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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do APP13007 para tratar a inflamação e a dor após a cirurgia de catarata

1 de junho de 2023 atualizado por: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2A multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, em duas partes e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do APP13007 para o tratamento de inflamação e dor após cirurgia de catarata

Este é um estudo de Fase 2a, em 2 partes (designado Partes A e B) que avaliará a força da dose de APP13007 e a frequência de dosagem de forma randomizada e duplamente mascarada para comparação com o respectivo veículo placebo correspondente. A Parte A será conduzida primeiro para avaliar APP13007 a 0,05% e veículo placebo correspondente em uma proporção aproximada de 1:1 em aproximadamente 42 indivíduos que apresentam inflamação pós-operatória no primeiro dia após cirurgia de catarata de rotina, não complicada e que atendem a todos os critérios de elegibilidade. Com base nos resultados da Parte A, a Parte B do estudo pode estar aberta para inscrição para avaliar 0,05% e/ou 0,1% de APP13007 em várias frequências de dosagem em aproximadamente 84 indivíduos, também em uma proporção aproximada de 1:1, ativo versus placebo . Em cada parte, os indivíduos retornarão periodicamente para avaliações do estudo durante o período de tratamento e, em seguida, para uma visita de acompanhamento aproximadamente 1 semana após a interrupção do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espera-se que seja submetido a extração unilateral de catarata sem complicações por meio de facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior em um olho.
  • Na opinião do investigador, o estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética tem um potencial estimado de 0,7 (20/100) ou melhor no olho do estudo.
  • Ter > 10 e ≤ 30 células na câmara anterior.
  • Ter uma pressão intraocular ≤ 30 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Ter uma contagem de células da câmara anterior > 0 ou qualquer evidência de inflamação intraocular.
  • Ter uma pontuação > 0 na Avaliação da Dor Ocular em qualquer um dos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: APP13007 0,05% duas vezes ao dia (BID) [Parte A]
1 gota de APP13007 a 0,05% duas vezes ao dia por 21 dias no olho operado
Medicamento: APP13007, 0,05%
APP13007 colírio, 0,05%
Experimental: APP13007 0,05% Placebo duas vezes ao dia (BID) [Parte A]
1 gota correspondente veículo placebo para 0,05% APP13007 duas vezes ao dia por 21 dias para o olho operado
Medicamento: APP13007 Placebo, 0,05%
APP13007 colírio placebo, 0,05%
Experimental: APP13007 0,05% duas vezes ao dia (BID) e uma vez ao dia (QD) [Parte B]
1 gota de APP13007 a 0,05% duas vezes ao dia por 3 dias, seguida de 1 gota uma vez ao dia por 11 dias no olho operado
Medicamento: APP13007, 0,05%
APP13007 colírio, 0,05%
Experimental: APP13007 0,05% Placebo duas vezes ao dia (BID) e uma vez ao dia (QD) [Parte B]
1 gota correspondente ao veículo placebo para 0,05% APP13007 duas vezes ao dia por 3 dias seguido de 1 gota uma vez ao dia por 11 dias no olho operado
Medicamento: APP13007 Placebo, 0,05%
APP13007 colírio placebo, 0,05%
Experimental: APP13007 0,1% duas vezes ao dia (BID) e uma vez ao dia (QD) [Parte B]
1 gota de APP13007 a 0,1% duas vezes ao dia por 3 dias, seguida de 1 gota uma vez ao dia por 11 dias no olho operado
Medicamento: APP13007, 0,1%
APP13007 colírio, 0,1%
Experimental: APP13007 0,1% Placebo duas vezes ao dia (BID) e uma vez ao dia (QD) [Parte B]
1 gota correspondente ao veículo placebo para 0,1% APP13007 duas vezes ao dia por 3 dias seguido de 1 gota uma vez ao dia por 11 dias no olho operado
Medicamento: APP13007 Placebo, 0,1%
APP13007 colírio placebo, 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose ao pós-operatório Dia 28 (Parte A) ou Dia 22 (Parte B)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento e número de participantes.
Da primeira dose ao pós-operatório Dia 28 (Parte A) ou Dia 22 (Parte B)
Pressão intraocular - Alteração da linha de base (POD1 antes da dosagem) até o final do tratamento no olho do estudo operado
Prazo: Linha de base e pós-operatório Dia 22 (Parte A) ou Dia 15 (Parte B)
A pressão intraocular é medida em mm Hg em cada visita de estudo com um tonômetro de aplanação Goldmann. A alteração da linha de base é calculada subtraindo o valor da medição pré-tratamento do valor em cada visita.
Linha de base e pós-operatório Dia 22 (Parte A) ou Dia 15 (Parte B)
Contagem Absoluta de Células da Câmara Anterior - Alteração da Linha de Base (POD1 Antes da Dosagem) para POD 15 no Olho de Estudo Operado
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda em cada visita de estudo e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm.
Linha de base e dia pós-operatório 15
Acuidade visual - Mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) até o final do tratamento no olho do estudo operado
Prazo: Linha de base e pós-operatório Dia 22 (Parte A) ou Dia 15 (Parte B)
A acuidade visual em cada olho é corrigida usando o método pinhole e a acuidade é quantificada em uma escala logMAR (ângulo mínimo de resolução) usando os gráficos 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS] para os olhos direito e esquerdo. Uma pontuação logMAR é calculada usando o número de letras incorretas.
Linha de base e pós-operatório Dia 22 (Parte A) ou Dia 15 (Parte B)
Grau de dor ocular - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD15 no olho do estudo operado
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
A dor ocular é medida em cada olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 4 = dor intensa).
Linha de base e dia pós-operatório 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com contagem de células da câmara anterior = 0 no POD15 no olho do estudo operado sem medicação de resgate
Prazo: Pós-operatório dia 15
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda em cada visita de estudo e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm.
Pós-operatório dia 15
Indivíduos com grau de dor ocular = 0 no POD 15 no olho do estudo operado sem medicação de resgate
Prazo: Pós-operatório dia 15
A dor ocular é medida em cada olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 4 = dor intensa).
Pós-operatório dia 15
Explosão da Câmara Anterior - Alteração da Linha de Base (POD1 Antes da Dosagem) para o Fim do Tratamento no Olho do Estudo Operado
Prazo: Linha de base e pós-operatório Dia 22 (Parte A) ou Dia 15 (Parte B)
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 4 = intenso). A alteração da linha de base é calculada subtraindo o valor da medição pré-tratamento do valor em cada visita.
Linha de base e pós-operatório Dia 22 (Parte A) ou Dia 15 (Parte B)
Indivíduos em uso de medicamento anti-inflamatório de 'resgate' até o final do tratamento
Prazo: Primeira dose até o dia 22 pós-operatório (parte A) ou dia 15 (parte B)
Indivíduos que não respondem ao tratamento do estudo após a randomização (contagem de células da câmara anterior > 30 células ou um aumento na contagem de células da câmara anterior em > 15 células a partir da linha de base pré-dose ou ≥ 2 graus de aumento na exacerbação da câmara anterior a partir da linha de base pré-dose ) são iniciados com medicação anti-inflamatória (referida como medicação de 'resgate'). O número de indivíduos iniciando a medicação de 'Resgate' é registrado em cada visita do estudo.
Primeira dose até o dia 22 pós-operatório (parte A) ou dia 15 (parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPN-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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