Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi/Qigong til subsyndromal depression og kognition ved ældre bipolar lidelse

9. november 2020 opdateret af: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Effekten af ​​Tai Chi/Qigong til subsyndromal depression og kognition i ældre alders bipolar lidelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en aktiv kontrol

Det forventes, at i 2030 vil procentdelen af ​​patienter med bipolar lidelse (BD) i Canada over 60 år overstige 50 %. I denne population er dårlig kognition og vedvarende depressive symptomer under tærskelværdien særligt almindelige, vanskelige at behandle, forbundet med øgede humørepisoder og dårlig daglig funktion. Sind-kropsinterventioner har i stigende grad vist sig at være effektive til behandling af flere psykiatriske tilstande, herunder BD. Nogle få pilotstudier, der undersøgte mindfulness-baseret intervention i BD hos yngre voksne, har været lovende for depressive symptomer, men nogle pilotundersøgelser tyder på, at patienter med ældre alders bipolar lidelse (OABD) kan have mere gavn af at flytte mindfulness. Forskerne vil udføre et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om tai-chi/qigong vil være forbundet med 1) større reduktion af depressive symptomer og 2) større forbedret kognition sammenlignet med en let træningstilstand med aktiv kontrol, 12- og 24 uger fra baseline hos BD-patienter i alderen 40+.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Lady Davis Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soham Rej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen over eller lig med 40 år
  • historie med diagnose af bipolar I eller II lidelse
  • adgang til en computer med et fungerende kamera, mikrofon og mulighed for at køre Zoom-software
  • engelsk eller fransktalende
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Young Mania Rating Scale score > 5
  • aktuel lægens diagnose af stofmisbrug, medmindre den i øjeblikket er i fuldstændig remission
  • risiko for selvmord vurderet ved en score over 3 på punkt 10 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale
  • deltagelse i eller planlægger at deltage i et hvilket som helst andet samtidig psykosocialt gruppeprogram under studiet
  • ustabil psykiatrisk medicin (mindre end 4 uger siden påbegyndelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi og Qigong
50 minutter x 12 uger med virtuelt leveret gruppe tai chi/qigong
Adfærdsmæssigt: Tai Chi/Qigong vs. Walking/Stretching
Begge indgreb kan opfattes som en form for bevægelse og motion.
Aktiv komparator: Gå og strække
50 minutter x 12 uger med virtuelt leveret gruppevandring og udstrækning
Adfærdsmæssigt: Tai Chi/Qigong vs. Walking/Stretching
Begge indgreb kan opfattes som en form for bevægelse og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Niveau af depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-60, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Behandlingshastighed målt ved Animal Fluency Test efter 12 uger og 24 uger. Scoret efter antal navngivne dyr, højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet om livskvalitet ved bipolar lidelse - kort form, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 12-60, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Daglig funktion målt ved den korte funktionsvurderingstest 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-72, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i generaliseret angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Generaliseret angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-21, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Mindfulness målt ved Five Factor Mindfulness Questionnaire Short Form 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde = 49-110, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvmedfølelse målt ved Self Compassion Scale Short Form 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-130, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i mani
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Mani som målt ved Young Mania Rating Scale 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-60, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i selvrapporteret depression
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennem 12 uger, 24 uger
Niveau af depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-45, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, ugentlig gennem 12 uger, 24 uger
Ændring i selvrapporteret mani
Tidsramme: Baseline, ugentlig gennem 12 uger, 24 uger
Niveau af mani målt ved Altman Self-Rating Mania Scale, 12 uger og 24 uger efter intervention. Muligt scoreområde: 0-25, højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, ugentlig gennem 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Davis Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2020-1825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil blive sendt til Global Aging & Geriatric Experiments in Bipolar Disorder Database (GAGE-BD). Formålet med GAGE-BD er at indsamle data fra forskningsundersøgelser om ældre voksne (50+) med bipolar lidelse for at give forskere fra Douglas Institute eller andre forskere i Canada, USA og rundt om i verden mulighed for at bruge database til fremtidige forskningsprojekter, der undersøger mulige sammenhænge mellem alder, medicinske tilstande og bipolære symptomer. Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen vil data, inklusive alle resultater og demografiske oplysninger og helbredsoplysninger, anonymiserede og fri for identificerende eller personlige oplysninger, blive sendt til Dr. Betsy Wilson (mere info om Dr. Wilson længere nede) via Box (https: //case.edu/utech/help/knowledge-base/box/box-information), en sikker cloud-lagringstjeneste, der administreres af Case Western University.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige juni 2021 (forventet), og vil blive opbevaret på GAGE-BD på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskerbrugere involveret i GAGE-BD accepterer ikke at kommunikere eller overføre data til nogen. De accepterer ikke at bruge dataene til en forskningsundersøgelse, der ikke er godkendt af GAGE-BD-ledelsen eller et forskningsetisk råd.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Tai Chi/Qigong vs. Walking/Stretching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner