Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av APP13007 for å behandle betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

1. juni 2023 oppdatert av: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, todelt, placebokontrollert fase 2A-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av APP13007 for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

Dette er en fase 2a, 2-delt studie (utpekt del A og B) som vil evaluere APP13007 dosestyrke og doseringsfrekvens på en randomisert dobbeltmasket måte for sammenligning med den respektive matchende vehikelplacebo. Del A vil bli utført først for å evaluere 0,05 % APP13007 og matchende vehikelplacebo i et omtrentlig forhold på 1:1 hos omtrent 42 personer som opplever postoperativ betennelse den første dagen etter rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Basert på resultatene i del A, kan del B av studien være åpen for påmelding for å evaluere 0,05 % og/eller 0,1 % APP13007 ved forskjellig doseringsfrekvens hos omtrent 84 forsøkspersoner, også i et omtrentlig forhold på 1:1, aktiv vs. placebo . I hver del vil forsøkspersonene komme tilbake med jevne mellomrom for studievurderinger i løpet av behandlingsperioden og deretter for et oppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter avsluttet studiemedikament.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventes å gjennomgå ensidig ukomplisert kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon i det ene øyet.
  • Etter etterforskerens mening har tidlig behandling av diabetes retinopati-studie estimert potensialet til 0,7 (20/100) eller bedre i studieøyet.
  • Har > 10 og ≤ 30 celler i fremre kammer.
  • Har et intraokulært trykk ≤ 30 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et celletall i fremre kammer > 0 eller tegn på intraokulær betennelse.
  • Ha en score > 0 på vurdering av øyesmerte i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: APP13007 0,05 % to ganger daglig (BID) [Del A]
1 dråpe 0,05 % APP13007 to ganger daglig i 21 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007, 0,05 %
APP13007 øyedråpe, 0,05 %
Eksperimentell: APP13007 0,05 % Placebo to ganger daglig (BID) [Del A]
1 dråpe matchende vehikelplacebo for 0,05 % APP13007 to ganger daglig i 21 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo øyedråpe, 0,05 %
Eksperimentell: APP13007 0,05 % to ganger daglig (BID) og én gang daglig (QD) [Del B]
1 dråpe 0,05 % APP13007 to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 1 dråpe én gang daglig i 11 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007, 0,05 %
APP13007 øyedråpe, 0,05 %
Eksperimentell: APP13007 0,05 % Placebo to ganger daglig (BID) og én gang daglig (QD) [Del B]
1 dråpe matchende vehikelplacebo for 0,05 % APP13007 to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 1 dråpe én gang daglig i 11 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo øyedråpe, 0,05 %
Eksperimentell: APP13007 0,1 % to ganger daglig (BID) og én gang daglig (QD) [Del B]
1 dråpe 0,1 % APP13007 to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 1 dråpe én gang daglig i 11 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007, 0,1 %
APP13007 øyedråpe, 0,1 %
Eksperimentell: APP13007 0,1 % Placebo to ganger daglig (BID) og én gang daglig (QD) [Del B]
1 dråpe matchende vehikelplacebo for 0,1 % APP13007 to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 1 dråpe én gang daglig i 11 dager til det opererte øyet
Legemiddel: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 placebo øyedråpe, 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser og antall deltakere.
Fra første dose til postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Intraokulært trykk - endring fra baseline (POD1 før dosering) til avsluttet behandling i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Intraokulært trykk måles i mm Hg ved hvert studiebesøk med et Goldmann applanasjonstonometer. Endringen fra baseline beregnes ved å trekke fra forbehandlingsmåleverdien fra verdien ved hvert besøk.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Absolutt anterior kammercelletall - endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15 i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
Baseline og postoperativ dag 15
Synsskarphet - endring fra baseline (POD1 før dosering) til slutten av behandlingen i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne. En logMAR-poengsum beregnes ved å bruke antall feil bokstaver.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Okulær smertegrad - endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD15 i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Baseline og postoperativ dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner med anterior kammercelletall = 0 ved POD15 i det opererte studieøyet uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
Postoperativ dag 15
Forsøkspersoner med okulær smertegrad = 0 ved POD 15 i det opererte studieøyet uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Øyesmerter måles i hvert øye ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 15
Anterior Chamber Flare - Endring fra baseline (POD1 før dosering) til slutten av behandlingen i det opererte studieøyet
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens). Endringen fra baseline beregnes ved å trekke fra forbehandlingsmåleverdien fra verdien ved hvert besøk.
Baseline og postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Personer som bruker antiinflammatorisk "rednings"-medisin gjennom avsluttet behandling
Tidsramme: Første dose til postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Forsøkspersoner som ikke responderer på studiebehandling etter randomisering (celletall i fremre kammer > 30 celler eller en økning i antall celler i fremre kammer med > 15 celler fra før-dose-baseline eller ≥ 2 grad av økning i fremre kammer-flare fra før-dose-baseline ) startes på betennelsesdempende medisiner (referert til som 'Rescue'-medisiner). Antall forsøkspersoner som starter med 'Rescue'-medisinering, registreres ved hvert studiebesøk.
Første dose til postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger