Watchman for patienter med atrieflimren, der gennemgår transkateter mitralklapreparation (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år;
2. Patienten har alvorlig symptomatisk mitralregurgitation, der opfylder kriterierne for den kommercielt tilgængelige MitraClip;
3. Patienten har også dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren OG patienten opfylder WATCHMAN-mærkningsretningslinjerne;
4. Patienten er berettiget til kortvarig oral antikoagulationsbehandling med Warfarin eller et direkte oralt antikoagulant;
5. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget;
6. Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Mitralklappens anatomi anses ikke for egnet til TMVr;
2. Moderat til svær mitralstenose (gennemsnitlig gradient >10 mmHg eller MVA <1,5 cm2);
3. Kontraindikation for kortvarig antikoagulering;
4. Patienten har intra-kardial trombe som visualiseret af TEE inden for 1 uge før Watchman-proceduren;
5. Forudgående okklusion af LAA;
6. Implanteret mekanisk mitralklap;

7. Patienten har brug for langvarig warfarinbehandling på grund af:

   1. Sekundært til tilstande såsom tidligere arteriel emboli eller andre indikationer såsom lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder.
   2. Patienten er i en hyperkoagulerbar tilstand.
8. Udeluk patienten, hvis patienten i henhold til journaldokumentation opfylder et af følgende kriterier: • Trombose opstået ved under 40 år • Idiopatisk eller tilbagevendende VTE (venøs tromboemboli • Trombose på et usædvanligt sted (cerebrale vener, levervener, nyrevener, IVC) , mesenteriske vener) • Familiehistorie med VTE eller med arvelig protrombotisk lidelse, tilbagefald/forlængelse af trombose, mens den er tilstrækkelig antikoaguleret;
9. Patienten er aktivt optaget i et andet forsøg med en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel (efter-markedsundersøgelse og registre er acceptable);
10. Patienten er gravid, eller graviditet er planlagt i løbet af undersøgelsen, hvis patienten er i den fødedygtige alder;
11. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller tilstedeværelse af enhver laboratorieabnormitet udført før randomisering, som af investigator anses for at være klinisk vigtig og kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller ikke opfylde procedureretningslinjerne for WATCHMAN eller TMVr med MitraClip;
12. Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.