Watchman per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e Donne ≥ 18 anni di età;
2. Il paziente ha un grave rigurgito mitralico sintomatico che soddisfa i criteri per il MitraClip disponibile in commercio;
3. Il paziente presenta anche fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente documentata E Il paziente soddisfa le linee guida per l'etichettatura di WATCHMAN;
4. Il paziente è idoneo per una terapia anticoagulante orale a breve termine con Warfarin o un anticoagulante orale diretto;
5. Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione;
6. Il paziente è in grado e disposto a tornare per le visite di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

1. Anatomia della valvola mitrale non ritenuta idonea per TMVr;
2. Stenosi mitralica da moderata a grave (gradiente medio >10 mmHg o MVA <1,5 cm2);
3. Controindicazione per l'anticoagulazione a breve termine;
4. Il paziente ha un trombo intracardiaco come visualizzato da TEE entro 1 settimana prima della procedura Watchman;
5. Precedente occlusione di LAA;
6. Valvola mitrale meccanica impiantata;

7. Il paziente richiede una terapia a lungo termine con warfarin a causa di:

   1. Secondario a condizioni come precedente embolia arteriosa o altre indicazioni come embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti.
   2. Il paziente è in uno stato di ipercoagulabilità.
8. Escludere il paziente se, secondo la documentazione della cartella clinica, il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri: • Trombosi che si verifica a meno di 40 anni • TEV idiopatico o ricorrente (tromboembolia venosa) • Trombosi in una sede insolita (vene cerebrali, vene epatiche, vene renali, IVC , vene mesenteriche) • Storia familiare di TEV o di disturbo protrombotico ereditario, recidiva/estensione della trombosi mentre adeguatamente anticoagulati;
9. Il paziente è attivamente arruolato in un'altra sperimentazione di un dispositivo cardiovascolare o di un farmaco sperimentale (lo studio e i registri post-marketing sono accettabili);
10. La paziente è incinta o è pianificata una gravidanza durante il corso dell'indagine se la paziente è in età fertile;
11. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o presenza di qualsiasi anomalia di laboratorio eseguita prima della randomizzazione che è considerata dallo sperimentatore clinicamente importante e potrebbe interferire con la conduzione dello studio o non soddisfare le linee guida della procedura per WATCHMAN o TMVr con MitraClip;
12. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.