Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany składu ciała podczas przekarmienia i treningu oporowego

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Texas Tech University

Zmiany składu ciała podczas przekarmiania plus trening oporowy: wpływ tempa przyrostu masy, metody oceny i standaryzacji uczestników

W tym badaniu zbadany zostanie związek między tempem i składem przyrostu masy podczas przekarmiania oraz treningu oporowego, zbadana zostanie ważność wielu metod oceny ilościowych zmian składu ciała w tym okresie oraz oceniony zostanie wpływ prezentacji podmiotu na interpretację zmian składu ciała .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie związek między tempem i składem przyrostu masy podczas przekarmiania oraz treningu oporowego, zbadana zostanie ważność wielu metod oceny ilościowych zmian składu ciała w tym okresie oraz oceniony zostanie wpływ prezentacji podmiotu na interpretację zmian składu ciała . Do tego badania zostaną zwerbowani wytrenowani mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat. Na początku uczestnicy dokonają oceny składu ciała i metabolizmu po całonocnym okresie postu i odpoczynku (tj. standardowe warunki). Te podstawowe oceny zostaną powtórzone po południu tego samego dnia po okresie aktywności fizycznej ad libitum i spożycia pokarmu (tj. warunki niestandardowe). Podczas obu wizyt skład ciała zostanie oceniony za pomocą 4-przedziałowego modelu kryterialnego, co wymaga oceny za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, pletyzmografii przemieszczenia powietrza i spektroskopii bioimpedancji. Dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu jedno- i wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej, trójwymiarowego skanowania w podczerwieni i ultrasonografii. Podczas oddzielnej sesji podstawowej wydajność mięśni będzie mierzona za pomocą maksymalnej liczby 1 powtórzeń i testów liczby powtórzeń do niepowodzenia na wyciskaniu sztangi i saniach biodrowych z obciążeniem talerzowym. Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy rozpoczną 6-tygodniowy, 3-dniowy w tygodniu, progresywny trening oporowy całego ciała w połączeniu z przekarmianiem. Podczas interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swojej zwykłej diety, jednocześnie spożywając wysokokaloryczny suplement białkowo-węglowodanowy, którego celem jest promowanie przyrostu masy. Przedstawione zostaną również zalecenia dietetyczne promujące odpowiednie spożycie białka w celu maksymalnego przyrostu beztłuszczowej masy ciała. Dla wszystkich uczestników zostanie wdrożony docelowy przyrost masy wynoszący ponad 1 funt tygodniowo. Jednak ze względu na znaną zmienność skłonności do przyrostu masy ciała podczas przekarmiania i treningu oporowego, oczekuje się, że na zakończenie badania będzie występowała naturalna zmienność rzeczywistej uzyskanej masy. Po zakończeniu interwencji polegającej na przekarmianiu i treningu oporowym uczestnicy przejdą trzy wizyty badawcze po interwencji, które będą identyczne z wizytami wyjściowymi. Do realizacji konkretnych celów tego projektu zostaną użyte odpowiednie metody statystyczne. Obejmą one analizę regresji liniowej, testy t dla par próbek, obliczenia wielkości efektu i ocenę ważności za pomocą metryk, takich jak błąd stały, błąd całkowity, błąd standardowy oszacowania i 95% granice zgodności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Texas Tech University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 40 rokiem życia
  • Mężczyzna
  • Ogólnie zdrowy (zdefiniowany jako brak jakiejkolwiek choroby lub schorzenia, na które potencjalnie może mieć wpływ udział w badaniu, w tym między innymi chorób serca, układu mięśniowo-szkieletowego, płuc, nerek, immunologicznych lub metabolicznych)
  • Stabilna waga (zdefiniowana jako brak zmian w masie ciała > 5 funtów [2,3 kg] w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Chęć przestrzegania protokołu badania, w szczególności ukończenia nadzorowanego programu treningu oporowego i przyjmowania suplementów diety
  • Pragnienie i/lub chęć podjęcia próby zwiększenia masy ciała w ramach interwencji badawczej
  • Trening oporowy (zdefiniowany jako wykonywanie treningu oporowego przez 2 do 5 dni przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania), a także spełnienie poniższych obiektywnych kryteriów
  • Siła maksymalna > 1,0 x masa ciała w wyciskaniu sztangi na ławce ćwiczenie, wykonane w odpowiedniej formie
  • Siła maksymalna > 2,0 x masa ciała na saniach biodrowych z obciążeniem talerzowym, wykonana z odpowiednią formą

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • Wysokość większa niż 75,5 cala (ze względu na ograniczenie wysokości skanera DXA)
  • Waga większa niż 350 funtów (ze względu na ograniczenie wagi skanera DXA)
  • Broda dłuższa niż ½ cala (i niechęć do golenia) ze względu na wpływ zarostu na szacunkową objętość ciała kapsułki Bod Pod
  • Historia stosowania sterydów anaboliczno-androgennych, oparta na samoopisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię do treningu oporowego na przekarmianie i opór
6-tygodniowe przekarmianie plus ramię treningu oporowego
Suplement diety: Wysokokaloryczny gainer na masę
Wszyscy uczestnicy otrzymają wysokokaloryczny suplement zwiększający masę ciała, aby promować przyrost masy ciała.
Inny: Trening oporowy
Wszyscy uczestnicy ukończą 6-tygodniowy nadzorowany program treningu oporowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uzyskanej masy ciała jako masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obliczona jako zmiana masy beztłuszczowej (w kilogramach) podzielona przez zmianę masy ciała (w kilogramach).
6 tygodni
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tempo przyrostu masy ciała obliczone w kilogramach zdobytych na tydzień.
6 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa beztłuszczowa w kilogramach, oceniana wieloma metodami.
6 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej w kilogramach, oceniana wieloma metodami.
6 tygodni
Rozmiar mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Grubość mięśni w centymetrach.
6 tygodni
Metabolizm spoczynkowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Metabolizm spoczynkowy w kcal/dzień.
6 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa ciała w kilogramach
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa (test maksymalny z 1 powtórzeniem)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna siła mięśniowa w kilogramach, oceniana za pomocą testu maksymalnego 1 powtórzenia.
6 tygodni
Wytrzymałość mięśniowa (powtórzenia do upadku)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wytrzymałość mięśniowa w powtórzeniach (tj. powtórzeń aż do upadku) przy użyciu submaksymalnego obciążenia.
6 tygodni
Jakość mięśni szkieletowych za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość mięśni szkieletowych za pomocą ultrasonografii (np. intensywność echa w dowolnych jednostkach).
6 tygodni
Szacowany glikogen mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szacowany glikogen mięśniowy oceniany za pomocą ultradźwięków, w dowolnych jednostkach.
6 tygodni
Szacunkowa zawartość tłuszczu śródmięśniowego w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szacunkowa zawartość tłuszczu śródmięśniowego oceniana za pomocą ultradźwięków, w jednostkach arbitralnych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dymatize Enterprises, LLC
MuscleSound

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2019-356

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami