL er den passive overføringen av vann gjennom stratum corneum og ble målt for hvert sårsted ved bruk av Tewameter TM330T.
TEWL er en ikke-invasiv metode for å måle integriteten til stratum corneum barrierefunksjon.
Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder.
Sonden ble holdt på plass på huden i én måling, i 40 sekunder, for å sikre at en stabil verdi er etablert.
Verdiene for de siste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleverdiene.
En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
|
Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Endring fra baseline i klinisk gradering av sårhelingsparameter - erytem
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
|
Endring fra baseline i klinisk gradering av sårhelingsparameter (erytem) ble evaluert på en skala fra 0 (ingen erytem) til 4 (alvorlig erytem).
|
Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
|
|
Endring fra baseline i klinisk gradering av sårhelingsparameter - Ødem
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
|
Endring fra baseline i klinisk gradering av sårhelingsparameter (ødem) ble evaluert på en skala fra 0 (ingen ødem) til 4 (alvorlig ødem).
|
Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
|
|
Endring fra baseline i Composite Scar Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i sammensatt arrscore ble rapportert.
Den ble beregnet som summen av de individuelle parameterne på Manchester Scar Scale (fargeområder 1 [perfekt] til 4 [grov uoverensstemmelse]), finish områder 1 [matt] til 2 [skinnende], konturområder 1 [Flush med omkringliggende hud ] til 4 [keloid], forvrengningsområde 1 [ingen] til 4 [alvorlig] og teksturområde 1 [normal] til 4 [hard]).
Composite Scar Scores varierer fra 5 til 18, hvor 5 representerer de klinisk beste arrene og 18 representerer de klinisk verste arrene.
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endre fra baseline i smertefulle resultat med armstøtte ved side
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
|
Endring fra baseline i smertefull poengsum basert på deltakernes selvevaluering av spørreskjemascore (spørsmål 1) ble rapportert.
Deltakerne ble bedt om å rangere hvert sår for smerte/ømhet i hvilestilling som score fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
|
Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline i smertefull score med arm i normal bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
|
Endring fra baseline i Painful Score basert på deltakernes selvevaluering av spørreskjemascore (spørsmål 3) ble rapportert.
Deltakerne ble bedt om å rangere hvert sår for smerte/ømhet i normal posisjon som score fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
|
Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring fra baseline i Itchy Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
|
Endring fra baseline i kløende poengsum basert på deltakernes selvevaluering av spørreskjemascore (spørsmål 5) ble rapportert.
Deltakerne ble bedt om å rangere hvert sår for kløe som score fra 0 (ingen kløe) til 10 (alvorlig kløe).
|
Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Antall deltakere med smertevarighet med armstøtte ved side
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere smerten som enten kortvarig, periodisk eller konstant i armhvilestilling med selvevalueringsspørreskjemaet (spørsmål 2).
Antall deltakere med smertevarighet (kort, periodisk eller konstant) med arm hvilende ved siden ble rapportert.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Antall deltakere med smertevarighet med arm i normal bevegelse
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere smerten som enten kortvarig, periodisk eller konstant i normal armbevegelse med Self-Assessment Questionnaire (spørsmål 4).
Antall deltakere med smertevarighet (kort, periodisk eller konstant) med arm i normal bevegelse ble rapportert.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CCSTOH001689 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .