Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning ændres under overfodring Plus modstandstræning

5. maj 2020 opdateret af: Texas Tech University

Ændringer i kropssammensætning under overfodring plus modstandstræning: Påvirkning af masseforøgelseshastighed, vurderingsmetode og deltagerstandardisering

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem hastigheden og sammensætningen af ​​masseforøgelse under overfodring plus styrketræning, undersøge validiteten af ​​flere vurderingsmetoder til kvantificering af kropssammensætningsændringer i denne periode og evaluere virkningerne af emnepræsentation på fortolkningen af ​​ændringer i kropssammensætningen. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem hastigheden og sammensætningen af ​​masseforøgelse under overfodring plus styrketræning, undersøge validiteten af ​​flere vurderingsmetoder til kvantificering af kropssammensætningsændringer i denne periode og evaluere virkningerne af emnepræsentation på fortolkningen af ​​ændringer i kropssammensætningen. . Til denne undersøgelse vil modstandstrænede mænd mellem 18 og 40 blive rekrutteret. Ved baseline vil deltagerne gennemføre vurderinger af kropssammensætning og stofskifte efter en natperiode med faste og hvile (dvs. standardiserede betingelser). Disse baseline-vurderinger vil blive gentaget om eftermiddagen samme dag efter en periode med ad libitum fysisk aktivitet og diætindtagelse (dvs. ikke-standardiserede forhold). Ved begge besøg vil kropssammensætning blive evalueret ved en kriterium 4-kompartment model, hvilket nødvendiggør vurderinger via dobbelt-energi røntgen absorptiometri, luftforskydningspletysmografi og bioimpedansspektroskopi. Yderligere vurderinger vil blive udført ved hjælp af enkelt- og multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse, infrarød 3-dimensionel scanning og ultralyd. Ved en separat baseline session vil den muskulære ydeevne blive målt via 1-gentagelses maksimum og gentagelser-til-fejl-tests på vægtstangsbænkpres og pladebelastet hofteslæde. Når baseline-vurderingerne er afsluttet, vil deltagerne påbegynde en 6-ugers, 3-dage/uge, progressiv modstandstræningsintervention i hele kroppen i forbindelse med overfodring. Under interventionen vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost, mens de også indtager et protein/kulhydrattilskud med højt kalorieindhold designet til at fremme masseforøgelse. Kostanbefalinger for at fremme tilstrækkeligt proteinindtag til maksimal fedtfri massetilvækst vil også blive givet. For alle deltagere vil en målmasseforøgelse på 1+ pund om ugen blive implementeret. Men på grund af kendt variabilitet i tilbøjeligheden til at tage på i kropsmasse under overfodring og modstandstræning, forventes det, at naturlig variabilitet i den faktiske opnåede masse vil være til stede ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter at overfodring plus modstandstræningsintervention er afsluttet, vil deltagerne gennemføre tre post-intervention forskningsbesøg, som vil være identiske med baseline besøgene. Passende statistiske metoder vil blive brugt til at løse de specifikke mål med dette projekt. Disse vil omfatte lineær regressionsanalyse, t-tests med parvise prøver, effektstørrelsesberegninger og validitetsevaluering gennem målinger såsom konstant fejl, total fejl, standardfejl for estimatet og 95 % grænser for enighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år
  • Han
  • Generelt sund (defineret som fravær af enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan blive påvirket af undersøgelsesdeltagelse, inklusive men ikke begrænset til hjerte-, muskuloskeletale-, lunge-, nyre-, immunologiske eller metaboliske sygdomme)
  • Vægtstabil (defineret som ingen ændring i kropsmasse >5 pund [2,3 kg] inden for de seneste 3 måneder)
  • Vilje til at overholde studieprotokollen, især færdiggørelsen af ​​det overvågede styrketræningsprogram og indtagelse af kosttilskud
  • Ønske og/eller vilje til at forsøge at få kropsmasse som en del af undersøgelsesintervention
  • Modstandstræning (defineret som udførelse af modstandstræning på 2 til 5 dage i mindst 6 måneder før studiestart), samt opfyldelse af de objektive kriterier nedenfor
  • Maksimal styrke > 1,0 x kropsmasse på vægtstangs bænkpresøvelse, udført med korrekt form
  • Maksimal styrke > 2,0 x kropsmasse på pladebelastet hofteslæde, udført med korrekt form

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​de førnævnte inklusionskriterier
  • Højde større end 75,5 tommer (på grund af højdebegrænsning af DXA-scanner)
  • Vægt mere end 350 pund (på grund af vægtbegrænsning af DXA-scanner)
  • Skæg længere end ½ tomme (og uvilje til at barbere sig) på grund af virkningen af ​​ansigtshår på Bod Pods kropsvolumen
  • Historie om brug af anabolske-androgene steroider, baseret på selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Overfodring Plus modstandstræningsarm
6-ugers overfodring plus styrketræningsarm
Kosttilskud: Mass gainer-tilskud med højt kalorieindhold
Et højt kalorieindhold til masseforøgelse vil blive givet til alle deltagere for at fremme vægtøgning.
Andet: Modstandstræning
Alle deltagere vil gennemføre et 6-ugers superviseret modstandstræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kropsmasse opnået som fedtfri masse
Tidsramme: 6 uger
Beregnes som ændring i fedtfri masse (i kilogram) divideret med ændring i kropsmasse (i kilogram).
6 uger
Sats for kropsmasseforøgelse
Tidsramme: 6 uger
Satsen for øget kropsmasse beregnet i kilogram taget på om ugen.
6 uger
Fedtfri masse
Tidsramme: 6 uger
Fedtfri masse i kilogram, vurderet via flere metoder.
6 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 6 uger
Fedtmasse i kilogram, vurderet via flere metoder.
6 uger
Skeletmuskulatur størrelse
Tidsramme: 6 uger
Muskeltykkelse i centimeter.
6 uger
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 6 uger
Hvilestofskiftet i kcal/dag.
6 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 6 uger
Kropsmasse i kilogram
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (1-gentagelse maksimal test)
Tidsramme: 6 uger
Maksimal muskelstyrke i kilogram vurderet ved 1-gentagelses maksimal test.
6 uger
Muskulær udholdenhed (gentagelser indtil svigt)
Tidsramme: 6 uger
Muskulær udholdenhed ved gentagelser (dvs. gentagelser indtil fejl) ved hjælp af en submaksimal belastning.
6 uger
Skeletmuskelkvalitet via ultralyd
Tidsramme: 6 uger
Skeletmuskelkvalitet via ultralyd (f.eks. ekkointensitet i vilkårlige enheder).
6 uger
Estimeret skeletmuskelglykogen
Tidsramme: 6 uger
Estimeret muskelglykogen vurderet via ultralyd, i vilkårlige enheder.
6 uger
Estimeret skeletmuskulatur intramuskulært fedt
Tidsramme: 6 uger
Estimeret intramuskulært fedt vurderet via ultralyd, i vilkårlige enheder
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dymatize Enterprises, LLC
MuscleSound

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2019-356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger