Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af cellulær alderdom med senolytika for at forbedre skeletsundheden hos ældre mennesker

19. juli 2024 opdateret af: Sundeep Khosla, M.D.

Målretning af cellulær alderdom med senolytika for at forbedre skeletsundheden hos ældre mennesker: Et fase 2, enkeltcenter, 20 uger, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

For at bestemme, om senolytiske lægemidler reducerer senescent cellebyrde og reducerer knogleresorptionsmarkører/øger knogledannelsesmarkører hos ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Normale postmenopausale kvinder
  • Alder ≥70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c ≥8,0 %
  • Unormale screeningslaboratorier (se nedenfor)
  • Tilstedeværelse af betydelig lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt
  • Malignitet (herunder myelom)
  • Malabsorption, herunder gastrisk bypass/reduktion, Crohns sygdom
  • Personer, der er diabetikere og på insulin, sulfonylurinstoffer eller SGLT2-hæmmere. Diabetes alene eller brug af metformin er ikke grund til udelukkelse.
  • Hyperthyroidisme
  • Akromegali
  • Cushings syndrom
  • Hypopituitarisme
  • Personer med fraktur inden for de seneste seks måneder

  • Under behandling med medicin, der påvirker knogleomsætningen, herunder følgende:

    • adrenokortikosteroider (> 3 måneder til enhver tid eller > 10 dage inden for det foregående år), antikonvulsiv behandling (inden for det foregående år),
    • calciumtilskud på > 1200 mg/d (inden for de foregående 3 måneder),
    • bisfosfonater (inden for de seneste 3 år),
    • denosumab,
    • østrogen (E) terapi eller behandling med en selektiv E receptor modulator eller teriparatid (inden for det seneste år)
    • β-blokkere
  • QTc >450 msek
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • eGFR
  • Forsøgspersoner på terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.)
  • Personer med hypovitaminose D (25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
  • Personer, der tager antiarytmiske lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse
  • Personer, der har taget potentielt senolytiske midler inden for de sidste 6 måneder: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der inducerer cellulær alderdom: alkyleringsmidler, antracykliner, platiner, anden kemoterapi
  • Forsøgspersoner, der tager H2-antagonister
  • Tyrosinkinasehæmmerbehandling
  • Forsøgspersoner, der ikke har et PBTL p16INK4a-mRNA-ekspressionsniveau >95 percentil af unge kvindelige kontroller (denne afskæring er afbildet med den stiplede linje i fig. 6)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Dasatinib, Quercetin eller Fisetin
  • Personer, der tager følgende antimikrobielle midler: Aminoglykosider, Azol-svampemidler (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), makrolider (clarithromycin, erythromycin), antivirale midler (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Personer, der tager følgende andre lægemidler, hvis de ikke kan holdes i mindst 2 dage før og under administration af Fisetin: digoxin, lithium, alle statiner, repaglidin, bosentan, gemfibrozil, olmesartan, enalapril, valsartan, methotrexat, kortikosteroider, eluxadolin, eltrombopag, nitroglycerin, pioglitazon, glyburid, enzalutamid, ezetimibe, colchicin, imatinib, cyclosporin, tacolimus, sirolimus, carbamazepin, flecainid, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, theophyllin, theophyllin, clofarin, fulddosis, clofarin, hedogoxin, veneoxin, clofarin, hedogipasin, clofarin, hedogoxin, venoxifen tizanidin, atomoxetin, voriconazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, clozapin, cyclobenzaprin, mexiletin, olanzapin, ondansetron, riluzol,
  • Personer, der tager medicin, der er følsomme over for substrater eller substrater med et snævert terapeutisk område for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6 eller stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 (f.eks. cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus). Hvis svampedræbende midler er absolut nødvendige ud fra et infektionssygdomsperspektiv, vil de kun blive tilladt, hvis niveauerne er terapeutiske.
  • Personer, der tager stærke hæmmere af CYP3A4
  • Forsøgspersoner på trombocythæmmende midler (Clopidogrel [Plavix]; Dipyridamol + Asprin [Aggrenox]; Ticagrelor [Brilinta]; Prasugrel [Effient]; Ticlopidine [Ticlid] eller Andet), som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller holde behandlingen forud for og under undersøgelsen lægemiddeldoseringsperioder. Forsøgspersoner kan fortsætte deres tidligere regime mellem studielægemiddeldoseringsperioderne.
  • Personer i quinolon-antibiotisk behandling til behandling eller forebyggelse af infektioner inden for ti dage.
  • Forsøgspersoner, der tager protonpumpehæmmere og uvillige til at afbryde behandlingen i to dage før og under studiets lægemiddeldoseringsperioder.
  • Personer med klinisk tydelig væskeretention
  • Personer med tegn på belastning af højre hjerte på EKG
  • Personer med en historie med pulmonal hypertension
  • Forsøgspersoner med et unormalt komplet blodtal (klinisk ubetydelige ændringer ville være acceptable baseret på efterforskernes vurdering)
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, efterforskeren mener, ville bringe forsøgspersonen i fare eller ville forhindre forsøgspersonen i at fuldføre alle aspekter af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasatinib plus Quercetin Treatment Goup
Forsøgspersonerne vil modtage Dasatinib (D; 100 mg i to dage) plus Quercetin (Q; 1000 mg i alt dagligt i tre på hinanden følgende dage indtaget oralt på et intermitterende skema (startende hver 28. dag) med ingen behandlingsperioder mellem doseringsregimerne, gentaget hver 28 dage over 20 uger, hvilket resulterer i fem samlede doseringsperioder gennem hele interventionen
Medicin: Dasatinib
Dasatinib vil blive leveret som 100 mg tablet hvid til råhvid, bikonveks, oval, filmovertrukket
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Quercetin
Quercetin vil blive leveret som quercetin phytosom (sophora japonica koncentrat (blad) / phosphatidylcholin kompleks fra Sunflower) 250 mg
Eksperimentel: Fisetin Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage Fisetin (F; ~20 mg/kg/dag i tre på hinanden følgende dage) indtaget oralt på et intermitterende skema (startende hver 28. dag) med ingen behandlingsperioder mellem doseringsregimerne, gentaget hver 28. dag over 20 uger, hvilket resulterer i i fem samlede doseringsperioder gennem hele interventionen
Medicin: Fisetin
Fisetin vil blive leveret i 100 mg kapsler, der skal administreres oralt
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-terminalt telopeptid af type I kollagen [CTX]
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Procentvis ændring i serum knogleomsætningsmarkører C-terminalt telopeptid af type I kollagen [CTX]. Det C-terminale telopeptid (CTX), også kendt som carboxy-terminal kollagen tværbindinger, er en biomarkør, der bruges til at måle hastigheden af ​​knogleomsætning. Det giver værdifuld information til vurdering af knoglesundhed og evaluering af behandlingsreaktioner.
Baseline, 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Procentvis ændring i aminoterminalt propeptid af type I kollagen (P1NP). P1NP-assayet måler serumkoncentrationen af ​​det aminoterminale propeptid af type I procollagen (P1NP). Da koncentrationen af ​​dette forlængelsespropeptid er direkte proportional med mængden af ​​nyt kollagen, der er aflejret i knogler, kan det bruges til at vurdere knogledannelse.
Baseline, 2 uger
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Procentvis ændring i aminoterminalt propeptid af type I kollagen (P1NP). P1NP-assayet måler serumkoncentrationen af ​​det aminoterminale propeptid af type I procollagen (P1NP). Da koncentrationen af ​​dette forlængelsespropeptid er direkte proportional med mængden af ​​nyt kollagen, der er aflejret i knogler, kan det bruges til at vurdere knogledannelse.
Baseline, 4 uger
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Procentvis ændring i aminoterminalt propeptid af type I kollagen (P1NP). P1NP-assayet måler serumkoncentrationen af ​​det aminoterminale propeptid af type I procollagen (P1NP). Da koncentrationen af ​​dette forlængelsespropeptid er direkte proportional med mængden af ​​nyt kollagen, der er aflejret i knogler, kan det bruges til at vurdere knogledannelse.
Baseline, 20 uger
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Procentvis ændring i BMD ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved lændehvirvelsøjlen, hoften ((total og femoral hals (FN) og radius (total og ultra-distal)).
Baseline, 20 uger
Ændring i plasmasenescens-associeret sekretorisk fænotype (SASP)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Procentvis ændring i SASP-celler (repræsenterer den samlede senescenscellebyrde) til stede. Vurdering af alderdomsmarkører i knogle ved baseline og 2 uger.
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sundeep Khosla, M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-010546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger