Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

abioSCOPE IgE-analyse til at hjælpe med diagnosticering af allergier

1. oktober 2020 opdateret af: Abionic SA

Validering af abioSCOPE-enheden med et IgE-testpanel: klinisk sensitivitets- og specificitetsundersøgelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie designet til at bestemme den kliniske sensitivitet og specificitet af Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma panelet udført på Abionics abioSCOPE-enhed ved hjælp af K3-EDTA antikoagulerede plasmaprøver fra atopiske og ikke-atopiske pædiatriske og voksne patienter. Patienternes sensibilisering bestemt med abioSCOPE vil blive sammenlignet med den kliniske vurdering af allergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Forenede Stater, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

• Pr. test, minimum 40 atopiske forsøgspersoner for en given allergi og i alt mindst 100 ikke-atopiske forsøgspersoner (). For at sikre, at der tilmeldes tilstrækkeligt mange forsøgspersoner med valide resultater, er det atopiske tilmeldingsmål pr. allergi cirka 50 forsøgspersoner. For hvert allergen skal ca. 20 % af prøverne ligge i intervallet 0,70 til 3,5 IUA/mL, og resten skal dække et måleområde, der er repræsentativt for målpopulationen. Resultater fra et enkelt positivt forsøgsperson kan bruges i analyser af mere end ét allergen, hvis forsøgspersonen er sensibiliseret for mere end ét allergen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Atopiske og ikke-atopiske personer er nødvendige til denne undersøgelse. For at blive tilmeldt den atopiske arm skal patienter opfylde alle inklusionskriterierne nedenfor for at være berettiget til deltagelse:

  1. Giv underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra patienten eller lovligt udpeget repræsentant forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveindsamling eller analyse. Der vil blive indhentet samtykke fra pædiatriske patienter, der er ≥ 6 år og under 18 år.
  2. Mand eller kvinde, ≥ 6 år.
  3. Rådgivning for tegn og/eller symptomer på IgE-medieret allergi over for flerårige allergener.

For tilmelding til den ikke-atopiske arm skal patienter opfylde alle inklusionskriterierne nedenfor for at være berettiget til deltagelse:

  1. Giv underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra patienten eller lovligt udpeget repræsentant forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveindsamling eller analyse. Der vil blive indhentet samtykke fra pædiatriske patienter, der er ≥ 6 år og under 18 år.
  2. Mand eller kvinde, ≥ 6 år.
  3. Tilsyneladende raske individer, som ikke udviser tegn/symptomer på IgE-medierede allergier, herunder rhinitis, conjunctivitis, astma, eksem, nældefeber eller fødevareallergisymptomer ved eksponering for dyreskæl, støvmider, kakerlakker, pollen eller fødevareallergener (ikke-atopiske).

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde nogen udelukkelseskriterier nedenfor for at være berettiget til deltagelse:

  1. Patient, der deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke testresultater.
  2. Forsøgspersoner, der tager nogen af ​​følgende medicin: antihistaminer i ugen forud for konsultationen, systemiske steroider (inhalerede eller nasale steroider er tilladt), anti-cytokiner eller cytokiner, systemisk interferon (injektion lokal interferon α til behandling af HPV er tilladt), anti -IgE-terapi (godkendt eller til undersøgelse) eller behandlet med systemisk kemoterapi.
  3. Igangværende allergen immunterapi eller tidligere allergen immunterapi inden for de foregående 3 år.
  4. Patient med en historie med kræft, autoimmun eller immundefekt sygdom.
  5. Patient, der lider af en hæmatologisk patologi (koagulationsforstyrrelse, svær anæmi), som kan forstyrre blodprøven.
  6. Kendt alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​IVD CAPSULE Allergic Asthma panel allergen komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indgreb
Pr. test, minimum 40 atopiske forsøgspersoner for en given allergi og i alt mindst 100 ikke-atopiske forsøgspersoner. For at sikre, at der tilmeldes tilstrækkeligt mange forsøgspersoner med valide resultater, er det atopiske tilmeldingsmål pr. allergi cirka 50 forsøgspersoner. For hvert allergen skal ca. 20 % af prøverne ligge i intervallet 0,70 til 3,5 IUA/mL, og resten skal dække et måleområde, der er repræsentativt for målpopulationen. Resultater fra et enkelt positivt forsøgsperson kan bruges i analyser af mere end ét allergen, hvis forsøgspersonen er sensibiliseret for mere end ét allergen.
Enhed: Blodopsamling
K3-EDTA venøst ​​fuldblod 9 mL 1 venøst ​​træk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af abioSCOPE
Tidsramme: Dag 1
Det primære formål vil blive evalueret ved at estimere følsomheden og specificiteten af ​​abioSCOPE for at påvise sensibilisering over for hver af de fem allergener eller grupper af allergener. Estimaterne vil blive ledsaget af 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller. Acceptkriterierne vil blive sammenlignet med den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet. AbioSCOPE's evne til at påvise sensibilisering over for hvert allergen vil blive betragtet som acceptabel, hvis både sensitiviteten og specificiteten af ​​allergenet opfylder begge præstationsmål.
Dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), konkordans og undersøgelsesprævalens af allergensensibilisering.
Tidsramme: Dag 1
Præsentation af positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), konkordans og undersøgelsesprævalens af allergensensibilisering baseret på klassificeringen af ​​40 forsøgspersoner for hvert allergen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abionic SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-ALL-003.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger