Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato® Granisetron enkeltdosis PK

6. april 2026 opdateret af: Nova Pneuma Inc.

En todelt undersøgelse, der undersøger sikkerheden og pk af enkelt stigende doser af Staccato Granisetron (AZ-010) og crossover sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​AZ-010 og intravenøs granisetron hos raske frivillige

Del A: Enkelt stigende dosis hos raske frivillige Denne undersøgelse vil vurdere enkeltstående, stigende orale doser af AZ-010 i et placebokontrolleret, dobbeltblindt design. De planlagte AZ-010-doser, der skal undersøges, er 0,5 mg, 1 mg og 3 mg.

Del B: Singledosis Crossover hos raske frivillige 2-perioders, 2-behandlings open-label crossover designstudie, der vurderer de farmakokinetiske profiler af AZ-010 (1 mg) og granisetron til IV-injektion (1 mg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne todelte undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt stigende doser AZ-010 hos raske frivillige og vil i et crossover-design sammenligne sikkerheden og PK af en enkelt dosis AZ-010 og IV granisetron.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund baseret på en medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorietest vurderet ved screeningbesøget og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Negative urinprøver for udvalgte misbrugsstoffer og alkoholudåndingstest ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Kohort 1

En enkelt oral dosis på 0,5 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) administreret til 8 forsøgspersoner med mindst 2 mænd og 2 hunner. Hvert individ modtog en enkelt dosis på 0,5 mg AZ-010 eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøgspersoner modtog AZ-010 og 2 forsøgspersoner modtog STACCATO® placebo.

Efter afslutningen af ​​kohorten blev der udført en gennemgang af data om klinisk sikkerhed og tolerabilitet af PI, Medical Monitor og et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) for at bestemme, om der var tilstrækkelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata til understøttelse af eskalering til den næste dosis. Sikkerhed blev evalueret af PI, Medical Monitor og DSMB efter afslutningen af ​​del A og inden starten af ​​del B.

Hvert emne deltog i op til 4 uger, afhængigt af tidspunktet for screening.

Personer var begrænset til klinikken i 4 dage (3 nætter). Der blev foretaget et opfølgende telefonopkald, cirka 7 dage efter, at emnet forlod CRU.
Kombinationsprodukt: 0,5 mg AZ-010; Placebo
Emnet modtager en enkelt inhaleret dosis (0,5 mg) AZ-010 eller matchende staccato placebo
Andre navne:
  • Staccato granisetron 0,5 mg
Eksperimentel: Del A: Kohort 2

En enkelt oral dosis på 1 mg AZ-010 (Staccato granisetron) administreret til 8 forsøgspersoner med mindst 2 mænd og 2 hunner. Hvert individ modtog en enkelt dosis på 1 mg AZ-010 eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøgspersoner modtog AZ-010 og 2 forsøgspersoner modtog STACCATO® placebo.

Efter afslutningen af ​​kohorten blev der udført en gennemgang af data om klinisk sikkerhed og tolerabilitet af PI, Medical Monitor og et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) for at bestemme, om der var tilstrækkelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata til understøttelse af eskalering til den næste dosis. Den enkelte daglige dosis oversteg ikke 3 mg. Sikkerhed blev evalueret af PI, Medical Monitor og DSMB efter afslutningen af ​​del A og inden starten af ​​del B.

Hvert emne deltog i op til 4 uger, afhængigt af tidspunktet for screening.

Personer var begrænset til klinikken i 4 dage (3 nætter). Der blev foretaget et opfølgende telefonopkald, cirka 7 dage efter, at emnet forlod CRU.
Kombinationsprodukt: 1 mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (1,0 mg) af AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato granisetron 1 mg
Eksperimentel: Del A: Kohort 3

En enkelt oral dosis på 3 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) administreret til 8 forsøgspersoner med mindst 2 mænd og 2 hunner. Hvert individ modtog en enkelt dosis på 3 mg AZ-010 eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøgspersoner modtog AZ-010 og 2 forsøgspersoner modtog STACCATO® placebo.

Efter afslutningen af ​​kohorten blev der udført en gennemgang af data om klinisk sikkerhed og tolerabilitet af PI, Medical Monitor og et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) for at bestemme, om der var tilstrækkelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata til understøttelse af eskalering til den næste dosis. Den enkelte daglige dosis oversteg ikke 3 mg. Sikkerhed blev evalueret af PI, Medical Monitor og DSMB efter afslutningen af ​​del A og inden starten af ​​del B.

Hvert emne deltog i op til 4 uger, afhængigt af tidspunktet for screening.

Personer var begrænset til klinikken i 4 dage (3 nætter). Der blev foretaget et opfølgende telefonopkald, cirka 7 dage efter, at emnet forlod CRU.
Kombinationsprodukt: 3mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (3,0 mg) AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato Granisetron 3 mg
Aktiv komparator: Del B: Sekvens 1

En enkelt inhalationsdosis på 1 mg AZ-010, efterfulgt af IV-injektionsgranisetron 1 mg, 2-periode, en 2-behandling åben mærket crossover-design.

Deltagerne blev randomiseret i et forhold på 1: 1 til 1 af 2 sekvenser. Periode 1 begyndte med inhalationsdosis af AZ-010 1 mg og efter en tre-dages udvaskning blev deltagere krydset til den anden sekvens i periode 2 med behandlingen af ​​IV-injektionsgranisetron 1 mg dosis.

Der var i alt 12 forsøgspersoner (6 forsøgspersoner i hver sekvens, med mindst 2 mænd og 2 hunner i hver sekvens). Sekvens 1 deltagere krydsede til sekvens 2 efter udvaskning.
Kombinationsprodukt: AZ-010 1 mg
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andre navne:
  • Staccato granisetron 1 mg
Medicin: IV Granisetron 1mg
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andre navne:
  • Granisetron HCl, leveret som en 1 mg/ml opløsning (Lot nr. 061488A)
Aktiv komparator: Del B: Sekvens 2

Behandling af 1 mg (IV) granisetron efterfulgt af en enkelt inhalationsdosis af AZ-010 1 mg, en 2-periode, 2-behandling åben mærket crossover-design.

Del B-sekvens 2-deltagere begyndte med periode 1-behandling af IV-injektionsgranisetron 1 mg dosis, og efter en tre-dages udvaskning blev deltagere krydset til den anden sekvens i periode 2 med inhalationsdosis af AZ-010 1 mg.

Der var i alt12 forsøgspersoner (6 forsøgspersoner i hver sekvens med mindst 2 mænd og 2 hunner i hver sekvens). Sekvens 2 deltagere krydsede til sekvens 1 efter udvaskning.
Kombinationsprodukt: AZ-010 1 mg
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andre navne:
  • Staccato granisetron 1 mg
Medicin: IV Granisetron 1mg
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andre navne:
  • Granisetron HCl, leveret som en 1 mg/ml opløsning (Lot nr. 061488A)
Placebo komparator: Samlet placebo, kohort 1, 2, 3 del a
Deltagere i del A, kohorter 1, 2 og 3, dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse, der modtog placebo.
Andet: Placebo
Deltagere i del A, kohorter 1, 2 og 3, dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse, der modtog placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: Tre dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tre dage
Måling af granisetroneksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
AUC (areal under kurven)
Tre dage
Måling af Granisetron maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
Cmax
Tre dage
Måling af Granisetron-tid til maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
Tmax
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Pneuma Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celerion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phillip Mathew, MD, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMDC-010-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 mg AZ-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger