Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности APP13007 для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты

1 июня 2023 г. обновлено: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 2A, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности APP13007 для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты.

Это исследование фазы 2a, состоящее из 2 частей (обозначенных как Части A и B), в котором будет оцениваться сила дозы APP13007 и частота дозирования рандомизированным методом двойной маски для сравнения с соответствующим плацебо-носителем. Сначала будет проведена часть A для оценки 0,05% APP13007 и соответствующего плацебо-носителя в соотношении приблизительно 1:1 примерно у 42 субъектов, у которых возникло послеоперационное воспаление в первый день после плановой неосложненной операции по удалению катаракты и которые соответствуют всем критериям приемлемости. Основываясь на результатах части A, часть B исследования может быть открыта для регистрации для оценки 0,05% и/или 0,1% APP13007 при различной частоте дозирования примерно у 84 субъектов, а также в соотношении примерно 1:1, активное вещество по сравнению с плацебо. . В каждой части субъекты будут периодически возвращаться для оценки исследования в течение периода лечения, а затем для последующего посещения примерно через 1 неделю после прекращения приема исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
165

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидается односторонняя неосложненная экстракция катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы в один глаз.
  • По мнению исследователя, потенциал исследования раннего лечения диабетической ретинопатии оценивается в 0,7 (20/100) или лучше в исследуемом глазу.
  • Имеют > 10 и ≤ 30 клеток в передней камере.
  • Иметь внутриглазное давление ≤ 30 мм рт.

Критерий исключения:

  • Количество клеток передней камеры > 0 или любые признаки внутриглазного воспаления.
  • Иметь > 0 баллов по оценке глазной боли в любом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: APP13007 0,05% два раза в день (дважды в день) [Часть A]
По 1 капле 0,05% APP13007 2 раза в день в течение 21 дня в оперированный глаз.
Лекарство: APP13007, 0,05%
APP13007 капли глазные, 0,05%
Экспериментальный: APP13007 0,05% плацебо два раза в день (дважды в день) [Часть A]
1 капля 0,05% APP13007, соответствующая наполнителю плацебо, два раза в день в течение 21 дня в прооперированный глаз.
Лекарство: APP13007 Плацебо, 0,05%
APP13007 плацебо глазные капли, 0,05%
Экспериментальный: APP13007 0,05% два раза в день (2 раза в день) и один раз в день (QD) [Часть B]
По 1 капле 0,05% APP13007 2 раза в день в течение 3 дней, затем по 1 капле 1 раз в день в течение 11 дней в оперированный глаз.
Лекарство: APP13007, 0,05%
APP13007 капли глазные, 0,05%
Экспериментальный: APP13007 0,05% плацебо два раза в день (2 раза в день) и один раз в день (QD) [Часть B]
1 капля, соответствующая плацебо-носителю для 0,05% APP13007, два раза в день в течение 3 дней, затем по 1 капле один раз в день в течение 11 дней в прооперированный глаз
Лекарство: APP13007 Плацебо, 0,05%
APP13007 плацебо глазные капли, 0,05%
Экспериментальный: APP13007 0,1% два раза в день (2 раза в день) и один раз в день (QD) [Часть B]
По 1 капле 0,1% APP13007 2 раза в день в течение 3 дней, затем по 1 капле 1 раз в день в течение 11 дней в оперированный глаз.
Лекарство: APP13007, 0,1%
APP13007 капли глазные, 0,1%
Экспериментальный: APP13007 0,1% плацебо два раза в день (2 раза в день) и один раз в день (QD) [Часть B]
1 капля, соответствующая плацебо-носителю для 0,1% APP13007, два раза в день в течение 3 дней, затем по 1 капле один раз в день в течение 11 дней в оперированный глаз
Лекарство: APP13007 Плацебо, 0,1%
APP13007 плацебо глазные капли, 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня после операции (часть A) или 22-го дня (часть B)
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения, и количество участников.
От первой дозы до 28-го дня после операции (часть A) или 22-го дня (часть B)
Внутриглазное давление — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до окончания лечения в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Внутриглазное давление измеряют в мм рт. ст. при каждом посещении исследования с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания значения измерения до лечения из значения при каждом посещении.
Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Абсолютное количество клеток передней камеры — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до POD 15 в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм.
Исходный уровень и послеоперационный день 15
Острота зрения — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до окончания лечения в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Остроту зрения в каждом глазу корректируют с помощью метода пинхола, а остроту определяют количественно по шкале logMAR (минимальный угол разрешения) с использованием диаграмм «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» [ETDRS] для правого и левого глаза. Оценка logMAR рассчитывается с использованием количества неправильных букв.
Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Степень глазной боли — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до POD15 в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
Исходный уровень и послеоперационный день 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с числом клеток передней камеры = 0 на POD15 в прооперированном исследуемом глазу без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм.
Послеоперационный день 15
Субъекты со степенью боли в глазах = 0 на POD 15 в прооперированном исследуемом глазу без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
Послеоперационный день 15
Вспышка передней камеры — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до окончания лечения в оперированном исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания значения измерения до лечения из значения при каждом посещении.
Исходный уровень и послеоперационный день 22 (часть A) или 15 день (часть B)
Субъекты, использующие противовоспалительные «спасательные» лекарства в конце лечения
Временное ограничение: Первая доза на 22-й послеоперационный день (часть A) или 15-й день (часть B)
Субъекты, которые не реагируют на исследуемое лечение после рандомизации (количество клеток передней камеры > 30 клеток или увеличение количества клеток передней камеры на > 15 клеток по сравнению с исходным уровнем до введения дозы или ≥ 2 степени увеличения вспышки в передней камере по сравнению с исходным уровнем до введения дозы) ) начинают прием противовоспалительных препаратов (называемых «спасательными» препаратами). Количество субъектов, начинающих прием «спасательного» препарата, регистрируется при каждом визите в рамках исследования.
Первая доза на 22-й послеоперационный день (часть A) или 15-й день (часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPN-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками