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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von APP13007 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen

1. Juni 2023 aktualisiert von: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, zweiteilige, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von APP13007 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen

Dies ist eine zweiteilige Phase-2a-Studie (bezeichnet als Teile A und B), die die Dosisstärke und Dosierungshäufigkeit von APP13007 auf randomisierte, doppelblinde Weise zum Vergleich mit dem entsprechenden passenden Vehikel-Placebo bewertet. Teil A wird zuerst durchgeführt, um 0,05 % APP13007 und ein passendes Vehikel-Placebo in einem ungefähren Verhältnis von 1:1 bei ungefähr 42 Probanden zu bewerten, die am ersten Tag nach einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation eine postoperative Entzündung erleiden und alle Eignungskriterien erfüllen. Basierend auf den Ergebnissen von Teil A kann Teil B der Studie für die Aufnahme offen sein, um 0,05 % und/oder 0,1 % APP13007 in verschiedenen Dosierungshäufigkeiten bei etwa 84 Probanden zu bewerten, auch in einem ungefähren Verhältnis von 1:1, aktiv vs. Placebo . In jedem Teil werden die Probanden während des Behandlungszeitraums regelmäßig zur Studienbeurteilung und dann etwa 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlich einer einseitigen, unkomplizierten Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Implantation einer Intraokularlinse in die Hinterkammer in einem Auge.
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat die Studie zur frühzeitigen Behandlung von diabetischer Retinopathie ein geschätztes Potenzial von 0,7 (20/100) oder besser im Studienauge.
  • > 10 und ≤ 30 Zellen in der Vorderkammer haben.
  • einen Augeninnendruck von ≤ 30 mmHg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorderkammerzellzahl > 0 oder Anzeichen einer intraokularen Entzündung.
  • Haben Sie eine Punktzahl > 0 bei der Beurteilung der Augenschmerzen in einem der Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APP13007 0,05 % zweimal täglich (BID) [Teil A]
1 Tropfen 0,05 % APP13007 zweimal täglich für 21 Tage auf das operierte Auge
Arzneimittel: APP13007, 0,05 %
APP13007 Augentropfen, 0,05 %
Experimental: APP13007 0,05 % Placebo zweimal täglich (BID) [Teil A]
1 Tropfen passendes Vehikel-Placebo für 0,05 % APP13007 zweimal täglich für 21 Tage auf das operierte Auge
Arzneimittel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 Placebo-Augentropfen, 0,05 %
Experimental: APP13007 0,05 % zweimal täglich (BID) und einmal täglich (QD) [Teil B]
1 Tropfen 0,05 % APP13007 zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 1 Tropfen einmal täglich für 11 Tage auf das operierte Auge
Arzneimittel: APP13007, 0,05 %
APP13007 Augentropfen, 0,05 %
Experimental: APP13007 0,05 % Placebo zweimal täglich (BID) und einmal täglich (QD) [Teil B]
1 Tropfen passendes Vehikel-Placebo für 0,05 % APP13007 zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 1 Tropfen einmal täglich für 11 Tage auf das operierte Auge
Arzneimittel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 Placebo-Augentropfen, 0,05 %
Experimental: APP13007 0,1 % zweimal täglich (BID) und einmal täglich (QD) [Teil B]
1 Tropfen 0,1 % APP13007 zweimal täglich über 3 Tage, gefolgt von 1 Tropfen einmal täglich über 11 Tage auf das operierte Auge
Arzneimittel: APP13007, 0,1 %
APP13007 Augentropfen, 0,1 %
Experimental: APP13007 0,1 % Placebo zweimal täglich (BID) und einmal täglich (QD) [Teil B]
1 Tropfen passendes Vehikel-Placebo für 0,1 % APP13007 zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 1 Tropfen einmal täglich für 11 Tage auf das operierte Auge
Arzneimittel: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 Placebo-Augentropfen, 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. postoperativen Tag (Teil A) oder 22. Tag (Teil B)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und Anzahl der Teilnehmer.
Von der ersten Dosis bis zum 28. postoperativen Tag (Teil A) oder 22. Tag (Teil B)
Augeninnendruck – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) bis zum Ende der Behandlung im operierten Studienauge
Zeitfenster: Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
Der Augeninnendruck wird bei jedem Studienbesuch mit einem Goldmann-Applanationstonometer in mm Hg gemessen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Messwert vor der Behandlung vom Wert bei jedem Besuch subtrahiert wird.
Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
Absolute Zellzahl in der Vorderkammer – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD 15 im operierten Studienauge
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben.
Baseline und postoperativer Tag 15
Sehschärfe – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) bis zum Ende der Behandlung im operierten Studienauge
Zeitfenster: Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
Die Sehschärfe in jedem Auge wird mit der Lochblendenmethode korrigiert und die Sehschärfe wird auf einer logMAR-Skala (minimaler Auflösungswinkel) unter Verwendung der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS)-Diagramme für das rechte und linke Auge quantifiziert. Ein logMAR-Score wird anhand der Anzahl falscher Buchstaben berechnet.
Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
Augenschmerzgrad – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD15 im operierten Studienauge
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Der Augenschmerz wird in jedem Auge anhand einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für den Augenschmerz gemessen (0 = kein Schmerz; 4 = starker Schmerz).
Baseline und postoperativer Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einer Zellzahl in der Vorderkammer = 0 bei POD15 im operierten Studienauge ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben.
Postoperativer Tag 15
Probanden mit Augenschmerzen Grad = 0 bei POD 15 im operierten Studienauge ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Der Augenschmerz wird in jedem Auge anhand einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für den Augenschmerz gemessen (0 = kein Schmerz; 4 = starker Schmerz).
Postoperativer Tag 15
Vorderkammerfackel – Veränderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) bis zum Ende der Behandlung im operierten Studienauge
Zeitfenster: Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mithilfe der Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer Fünf-Punkte-Skala (0–4) für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Messwert vor der Behandlung vom Wert bei jedem Besuch subtrahiert wird.
Ausgangs- und postoperativer Tag 22 (Teil A) oder Tag 15 (Teil B)
Probanden, die bis zum Ende der Behandlung entzündungshemmende „Rettungs“-Medikamente verwenden
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum 22. postoperativen Tag (Teil A) oder 15. Tag (Teil B)
Probanden, die nach der Randomisierung nicht auf die Studienbehandlung ansprechen (Vorderkammerzellzahl > 30 Zellen oder ein Anstieg der Vorderkammerzellzahl um > 15 Zellen gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis oder ein Anstieg der Vorderkammerfackel um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis). ) werden mit entzündungshemmenden Medikamenten begonnen (sogenannte „Rettungsmedikamente“). Die Anzahl der Probanden, die mit „Rescue“-Medikamenten beginnen, wird bei jedem Studienbesuch erfasst.
Erste Dosis bis zum 22. postoperativen Tag (Teil A) oder 15. Tag (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPN-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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