Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van APP13007 voor de behandeling van ontstekingen en pijn na staaroperaties

1 juni 2023 bijgewerkt door: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, tweedelig, placebogecontroleerd fase 2A-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van APP13007 voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie te evalueren

Dit is een fase 2a, 2-delige studie (aangeduid als delen A en B) die de dosissterkte en doseringsfrequentie van APP13007 op een gerandomiseerde dubbelgemaskeerde manier zal evalueren ter vergelijking met de respectieve overeenkomende voertuig-placebo. Deel A zal als eerste worden uitgevoerd om 0,05% APP13007 en bijpassende voertuig-placebo te evalueren in een verhouding van ongeveer 1:1 bij ongeveer 42 proefpersonen die een postoperatieve ontsteking ervaren op de eerste dag na een routinematige, ongecompliceerde staaroperatie en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria. Op basis van de resultaten van deel A, kan deel B van de studie openstaan ​​voor inschrijving om 0,05% en/of 0,1% APP13007 te evalueren bij verschillende doseringsfrequenties bij ongeveer 84 proefpersonen, ook in een verhouding van ongeveer 1:1, actief vs. placebo . In elk deel komen proefpersonen periodiek terug voor studiebeoordelingen tijdens de behandelingsperiode en vervolgens voor een vervolgbezoek ongeveer 1 week na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
165

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zal naar verwachting eenzijdige ongecompliceerde cataractextractie ondergaan via phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer in één oog.
  • Naar de mening van de onderzoeker, hebben Early Treatment Diabetic Retinopathy Study geschat potentieel van 0,7 (20/100) of beter in onderzoeksoog.
  • Hebben > 10 en ≤ 30 cellen in de voorste oogkamer.
  • Een intraoculaire druk ≤ 30 mmHg hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Een celgetal in de voorste kamer hebben > 0 of enig bewijs van intraoculaire ontsteking.
  • Heb een score > 0 op Ocular Pain Assessment in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: APP13007 0,05% tweemaal daags (BID) [Deel A]
1 druppel 0,05% APP13007 tweemaal daags gedurende 21 dagen in het geopereerde oog
Geneesmiddel: APP13007, 0,05%
APP13007 oogdruppel, 0,05%
Experimenteel: APP13007 0,05% Placebo tweemaal daags (BID) [Deel A]
1 druppel overeenkomend voertuig placebo voor 0,05% APP13007 tweemaal daags gedurende 21 dagen in het geopereerde oog
Geneesmiddel: APP13007 Placebo, 0,05%
APP13007 placebo-oogdruppel, 0,05%
Experimenteel: APP13007 0,05% tweemaal daags (BID) en eenmaal daags (QD) [Deel B]
1 druppel 0,05% APP13007 tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 1 druppel eenmaal daags gedurende 11 dagen in het geopereerde oog
Geneesmiddel: APP13007, 0,05%
APP13007 oogdruppel, 0,05%
Experimenteel: APP13007 0,05% Placebo tweemaal daags (BID) en eenmaal daags (QD) [Deel B]
1 druppel overeenkomend vehiculum placebo voor 0,05% APP13007 tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 1 druppel eenmaal daags gedurende 11 dagen in het geopereerde oog
Geneesmiddel: APP13007 Placebo, 0,05%
APP13007 placebo-oogdruppel, 0,05%
Experimenteel: APP13007 0,1% tweemaal daags (BID) en eenmaal daags (QD) [Deel B]
1 druppel 0,1% APP13007 tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 1 druppel eenmaal daags gedurende 11 dagen in het geopereerde oog
Geneesmiddel: APP13007, 0,1%
APP13007 oogdruppel, 0,1%
Experimenteel: APP13007 0,1% Placebo tweemaal daags (BID) en eenmaal daags (QD) [Deel B]
1 druppel overeenkomend vehiculum placebo voor 0,1% APP13007 tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 1 druppel eenmaal daags gedurende 11 dagen in het geopereerde oog
Geneesmiddel: APP13007 Placebo, 0,1%
APP13007 placebo-oogdruppel, 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot postoperatieve dag 28 (deel A) of dag 22 (deel B)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en aantal deelnemers.
Van de eerste dosis tot postoperatieve dag 28 (deel A) of dag 22 (deel B)
Intraoculaire druk - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) tot einde behandeling in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
De intraoculaire druk wordt bij elk studiebezoek gemeten in mm Hg met een Goldmann applanatie-tonometer. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de meetwaarde voor de behandeling af te trekken van de waarde bij elk bezoek.
Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
Absoluut aantal cellen in de voorste kamer - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15 in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve dag 15
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
Basislijn en postoperatieve dag 15
Gezichtsscherpte - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) tot einde behandeling in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkeroog. Een logMAR-score wordt berekend aan de hand van het aantal onjuiste letters.
Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
Oculaire pijngraad - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD15 in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve dag 15
Oogpijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) schaal voor oogpijn (0 = geen pijn; 4 = hevige pijn).
Basislijn en postoperatieve dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met celgetal in de voorste kamer = 0 bij POD15 in het geopereerde onderzoeksoog zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
Postoperatieve Dag 15
Proefpersonen met oculaire pijngraad = 0 bij POD 15 in het geopereerde onderzoeksoog zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
Oogpijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) schaal voor oogpijn (0 = geen pijn; 4 = hevige pijn).
Postoperatieve Dag 15
Flare in de voorste kamer - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar einde van behandeling in het geopereerde onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de meetwaarde voor de behandeling af te trekken van de waarde bij elk bezoek.
Baseline en postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
Onderwerpen Gebruik van ontstekingsremmende 'rescue'-medicatie tot aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis tot postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)
Proefpersonen die niet reageren op de onderzoeksbehandeling na randomisatie (celtelling in de voorste oogkamer > 30 cellen of een toename van het aantal cellen in de voorste oogkamer met > 15 cellen ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de dosis of ≥ 2 graad toename van de toename van de voorste oogkamer vanaf de uitgangswaarde vóór de dosis ) worden gestart met ontstekingsremmende medicatie (ook wel 'Rescue'-medicatie genoemd). Bij elk studiebezoek wordt het aantal proefpersonen geregistreerd dat met 'Rescue'-medicatie begint.
Eerste dosis tot postoperatieve dag 22 (deel A) of dag 15 (deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPN-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen