Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av APP13007 för att behandla inflammation och smärta efter kataraktkirurgi

1 juni 2023 uppdaterad av: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, tvådelad, placebokontrollerad fas 2A-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av APP13007 för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi

Detta är en fas 2a, tvådelad studie (betecknade Del A och B) som kommer att utvärdera APP13007-dosstyrka och doseringsfrekvens på ett randomiserat dubbelmaskerat sätt för jämförelse med respektive matchande vehikelplacebo. Del A kommer att genomföras först för att utvärdera 0,05 % APP13007 och matchande vehikelplacebo i ett ungefärligt förhållande på 1:1 hos cirka 42 försökspersoner som upplever postoperativ inflammation den första dagen efter rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation och som uppfyller alla behörighetskriterier. Baserat på resultaten i del A, kan del B av studien vara öppen för registrering för att utvärdera 0,05 % och/eller 0,1 % APP13007 vid olika doseringsfrekvenser hos cirka 84 försökspersoner, även i ett ungefärligt förhållande på 1:1, aktiv kontra placebo . I varje del kommer försökspersonerna att återkomma med jämna mellanrum för studiebedömningar under behandlingsperioden och sedan för ett uppföljningsbesök cirka 1 vecka efter att studieläkemedlet avslutats.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
165

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntas genomgå unilateral okomplicerad kataraktextraktion via fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation i bakkammaren i ena ögat.
  • Enligt utredarens uppfattning, har tidig behandling av diabetesretinopatistudien uppskattad potential till 0,7 (20/100) eller bättre i studieögat.
  • Har > 10 och ≤ 30 celler i främre kammaren.
  • Har ett intraokulärt tryck ≤ 30 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Har ett antal celler i främre kammaren > 0 eller något tecken på intraokulär inflammation.
  • Ha en poäng > 0 på Ocular Pain Assessment i båda ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: APP13007 0,05 % två gånger dagligen (BID) [Del A]
1 droppe 0,05 % APP13007 två gånger dagligen i 21 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007, 0,05 %
APP13007 ögondroppe, 0,05 %
Experimentell: APP13007 0,05 % Placebo två gånger dagligen (BID) [Del A]
1 droppe matchande vehikelplacebo för 0,05 % APP13007 två gånger dagligen i 21 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo ögondroppe, 0,05 %
Experimentell: APP13007 0,05 % två gånger dagligen (BID) och en gång dagligen (QD) [Del B]
1 droppe 0,05 % APP13007 två gånger dagligen i 3 dagar följt av 1 droppe en gång dagligen i 11 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007, 0,05 %
APP13007 ögondroppe, 0,05 %
Experimentell: APP13007 0,05 % Placebo två gånger dagligen (BID) och en gång dagligen (QD) [Del B]
1 droppe matchande vehikelplacebo för 0,05 % APP13007 två gånger dagligen i 3 dagar följt av 1 droppe en gång dagligen i 11 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007 Placebo, 0,05 %
APP13007 placebo ögondroppe, 0,05 %
Experimentell: APP13007 0,1 % två gånger dagligen (BID) och en gång dagligen (QD) [Del B]
1 droppe 0,1 % APP13007 två gånger dagligen i 3 dagar följt av 1 droppe en gång dagligen i 11 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007, 0,1 %
APP13007 ögondroppe, 0,1 %
Experimentell: APP13007 0,1 % Placebo två gånger dagligen (BID) och en gång dagligen (QD) [Del B]
1 droppe matchande vehikelplacebo för 0,1 % APP13007 två gånger dagligen i 3 dagar följt av 1 droppe en gång dagligen i 11 dagar till det opererade ögat
Läkemedel: APP13007 Placebo, 0,1 %
APP13007 placebo ögondroppe, 0,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Från första dosen till postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar och antal deltagare.
Från första dosen till postoperativ dag 28 (del A) eller dag 22 (del B)
Intraokulärt tryck - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till avslutad behandling i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Intraokulärt tryck mäts i mm Hg vid varje studiebesök med en Goldmann applanationstonometer. Förändringen från baslinjen beräknas genom att subtrahera mätvärdet för förbehandlingen från värdet vid varje besök.
Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Absolut anterior kammarcellantal - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD 15 i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
Baslinje och postoperativ dag 15
Synskärpa - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till avslutad behandling i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Synskärpan i varje öga korrigeras med pinhole-metoden och skärpan kvantifieras på en logMAR-skala (minimal upplösningsvinkel) med hjälp av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagram för höger och vänster ögon. En logMAR-poäng beräknas med antalet felaktiga bokstäver.
Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Okulär smärtgrad - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD15 i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
Ögonsmärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
Baslinje och postoperativ dag 15

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med anterior kammarcellantal = 0 vid POD15 i det opererade studieögat utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
Postoperativ dag 15
Försökspersoner med okulär smärta Grad = 0 vid POD 15 i det opererade studieögat utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
Ögonsmärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
Postoperativ dag 15
Främre kammarflare - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till slutet av behandlingen i det opererade studieögat
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med hjälp av spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) skala för främre kammare (0 = ingen; 4 = Intensiv). Förändringen från baslinjen beräknas genom att subtrahera mätvärdet för förbehandlingen från värdet vid varje besök.
Baslinje och postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Försökspersoner som använder antiinflammatorisk "räddningsmedicin" genom avslutad behandling
Tidsram: Första dosen till postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)
Försökspersoner som inte svarar på studiebehandlingen efter randomisering (anterior kammarcellantal > 30 celler eller en ökning av främre kammarcellantal med > 15 celler från utgångspunkten före dosen eller ≥ 2 grad av ökning av främre kammarens flare från utgångsläget före dosen ) påbörjas med antiinflammatorisk medicin (kallad "räddningsmedicin"). Antalet försökspersoner som påbörjar "Räddnings"-medicinering registreras vid varje studiebesök.
Första dosen till postoperativ dag 22 (del A) eller dag 15 (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CPN-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar