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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de APP13007 para tratar la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas

1 de junio de 2023 actualizado por: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2A multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos partes, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de APP13007 para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas

Este es un estudio de Fase 2a, de 2 partes (designadas Partes A y B) que evaluará la potencia de la dosis y la frecuencia de la dosis de APP13007 de forma aleatoria y con doble enmascaramiento para compararlo con el vehículo placebo correspondiente. La Parte A se llevará a cabo primero para evaluar APP13007 al 0,05 % y el vehículo placebo correspondiente en una proporción aproximada de 1:1 en aproximadamente 42 sujetos que experimentaron inflamación posoperatoria el primer día después de una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones y que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad. Con base en los resultados de la Parte A, la Parte B del estudio puede estar abierta para la inscripción para evaluar 0.05 % y/o 0.1 % de APP13007 en varias frecuencias de dosificación en aproximadamente 84 sujetos, también en una proporción aproximada de 1:1, activo versus placebo . En cada Parte, los sujetos regresarán periódicamente para las evaluaciones del estudio durante el período de tratamiento y luego para una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después de suspender el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que se someta a una extracción de cataratas unilateral sin complicaciones mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular de cámara posterior en un ojo.
  • En opinión del investigador, tener un potencial estimado del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética de 0,7 (20/100) o mejor en el ojo del estudio.
  • Tener > 10 y ≤ 30 células en cámara anterior.
  • Tener una presión intraocular ≤ 30 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Tener un recuento de células de la cámara anterior > 0 o cualquier evidencia de inflamación intraocular.
  • Tener una puntuación > 0 en la evaluación del dolor ocular en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: APP13007 0,05 % dos veces al día (BID) [Parte A]
1 gota 0,05% APP13007 dos veces al día durante 21 días en el ojo operado
Droga: APP13007, 0,05%
Colirio APP13007, 0,05 %
Experimental: APP13007 0.05% Placebo dos veces al día (BID) [Parte A]
1 gota de placebo del vehículo correspondiente para APP13007 al 0,05 % dos veces al día durante 21 días en el ojo operado
Droga: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 colirio de placebo, 0,05 %
Experimental: APP13007 0,05 % dos veces al día (BID) y una vez al día (QD) [Parte B]
1 gota de APP13007 al 0,05 % dos veces al día durante 3 días seguida de 1 gota una vez al día durante 11 días en el ojo operado
Droga: APP13007, 0,05%
Colirio APP13007, 0,05 %
Experimental: APP13007 Placebo al 0,05 % dos veces al día (BID) y una vez al día (QD) [Parte B]
1 gota de placebo del vehículo correspondiente para APP13007 al 0,05 % dos veces al día durante 3 días seguido de 1 gota una vez al día durante 11 días en el ojo operado
Droga: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 colirio de placebo, 0,05 %
Experimental: APP13007 0,1 % dos veces al día (BID) y una vez al día (QD) [Parte B]
1 gota de APP13007 al 0,1 % dos veces al día durante 3 días seguida de 1 gota una vez al día durante 11 días en el ojo operado
Droga: APP13007, 0,1%
Colirio APP13007, 0,1 %
Experimental: APP13007 Placebo al 0,1 % dos veces al día (BID) y una vez al día (QD) [Parte B]
1 gota de placebo del vehículo correspondiente para APP13007 al 0,1 % dos veces al día durante 3 días seguido de 1 gota una vez al día durante 11 días en el ojo operado
Droga: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 colirio de placebo, 0,1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día postoperatorio 28 (Parte A) o el día 22 (Parte B)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento y número de participantes.
Desde la primera dosis hasta el día postoperatorio 28 (Parte A) o el día 22 (Parte B)
Presión intraocular: cambio desde el valor inicial (POD1 antes de la dosificación) hasta el final del tratamiento en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
La presión intraocular se mide en mm Hg en cada visita del estudio con un tonómetro de aplanación Goldmann. El cambio desde la línea de base se calcula restando el valor de la medición previa al tratamiento del valor en cada visita.
Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
Recuento absoluto de células de la cámara anterior: cambio desde el valor inicial (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD 15 en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm.
Línea de base y postoperatorio Día 15
Agudeza visual: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el final del tratamiento en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
La agudeza visual en cada ojo se corrige usando el método del agujero de alfiler y la agudeza se cuantifica en una escala logMAR (ángulo mínimo de resolución) usando los gráficos del 'Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano' [ETDRS] para los ojos derecho e izquierdo. La puntuación logMAR se calcula utilizando el número de letras incorrectas.
Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
Grado de dolor ocular: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD15 en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Línea de base y postoperatorio Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con recuento de células de la cámara anterior = 0 en POD15 en el ojo de estudio operado sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm.
Postoperatorio Día 15
Sujetos con grado de dolor ocular = 0 en el POD 15 en el ojo del estudio operado sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 15
Ensanchamiento de la cámara anterior: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el final del tratamiento en el ojo del estudio operado
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grado de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso). El cambio desde la línea de base se calcula restando el valor de la medición previa al tratamiento del valor en cada visita.
Línea de base y postoperatorio Día 22 (Parte A) o Día 15 (Parte B)
Sujetos que usan medicación antiinflamatoria de "rescate" hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis al día postoperatorio 22 (Parte A) o día 15 (Parte B)
Sujetos que no respondieron al tratamiento del estudio después de la aleatorización (recuento de células de la cámara anterior > 30 células o un aumento en el recuento de células de la cámara anterior en > 15 células desde el inicio previo a la dosis o ≥ 2 grados de aumento en la llamarada de la cámara anterior desde el inicio previo a la dosis ) comienzan con medicación antiinflamatoria (denominada medicación de "rescate"). El número de sujetos que inician la medicación de 'Rescate' se registra en cada visita del estudio.
Primera dosis al día postoperatorio 22 (Parte A) o día 15 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPN-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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