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Mudanças na composição corporal durante superalimentação mais treinamento de resistência

5 de maio de 2020 atualizado por: Texas Tech University

Mudanças na composição corporal durante superalimentação mais treinamento de resistência: influência da taxa de ganho de massa, método de avaliação e padronização do participante

Este estudo examinará a relação entre a taxa e a composição do ganho de massa durante a superalimentação mais o treinamento de resistência, investigará a validade de vários métodos de avaliação para quantificar as mudanças na composição corporal durante esse período e avaliará os efeitos da apresentação do sujeito na interpretação das mudanças na composição corporal .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examinará a relação entre a taxa e a composição do ganho de massa durante a superalimentação mais o treinamento de resistência, investigará a validade de vários métodos de avaliação para quantificar as mudanças na composição corporal durante esse período e avaliará os efeitos da apresentação do sujeito na interpretação das mudanças na composição corporal . Para este estudo, homens treinados em resistência com idades entre 18 e 40 anos serão recrutados. No início, os participantes completarão as avaliações de composição corporal e metabolismo após um período noturno de jejum e repouso (ou seja, condições padronizadas). Essas avaliações iniciais serão repetidas na tarde do mesmo dia após um período de atividade física ad libitum e ingestão alimentar (ou seja, condições não padronizadas). Em ambas as visitas, a composição corporal será avaliada por um modelo de critério de 4 compartimentos, necessitando de avaliações por meio de absorciometria de raios X de dupla energia, pletismografia de deslocamento de ar e espectroscopia de bioimpedância. Avaliações adicionais serão realizadas usando análise de impedância bioelétrica de frequência única e multifrequência, varredura tridimensional infravermelha e ultrassonografia. Em uma sessão de linha de base separada, o desempenho muscular será medido por meio de testes de 1 repetição máxima e repetições até a falha no supino com barra e trenó de quadril com carga em placa. Assim que as avaliações iniciais forem concluídas, os participantes iniciarão uma intervenção de treinamento de resistência progressiva de 6 semanas, 3 dias/semana, de corpo inteiro, em conjunto com superalimentação. Durante a intervenção, os participantes serão solicitados a manter sua dieta habitual enquanto também consomem um suplemento de proteína/carboidrato de alto teor calórico projetado para promover ganho de massa. Também serão fornecidas recomendações dietéticas para promover a ingestão adequada de proteínas para o aumento máximo de massa livre de gordura. Para todos os participantes, será implementado um ganho de massa de 1+ libras por semana. No entanto, devido à variabilidade conhecida na propensão para ganhar massa corporal durante a superalimentação e treinamento de resistência, espera-se que a variabilidade natural na massa real ganha esteja presente na conclusão do estudo. Após a conclusão da intervenção de superalimentação mais treinamento de resistência, os participantes completarão três visitas de pesquisa pós-intervenção, que serão idênticas às visitas iniciais. Métodos estatísticos apropriados serão usados ​​para atender aos objetivos específicos deste projeto. Isso incluirá análise de regressão linear, testes t de amostras pareadas, cálculos de tamanho de efeito e avaliação de validade por meio de métricas como erro constante, erro total, erro padrão da estimativa e limites de concordância de 95%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Texas Tech University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 40 anos
  • Macho
  • Geralmente saudável (definido como a ausência de qualquer doença ou condição médica que poderia ser potencialmente impactada pela participação no estudo, incluindo, entre outros, doenças cardíacas, musculoesqueléticas, pulmonares, renais, imunológicas ou metabólicas)
  • Peso estável (definido como nenhuma mudança na massa corporal >5 libras [2,3 kg] nos últimos 3 meses)
  • Vontade de aderir ao protocolo do estudo, particularmente a conclusão do programa de treinamento de resistência supervisionado e consumo de suplementos dietéticos
  • Desejo e/ou vontade de tentar ganhar massa corporal como parte da intervenção do estudo
  • Treinamento de resistência (definido como desempenho de treinamento de resistência em 2 a 5 dias por pelo menos 6 meses antes do início do estudo), além de atender aos critérios objetivos abaixo
  • Força máxima > 1,0 x massa corporal no exercício supino reto com barra, executado com forma adequada
  • Força máxima > 2,0 x massa corporal no trenó de quadril com carga em placa, executado com forma adequada

Critério de exclusão:

  • Não atender a nenhum dos critérios de inclusão mencionados acima
  • Altura superior a 75,5 polegadas (devido à limitação de altura do scanner DXA)
  • Peso superior a 350 libras (devido à limitação de peso do scanner DXA)
  • Barba com mais de ½ polegada (e falta de vontade de fazer a barba) devido ao impacto dos pelos faciais nas estimativas de volume corporal do Bod Pod
  • História de uso de esteroides anabólicos androgênicos, com base em autorrelato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Superalimentação Mais Braço de Treinamento de Resistência
Superalimentação de 6 semanas mais braço de treinamento de resistência
Suplemento dietético: Suplemento para ganho de massa de alto teor calórico
Um suplemento de ganho de massa de alto teor calórico será fornecido a todos os participantes para promover o ganho de peso.
Outro: Treinamento de Resistência
Todos os participantes completarão um programa de treinamento de resistência supervisionado de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de massa corporal adquirida como massa isenta de gordura
Prazo: 6 semanas
Calculado como alteração na massa livre de gordura (em quilogramas) dividida pela alteração na massa corporal (em quilogramas).
6 semanas
Taxa de Ganho de Massa Corporal
Prazo: 6 semanas
Taxa de ganho de massa corporal calculada em quilogramas ganhos por semana.
6 semanas
Massa livre de gordura
Prazo: 6 semanas
Massa livre de gordura em quilogramas, avaliada por vários métodos.
6 semanas
Massa gorda
Prazo: 6 semanas
Massa gorda em quilogramas, avaliada por vários métodos.
6 semanas
Tamanho do músculo esquelético
Prazo: 6 semanas
Espessura muscular em centímetros.
6 semanas
Metabolismo de repouso
Prazo: 6 semanas
Metabolismo de repouso em kcal/dia.
6 semanas
Massa corporal
Prazo: 6 semanas
Massa corporal em quilogramas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular (teste máximo de 1 repetição)
Prazo: 6 semanas
Força muscular máxima em quilogramas avaliada pelo teste de 1 repetição máxima.
6 semanas
Resistência Muscular (repetições até a falha)
Prazo: 6 semanas
Resistência muscular em repetições (i.e. repetições até a falha) usando uma carga sub-máxima.
6 semanas
Qualidade do Músculo Esquelético por Ultrassonografia
Prazo: 6 semanas
Qualidade do músculo esquelético via ultrassonografia (por exemplo, intensidade do eco em unidades arbitrárias).
6 semanas
Glicogênio muscular esquelético estimado
Prazo: 6 semanas
Glicogênio muscular estimado conforme avaliado por ultrassom, em unidades arbitrárias.
6 semanas
Gordura intramuscular estimada do músculo esquelético
Prazo: 6 semanas
Gordura intramuscular estimada conforme avaliada por ultrassom, em unidades arbitrárias
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dymatize Enterprises, LLC
MuscleSound

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2019-356

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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