Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af APP13007 til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi

1. juni 2023 opdateret af: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, todelt, placebokontrolleret fase 2A-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af APP13007 til behandling af inflammation og smerte efter kataraktkirurgi

Dette er et fase 2a, 2-delt studie (benævnt Del A og B), der vil evaluere APP13007 dosisstyrke og doseringsfrekvens på en randomiseret dobbeltmasket måde til sammenligning med den respektive matchende vehikelplacebo. Del A vil blive udført først for at evaluere 0,05 % APP13007 og matchende vehikelplacebo i et omtrentligt forhold på 1:1 hos ca. 42 forsøgspersoner, som oplever postoperativ inflammation på den første dag efter rutinemæssig, ukompliceret kataraktoperation, og som opfylder alle berettigelseskriterier. Baseret på resultaterne af del A, kan del B af undersøgelsen være åben for tilmelding til evaluering af 0,05 % og/eller 0,1 % APP13007 ved forskellige doseringsfrekvenser hos ca. 84 forsøgspersoner, også i et omtrentligt 1:1-forhold, aktiv vs. placebo . I hver del vil forsøgspersonerne vende tilbage periodisk til undersøgelsesvurderinger i løbet af behandlingsperioden og derefter til et opfølgningsbesøg ca. 1 uge efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at gennemgå ensidig ukompliceret grå stærekstraktion via phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation i det ene øje.
  • Efter investigators mening, har Early Treatment Diabetic Retinopathy Study estimeret potentiale på 0,7 (20/100) eller bedre i undersøgelsens øje.
  • Har > 10 og ≤ 30 celler i forkammeret.
  • Har et intraokulært tryk ≤ 30 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et forkammercelletal > 0 eller tegn på intraokulær inflammation.
  • Få en score > 0 på vurdering af øjensmerter i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APP13007 0,05 % to gange dagligt (BID) [Del A]
1 dråbe 0,05 % APP13007 to gange dagligt i 21 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007, 0,05 %
APP13007 øjendråbe, 0,05 %
Eksperimentel: APP13007 0,05 % Placebo to gange dagligt (BID) [Del A]
1 dråbe matchende vehikelplacebo for 0,05 % APP13007 to gange dagligt i 21 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo øjendråbe, 0,05 %
Eksperimentel: APP13007 0,05 % to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) [Del B]
1 dråbe 0,05 % APP13007 to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 1 dråbe én gang dagligt i 11 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007, 0,05 %
APP13007 øjendråbe, 0,05 %
Eksperimentel: APP13007 0,05 % Placebo to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) [Del B]
1 dråbe matchende vehikelplacebo til 0,05 % APP13007 to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 1 dråbe én gang dagligt i 11 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo øjendråbe, 0,05 %
Eksperimentel: APP13007 0,1 % to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) [Del B]
1 dråbe 0,1 % APP13007 to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 1 dråbe én gang dagligt i 11 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007, 0,1 %
APP13007 øjendråbe, 0,1 %
Eksperimentel: APP13007 0,1 % Placebo to gange dagligt (BID) og én gang dagligt (QD) [Del B]
1 dråbe matchende vehikelplacebo til 0,1 % APP13007 to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 1 dråbe én gang dagligt i 11 dage til det opererede øje
Medicin: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 placebo øjendråbe, 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra første dosis til postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Antal uønskede hændelser, der opstår i behandlingen og antal deltagere.
Fra første dosis til postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Intraokulært tryk - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til afslutning af behandling i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Intraokulært tryk måles i mm Hg ved hvert studiebesøg med et Goldmann applanationstonometer. Ændringen fra baseline beregnes ved at trække måleværdien for forbehandlingen fra værdien ved hvert besøg.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Absolut anterior kammercelleantal - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15 i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område.
Baseline og postoperativ dag 15
Synsstyrke - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til afslutning af behandling i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Synsstyrken i hvert øje korrigeres ved hjælp af pinhole-metoden, og skarpheden kvantificeres på en logMAR-skala (minimal opløsningsvinkel) ved hjælp af 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for højre og venstre øjne. En logMAR Score beregnes ud fra antallet af forkerte bogstaver.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Okulær smertegrad - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD15 i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smertegradskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Baseline og postoperativ dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med anterior kammercelleantal = 0 ved POD15 i det opererede undersøgelsesøje uden redningsmedicin
Tidsramme: Post-operativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område.
Post-operativ dag 15
Forsøgspersoner med okulær smertegrad = 0 ved POD 15 i det opererede undersøgelsesøje uden redningsmedicin
Tidsramme: Post-operativ dag 15
Okulær smerte måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smertegradskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Post-operativ dag 15
Anterior Chamber Flare - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til afslutning af behandling i det opererede undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) skala for forkammeropblødning (0 = ingen; 4 = Intens). Ændringen fra baseline beregnes ved at trække måleværdien for forbehandlingen fra værdien ved hvert besøg.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Forsøgspersoner, der bruger anti-inflammatorisk 'rednings'-medicin gennem afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Første dosis til postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Forsøgspersoner, som ikke responderer på undersøgelsesbehandling efter randomisering (celleantal i forkammer > 30 celler eller en stigning i celletal i forkammer med > 15 celler fra før-dosis baseline eller ≥ 2 grad af stigning i forreste kammer opblussen fra før-dosis baseline ) startes på anti-inflammatorisk medicin (benævnt 'Rescue' medicin). Antallet af forsøgspersoner, der starter med 'Rescue'-medicin, registreres ved hvert studiebesøg.
Første dosis til postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger