Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność APP13007 w leczeniu stanów zapalnych i bólu po operacji usunięcia zaćmy

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, dwuczęściowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2A mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności APP13007 w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy

Jest to dwuczęściowe badanie fazy 2a (oznaczone jako część A i B), które oceni siłę dawki APP13007 i częstotliwość dawkowania w sposób losowy z podwójną maską w celu porównania z odpowiednim placebo w postaci nośnika. Część A zostanie przeprowadzona najpierw w celu oceny 0,05% APP13007 i odpowiadającego placebo nośnika w stosunku około 1:1 u około 42 pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne zapalenie pierwszego dnia po rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji. W oparciu o wyniki części A, część B badania może być otwarta do włączenia do badania w celu oceny 0,05% i/lub 0,1% APP13007 przy różnej częstotliwości dawkowania u około 84 pacjentów, również w przybliżonym stosunku 1:1, substancja czynna vs. placebo . W każdej Części uczestnicy będą okresowo powracać na oceny badania w okresie leczenia, a następnie na wizytę kontrolną około 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że zostanie poddany jednostronnej, nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej w jednym oku.
  • W opinii badacza, w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej oszacowano potencjał na 0,7 (20/100) lub lepszy w badanym oku.
  • Mieć > 10 i ≤ 30 komórek w komorze przedniej.
  • Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 30 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć liczbę komórek komory przedniej > 0 lub jakiekolwiek objawy zapalenia wewnątrzgałkowego.
  • Mieć wynik > 0 w ocenie bólu oka w każdym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: APP13007 0,05% dwa razy dziennie (BID) [Część A]
1 kropla 0,05% APP13007 dwa razy dziennie przez 21 dni do operowanego oka
Lek: APP13007, 0,05%
APP13007 krople do oczu, 0,05%
Eksperymentalny: APP13007 0,05% Placebo dwa razy dziennie (BID) [Część A]
1 kropla odpowiadająca nośnikowi placebo dla 0,05% APP13007 dwa razy dziennie przez 21 dni do operowanego oka
Lek: APP13007 Placebo, 0,05%
APP13007 placebo krople do oczu, 0,05%
Eksperymentalny: APP13007 0,05% dwa razy dziennie (BID) i raz dziennie (QD) [Część B]
1 kropla 0,05% APP13007 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez 11 dni do operowanego oka
Lek: APP13007, 0,05%
APP13007 krople do oczu, 0,05%
Eksperymentalny: APP13007 0,05% Placebo dwa razy dziennie (BID) i raz dziennie (QD) [Część B]
1 kropla odpowiadająca nośnikowi placebo dla 0,05% APP13007 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez 11 dni do operowanego oka
Lek: APP13007 Placebo, 0,05%
APP13007 placebo krople do oczu, 0,05%
Eksperymentalny: APP13007 0,1% dwa razy dziennie (BID) i raz dziennie (QD) [Część B]
1 kropla 0,1% APP13007 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez 11 dni do operowanego oka
Lek: APP13007, 0,1%
APP13007 krople do oczu, 0,1%
Eksperymentalny: APP13007 0,1% Placebo dwa razy dziennie (BID) i raz dziennie (QD) [Część B]
1 kropla odpowiadająca podłożu placebo dla 0,1% APP13007 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez 11 dni do operowanego oka
Lek: APP13007 Placebo, 0,1%
APP13007 placebo krople do oczu, 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28. dnia po operacji (część A) lub 22. dnia (część B)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i liczba uczestników.
Od pierwszej dawki do 28. dnia po operacji (część A) lub 22. dnia (część B)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe — zmiana od wartości wyjściowej (POD1 przed podaniem dawki) do wartości końcowej w operowanym badanym oku
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono w mm Hg podczas każdej wizyty badawczej za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Zmianę w stosunku do linii bazowej oblicza się odejmując wartość pomiaru przed leczeniem od wartości podczas każdej wizyty.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Bezwzględna liczba komórek komory przedniej — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD 15 w operowanym oku badanym
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Liczbę komórek w przedniej komorze oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Ostrość wzroku — zmiana od wartości wyjściowej (POD1 przed podaniem dawki) do stanu końcowego leczenia w operowanym badanym oku
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Ostrość wzroku w każdym oku jest korygowana metodą otworkową, a ostrość ocenia się ilościowo w skali logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) przy użyciu wykresów „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] dla prawego i lewego oka. Wynik logMAR jest obliczany na podstawie liczby niepoprawnych liter.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Stopień nasilenia bólu oka — zmiana od wartości wyjściowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD15 w operowanym oku badanym
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z liczbą komórek komory przedniej = 0 przy POD15 w operowanym badanym oku bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Liczbę komórek w przedniej komorze oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm.
Dzień pooperacyjny 15
Pacjenci ze stopniem bólu oka = 0 przy POD 15 w operowanym badanym oku bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień pooperacyjny 15
Zaostrzenie komory przedniej — zmiana od wartości początkowej (POD1 przed podaniem dawki) do zakończenia leczenia w operowanym badanym oku
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne). Zmianę w stosunku do linii bazowej oblicza się odejmując wartość pomiaru przed leczeniem od wartości podczas każdej wizyty.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 22 (część A) lub dzień 15 (część B)
Pacjenci stosujący leki przeciwzapalne „doraźnie” do końca leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 22. dnia po operacji (część A) lub 15. dnia (część B)
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na badane leczenie po randomizacji (liczba komórek komory przedniej > 30 komórek lub wzrost liczby komórek komory przedniej o > 15 komórek w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki lub zwiększenie o ≥ 2 stopnie zaostrzenia w komorze przedniej w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki ) rozpoczyna się od leków przeciwzapalnych (zwanych lekami „ratunkowymi”). Liczbę pacjentów rozpoczynających leczenie „ratunkowe” rejestruje się podczas każdej wizyty studyjnej.
Pierwsza dawka do 22. dnia po operacji (część A) lub 15. dnia (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami