Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato® Granisetron Jedna dávka PK

6. dubna 2026 aktualizováno: Nova Pneuma Inc.

Dvoudílná studie zkoumající bezpečnost a pk jednotlivých vzestupných dávek staccato granisetronu (AZ-010) a křížové srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti AZ-010 a intravenózního granisetronu u zdravých dobrovolníků

Část A: Jedna vzestupná dávka u zdravých dobrovolníků Tato studie bude hodnotit jednotlivé vzestupné perorální dávky AZ-010 v placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném designu. Plánované dávky AZ-010, které mají být studovány, jsou 0,5 mg, 1 mg a 3 mg.

Část B: Jednodávkové zkřížení u zdravých dobrovolníků 2dobá, 2 léčebná otevřená zkřížená designová studie hodnotící farmakokinetické profily AZ-010 (1 mg) a granisetronu pro IV injekci (1 mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvoudílná studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých vzestupných dávek AZ-010 u zdravých dobrovolníků a bude porovnávat v křížovém designu bezpečnost a farmakokinetiku jedné dávky AZ-010 a IV granisetronu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních testů hodnocených při screeningové návštěvě a před první dávkou studovaného léku.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI při screeningu v rozmezí 18 až 32 kg/m2 včetně.
  • Negativní testy moči na vybrané návykové látky a dechový test na alkohol při screeningu a 1. den.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: kohorta 1

Jedna perorální dávka 0,5 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) podávaná 8 subjektům, s nejméně 2 muži a 2 ženami. Každý subjekt obdržel jednu dávku 0,5 mg AZ-010 nebo odpovídající placebo Staccato®; 6 subjektů obdrželo AZ-010 a 2 subjekty obdržely Placebo Staccato®.

Po dokončení kohorty provedl PI, lékařský monitor a nezávislou desku pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přezkum údajů o bezpečnosti a snášenlivostí, aby se určilo, zda existují přiměřené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro podporu eskalace k další dávce. Bezpečnost byla hodnocena PI, lékařským monitorem a DSMB po dokončení části A a před zahájením části B.

Každý subjekt se zúčastnil až 4 týdny, v závislosti na načasování screeningu.

Subjekty byly omezeny na kliniku po dobu 4 dnů (3 noci). Byl proveden následný telefonní hovor, přibližně 7 dní poté, co subjekt opustil CRU.
Kombinovaný produkt: 0,5 mg AZ-010; placebo
Subjekt obdrží jednu inhalovanou dávku (0,5 mg) AZ-010 nebo odpovídající placebo Staccato
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 0,5 mg
Experimentální: Část A: kohorta 2

Jedna perorální dávka 1 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) podávaná 8 subjektům, s nejméně 2 muži a 2 ženami. Každý subjekt obdržel jednu dávku 1 mg AZ-010 nebo odpovídající placebo Staccato®; 6 subjektů obdrželo AZ-010 a 2 subjekty obdržely Placebo Staccato®.

Po dokončení kohorty provedl PI, lékařský monitor a nezávislou desku pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přezkum údajů o bezpečnosti a snášenlivostí, aby se určilo, zda existují přiměřené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro podporu eskalace k další dávce. Jedna denní dávka nepřesáhla 3 mg. Bezpečnost byla hodnocena PI, lékařským monitorem a DSMB po dokončení části A a před zahájením části B.

Každý subjekt se zúčastnil až 4 týdny, v závislosti na načasování screeningu.

Subjekty byly omezeny na kliniku po dobu 4 dnů (3 noci). Byl proveden následný telefonní hovor, přibližně 7 dní poté, co subjekt opustil CRU.
Kombinovaný produkt: 1 mg AZ-010
Subjekt dostane jednu inhalovanou dávku (1,0 mg) AZ-010 nebo odpovídající Staccato Placebo
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 1mg
Experimentální: Část A: kohorta 3

Jedna perorální dávka 3 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) podávaná 8 subjektům, s nejméně 2 muži a 2 ženami. Každý subjekt obdržel jednu dávku 3 mg AZ-010 nebo odpovídající placebo Staccato®; 6 subjektů obdrželo AZ-010 a 2 subjekty obdržely Placebo Staccato®.

Po dokončení kohorty provedl PI, lékařský monitor a nezávislou desku pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přezkum údajů o bezpečnosti a snášenlivostí, aby se určilo, zda existují přiměřené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro podporu eskalace k další dávce. Jedna denní dávka nepřesáhla 3 mg. Bezpečnost byla hodnocena PI, lékařským monitorem a DSMB po dokončení části A a před zahájením části B.

Každý subjekt se zúčastnil až 4 týdny, v závislosti na načasování screeningu.

Subjekty byly omezeny na kliniku po dobu 4 dnů (3 noci). Byl proveden následný telefonní hovor, přibližně 7 dní poté, co subjekt opustil CRU.
Kombinovaný produkt: 3 mg AZ-010
Subjekt dostane jednu inhalovanou dávku (3,0 mg) AZ-010 nebo odpovídající Staccato Placebo
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 3mg
Aktivní komparátor: Část B: Sekvence 1

Jedna inhalační dávka 1 mg AZ-010, následovaná IV injekční granus 1 mg, 2-období, 2-léčba otevřená crossover konstrukce.

Účastníci byli randomizováni v poměru 1: 1 k 1 ze 2 sekvencí. Období 1 začalo inhalační dávkou AZ-010 1 mg a po třechdenních vymývacích účastnících překročili do druhé sekvence pro období 2 s ošetřením IV injekční granus 1 mg dávky.

V každé sekvenci bylo celkem 12 subjektů (6 subjektů, s nejméně 2 muži a 2 samicemi v každé sekvenci). Sekvence 1 Účastníci překročili sekvenci 2 po vymývání.
Kombinovaný produkt: AZ-010 1 mg
2dobý otevřený crossover design se 2 ošetřeními
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 1mg
Lék: IV Granisetron 1 mg
2dobý otevřený crossover design se 2 ošetřeními
Ostatní jména:
  • Granisetron HCl, dodávaný jako roztok 1 mg/ml (šarže č. 061488a)
Aktivní komparátor: Část B: Sekvence 2

Léčba 1 mg (IV) granisethonu následovaná jedinou inhalační dávkou AZ-010 1 mg, 2 období, 2-ošetření otevřeného křížení.

Část B sekvence 2 Účastníci začali ošetřením 1 ošetření IV injekční granus 1 mg dávky a po třídenních vymývacích účastnících překročili do druhé sekvence po dobu 2 s inhalační dávkou AZ-010 1 mg.

V každé sekvenci bylo celkem 12 subjektů (6 subjektů, s nejméně 2 muži a 2 samicemi v každé sekvenci). Sekvence 2 účastníci překročili sekvenci 1 po vymývání.
Kombinovaný produkt: AZ-010 1 mg
2dobý otevřený crossover design se 2 ošetřeními
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 1mg
Lék: IV Granisetron 1 mg
2dobý otevřený crossover design se 2 ošetřeními
Ostatní jména:
  • Granisetron HCl, dodávaný jako roztok 1 mg/ml (šarže č. 061488a)
Komparátor placeba: Společné placebo, kohorta 1, 2, 3 část a
Účastníci v části A, kohorty 1, 2 a 3, dvojitě slepé, randomizované a placebem kontrolované studii, kteří dostali placebo.
Jiný: Placebo
Účastníci v části A, kohorty 1, 2 a 3, dvojitě slepé, randomizované a placebem kontrolované studii, kteří dostali placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
3 dny
Měření expozice granisetronu v plazmě
Časové okno: 3 dny
AUC (plocha pod křivkou)
3 dny
Měření maximální expozice granisetronu v plazmě
Časové okno: 3 dny
Cmax
3 dny
Měření doby granisetronu do maximální expozice v plazmě
Časové okno: 3 dny
Tmax
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Pneuma Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celerion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Mathew, MD, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMDC-010-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 1 mg AZ-010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení