Vigilante para pacientes com fibrilação atrial submetidos a reparo transcateter da válvula mitral (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Critério de inclusão:

1. Homens e Mulheres ≥ 18 anos;
2. O paciente tem regurgitação mitral sintomática grave e atende aos critérios para o MitraClip disponível comercialmente;
3. O paciente também tem fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente documentada E O paciente atende às diretrizes de rotulagem do WATCHMAN;
4. O paciente é elegível para terapia de anticoagulação oral de curto prazo com varfarina ou um anticoagulante oral direto;
5. O paciente ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
6. O paciente é capaz e deseja retornar para as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

1. Anatomia da válvula mitral não considerada adequada para TMVr;
2. Estenose mitral moderada a grave (gradiente médio >10 mmHg ou MVA <1,5 cm2);
3. Contra-indicação para anticoagulação de curto prazo;
4. O paciente apresenta trombo intracardíaco conforme visualizado por ETE dentro de 1 semana antes do procedimento de Watchman;
5. Oclusão prévia do AAE;
6. Válvula mitral mecânica implantada;

7. O paciente requer terapia de longo prazo com varfarina devido a:

   1. Secundário a condições como embolia arterial prévia ou outras indicações como embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses.
   2. O paciente está em estado de hipercoagulabilidade.
8. Exclua o paciente se, de acordo com a documentação do prontuário médico, o paciente atender a qualquer um dos seguintes critérios: • Trombose ocorrendo em menos de 40 anos de idade • TEV idiopático ou recorrente (tromboembolismo venoso • Trombose em um local incomum (veias cerebrais, veias hepáticas, veias renais, VCI , veias mesentéricas) • História familiar de TEV ou de distúrbio pró-trombótico hereditário, recorrência/extensão da trombose enquanto adequadamente anticoagulado;
9. O paciente está ativamente inscrito em outro teste de um dispositivo cardiovascular ou um medicamento em investigação (estudos e registros pós-comercialização são aceitáveis);
10. A paciente está grávida, ou a gravidez é planejada durante o curso da investigação se a paciente estiver em idade fértil;
11. Qualquer condição médica clinicamente significativa ou presença de qualquer anormalidade laboratorial realizada antes da randomização que seja considerada clinicamente importante pelo investigador e possa interferir na condução do estudo ou não atender às diretrizes de procedimento para WATCHMAN ou TMVr com MitraClip;
12. O paciente tem uma expectativa de vida de menos de um ano.