Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Watchman dla pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Głównym celem badania klinicznego WATCH-TMVR (Watchman dla pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezcewnikowej zastawce mitralnej) jest ocena wykonalności połączenia wskazanego klinicznie MitraClip TMVR i Watchman LAAO w jednym ustawieniu. Klinika Mayo będzie centrum koordynującym dane dla tego badania, który będzie obejmował maksymalnie 3 witryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Watchmana zostało zatwierdzone przez FDA u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy mają wskazania do doustnej antykoagulacji w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu, ale mają również uzasadnienie, aby szukać alternatywy dla długotrwałej antykoagulacji (np. krwawienie, ryzyko upadku). Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej za pomocą urządzenia MitraClip została zatwierdzona przez FDA dla pacjentów z ciężką zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną, u których uważa się, że znajdują się w grupie wysokiego ryzyka operacji zastawki, oraz pacjentów z ciężką wtórną MR pomimo optymalnej terapii medycznej. Przewiduje się również, że urządzenie zostanie wkrótce zatwierdzone do stosowania u pacjentów z ciężką objawową czynnościową niedomykalnością mitralną w oparciu o wyniki badań COAPT. Migotanie przedsionków jest częste u pacjentów kierowanych na TMVr. Niedawne badanie przeprowadzone przez Mayo Clinic wykazało, że nawet 50% pacjentów poddawanych TMVr może kwalifikować się do LAA na podstawie oceny ryzyka. Obie procedury są wykonywane przez duży dostęp żylny udowy i wykorzystują nakłucie przezprzegrodowe, znieczulenie ogólne i echo przezprzełykowe. W związku z tym połączenie tych dwóch procedur podczas jednej sesji może przynieść dodatkowe korzyści tym pacjentom poprzez uniknięcie ryzyka ponownego dostępu przez duży otwór, nakłucia przezprzegrodowego i znieczulenia ogólnego. Ograniczona liczba opisów przypadków ilustruje bezpieczeństwo i wykonalność połączenia TMVr z LAAO, gdy jest to wskazane klinicznie. Doświadczenie z połączonym TMVr / LAAO w Stanach Zjednoczonych jest ograniczone, głównie z powodu braku danych pomocniczych i obaw związanych z dodatkowymi kosztami urządzenia Watchman, które mogą nie zostać pokryte przez Center for Medicare Services (CMS) zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with severe symptomatic mitral regurgitation undergoing clinically indicated TMVr with the FDA approved MitraClip device, who also have an FDA indication for percutaneous left atrial appendage occlusion with the Watchman FLX device (atrial fibrillation + indication for long-term anticoagulation + rational to seek alternative to anticoagulation)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Pacjent ma ciężką objawową niedomykalność zastawki mitralnej i spełnia kryteria dostępnego na rynku klipsa MitraClip;
  3. Pacjent ma również udokumentowane napadowe, przetrwałe lub trwałe migotanie przedsionków ORAZ Pacjent spełnia wytyczne dotyczące oznakowania WATCHMAN;
  4. Chory kwalifikuje się do krótkotrwałej doustnej terapii przeciwkrzepliwej warfaryną lub doustnym antykoagulantem bezpośrednim;
  5. Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
  6. Pacjent jest zdolny i chętny do zgłaszania się na wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia zastawki mitralnej uznana za nieodpowiednią dla TMVr;
  2. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej (średni gradient >10 mmHg lub MVA <1,5 cm2);
  3. Przeciwwskazania do krótkotrwałej antykoagulacji;
  4. U pacjenta występuje skrzeplina wewnątrzsercowa uwidoczniona za pomocą TEE w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem Watchmana;
  5. Wcześniejsza niedrożność LAA;
  6. Wszczepiona mechaniczna zastawka mitralna;

  7. Pacjent wymaga długotrwałej terapii warfaryną z powodu:

    1. Wtórne do warunków, takich jak wcześniejsza zatorowość tętnicza lub inne wskazania, takie jak zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    2. Pacjent jest w stanie nadkrzepliwości.
  8. Wykluczyć pacjenta, jeśli zgodnie z dokumentacją medyczną pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: • Zakrzepica występująca w wieku poniżej 40 lat • Idiopatyczna lub nawracająca ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • Zakrzepica w nietypowym miejscu (żyły mózgowe, żyły wątrobowe, żyły nerkowe, IVC) żyły krezkowe) • Występowanie w rodzinie ŻChZZ lub wrodzonych zaburzeń prozakrzepowych, nawrót/rozszerzenie zakrzepicy przy odpowiednim leczeniu przeciwzakrzepowym;
  9. Pacjent jest aktywnie włączony do innego badania urządzenia sercowo-naczyniowego lub leku eksperymentalnego (dopuszczalne są badania po wprowadzeniu do obrotu i rejestry);
  10. pacjentka jest w ciąży lub planowana jest ciąża w trakcie badania, jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym;
  11. Jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzonych przed randomizacją, które badacz uzna za istotne klinicznie i które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub niespełnienie wytycznych proceduralnych dla WATCHMAN lub TMVr z MitraClip;
  12. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Treatment Group
This is not a randomized study. Patients who are clinically indicated for both procedures will be offered the option to enroll in this registry for a combined procedure. Otherwise, they will undergo TMVr and LAAO in two separate session as clinically indicated (standard of care).
Procedura: MitraClip TMVR i Watchman LAAO
Urządzenie MitraClip to przezskórne urządzenie naprawcze od krawędzi do krawędzi, przeznaczone do zbliżenia przedniego i tylnego płatka zastawki mitralnej u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością mitralną o odpowiedniej anatomii. Wersje/typy urządzeń: MitraClip NTr, MitraClip XTr. Urządzenie WATCHMAN to samorozszerzające się urządzenie do okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO) z porowatą osłoną na proksymalnej części twarzy. Rozmiary urządzeń: 21 mm, 24 mm, 27 mm, 30 mm, 33 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 45 dni po procedurze
Całkowita liczba śmierci podmiotu
45 dni po procedurze
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
Całkowita liczba śmierci podmiotu
Procedura po 1 roku
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 45 dni po procedurze
Łączna liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE, takie jak udar, zagrożenie życia lub poważne krwawienie.
45 dni po procedurze
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
Łączna liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE, takie jak udar, zagrożenie życia lub poważne krwawienie.
Procedura po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE związane z urządzeniami badawczymi
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba Podmiotów, które doświadczyły SAE związanych z Watchmanem i urządzeniami LAAO.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamad Adnan (Mohamad) Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-010047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami