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Um estudo para avaliar a eficácia de cicatrização de feridas de diferentes bandagens adesivas

28 de junho de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Um estudo de prova de princípio de 28 dias, de centro único, randomizado, controlado por comparador para avaliar a eficácia de cicatrização de feridas de diferentes bandagens adesivas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cicatrização de feridas (tempo para cicatrização completa) de diferentes bandagens adesivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Thomas J. Stephens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo de Pele Fitzpatrick II ou III
  • Cor uniforme da pele em ambos os antebraços volares
  • Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo participante
  • -O indivíduo assinou os Documentos de Liberação Fotográfica e Consentimento Informado juntamente com a divulgação (HIPAA)
  • Disposto a ter tatuagens de pontos temporárias (semi-permanentes) aplicadas nos antebraços volares

Critério de exclusão:

  • Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou reações adversas a anestésicos, bandagens adesivas, látex, produtos para tratamento de feridas ou qualquer componente/ingrediente presente nos Produtos Investigacionais (IPs)/produtos auxiliares/auxiliares
  • Tem história conhecida de distúrbio de coagulação do sangue, formação de queloide ou doença cardiovascular, hepática ou renal
  • Apresenta uma condição de pele que, na opinião do PI ou do médico do estudo, confundiria os resultados do estudo, aumentaria o risco para o participante ou interferiria nas avaliações do estudo
  • Tem cabelo excessivo ou tatuagens em qualquer antebraço volar
  • Tem um histórico conhecido de distúrbios graves do sistema imunológico sistêmico
  • Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorrelatado
  • Possui doenças crônicas não controladas autodeclaradas
  • Está tomando medicação que pode mascarar um evento adverso, confundir os resultados do estudo ou alterar/comprometer o processo de sangramento/cicatrização
  • É autorrelatado estar grávida ou planejando engravidar
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) acima de 35
  • É autorrelatado como usuário de álcool ou drogas
  • Participou de outro ensaio clínico em 10 dias
  • É ou mora com alguém que é funcionário atual de qualquer empresa que fabrica/comercializa curativos adesivos ou produtos de primeiros socorros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bandagem adesiva comercializada nº 1
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser. No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado. Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
Dispositivo: Bandagem adesiva comercializada nº 1
No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo comercializado.
Comparador Ativo: Bandagem adesiva comercializada nº 2
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser. No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado. Este curativo adesivo será trocado apenas nos dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
Dispositivo: Bandagem Comercializada #2
No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo comercializado.
Comparador Ativo: Bandagem adesiva não comercializada nº 1
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser. No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado. Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
Dispositivo: Bandagem Não Comercializada #1
No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
Experimental: Bandagem adesiva não comercializada nº 2
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser. No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado. Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
Dispositivo: Bandagem Não Comercializada #2
No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
Experimental: Bandagem adesiva não comercializada nº 3
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser. No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado. Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
Dispositivo: Bandagem adesiva não comercializada nº 3
No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
Experimental: Bandagem adesiva não comercializada nº 4
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser. No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado. Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
Dispositivo: Bandagem adesiva não comercializada nº 4
No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
Experimental: Bandagem adesiva não comercializada nº 5
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser. No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado. Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
Dispositivo: Bandagem adesiva não comercializada nº 5
No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
Sem intervenção: Sem tratamento (descoberto, controle negativo)
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser. No local da ferida randomizado, nenhum tratamento será aplicado, pois a ferida será mantida descoberta como controle negativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar a cicatrização de feridas
Prazo: Até o dia 16
Tempo para completar a cicatrização da ferida: tempo (em dias) decorrido desde o momento da criação da ferida até as 12h do dia (até o dia 16) em que a pontuação composta de cicatrização (CHS) atende pela primeira vez ao critério de cicatrização completa de pelo menos uma pontuação de 8 ( limite para a cura completa). O CHS foi calculado a partir da classificação clínica dos parâmetros de cicatrização de feridas como aparência geral da ferida (0 [Ruim-Ferida recente ou com camada de epitélio ausente, leito da ferida parece cru e possivelmente exsudado] a 4 [Excelente-Totalmente cicatrizada, pele nivelada contra a pele circundante, leve incompatibilidade de cores pode estar presente])+suavidade (0 [ferida áspera e irregular]- 4 [suavidade completa, ferida uniforme])+confluência epitelial (0 [Nenhuma]- 4 [91-100%crescimento epitelial total]) - eritema (0 [Nenhum]- 4 [Grave]) - edema (0 [Nenhum]- 4 [Grave]) - crostas/escamas (0 [Nenhum]- 4 [90-100% crostas/escaras]). CHS na escala de 25 pontos (-12 [sem cicatrização] a +12 [em direção à cicatrização]) é indicativo da extensão da cicatrização da ferida e foi calculado para cada local da ferida em cada dia de avaliação.
Até o dia 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas medições de perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Mudança da linha de base em TEWL foi relatada. O TEWL é a transferência passiva de água através do estrato córneo e foi medido para cada local da ferida usando o Tewameter TM330T. TEWL é um método não invasivo para medir a integridade da função de barreira do estrato córneo. A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco. A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido. Os valores dos últimos 10 segundos são calculados como valores de medição reais. Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Mudança da linha de base na classificação clínica do parâmetro de cicatrização de feridas - eritema
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
A alteração da linha de base na classificação clínica do parâmetro de cicatrização de feridas (eritema) foi avaliada em uma escala de 0 (sem eritema) a 4 (eritema grave).
Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
Alteração da linha de base na classificação clínica do parâmetro de cicatrização de feridas - Edema
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
A alteração da linha de base na classificação clínica do parâmetro de cicatrização de feridas (edema) foi avaliada em uma escala de 0 (sem edema) a 4 (edema grave).
Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
Alteração da linha de base na pontuação da cicatriz composta
Prazo: Linha de base e dia 28
Mudança da linha de base na pontuação da cicatriz composta foi relatada. Foi calculado como a soma dos parâmetros individuais na Escala de Cicatrizes de Manchester (intervalos de cores 1 [perfeito] a 4 [incompatibilidade grosseira]), intervalos de acabamento 1 [fosco] a 2 [brilhante], intervalos de contorno 1 [nivelado com a pele ao redor ] a 4 [queloide], a distorção varia de 1 [nenhuma] a 4 [grave] e a textura varia de 1 [normal] a 4 [difícil]). As pontuações de cicatrizes compostas variam de 5 a 18, com 5 representando as melhores cicatrizes clinicamente e 18 representando as piores cicatrizes clinicamente.
Linha de base e dia 28
Alteração da linha de base na pontuação dolorosa com o braço apoiado ao lado
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base na pontuação dolorosa com base na pontuação do questionário de autoavaliação dos participantes (pergunta 1) foi relatada. Os participantes foram solicitados a avaliar cada ferimento quanto à dor/dor na posição de repouso com uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base na pontuação dolorosa com o braço em movimento normal
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base na pontuação dolorosa com base na pontuação do questionário de autoavaliação dos participantes (pergunta 3) foi relatada. Os participantes foram solicitados a avaliar cada ferimento quanto à dor/dor na posição normal com uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base na pontuação de coceira
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base na pontuação de coceira com base na pontuação do questionário de autoavaliação dos participantes (pergunta 5) foi relatada. Os participantes foram solicitados a avaliar cada ferida quanto à coceira como uma pontuação de 0 (sem coceira) a 10 (coceira intensa).
Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
Número de participantes com duração da dor com o braço apoiado ao lado
Prazo: Dia 1, 2, 3 e 4
Os participantes foram solicitados a classificar a dor como breve, periódica ou constante na posição de repouso do braço com o Questionário de Autoavaliação (questão 2). Foi relatado o número de participantes com duração da dor (breve, periódica ou constante) com o braço apoiado ao lado.
Dia 1, 2, 3 e 4
Número de participantes com duração da dor com o braço em movimento normal
Prazo: Dia 1, 2, 3 e 4
Os participantes foram solicitados a classificar a dor como breve, periódica ou constante no movimento normal do braço com o Questionário de Autoavaliação (questão 4). Foi relatado o número de participantes com duração da dor (breve, periódica ou constante) com o braço em movimento normal.
Dia 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCSTOH001689 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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