Сторож для пациентов с фибрилляцией предсердий, которым проводится транскатетерная пластика митрального клапана (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
2. У пациента тяжелая симптоматическая митральная регургитация соответствует критериям коммерчески доступного MitraClip;
3. У пациента также задокументирована пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий. И пациент соответствует рекомендациям по маркировке WATCHMAN;
4. Пациенту показана краткосрочная пероральная антикоагулянтная терапия варфарином или пероральным антикоагулянтом прямого действия;
5. Пациент или его законный представитель понимает и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
6. Пациент может и желает вернуться для необходимых последующих посещений.

Критерий исключения:

1. Анатомия митрального клапана считается непригодной для ВТМК;
2. Митральный стеноз от умеренного до тяжелого (средний градиент >10 мм рт.ст. или МВА <1,5 см2);
3. Противопоказания для краткосрочной антикоагулянтной терапии;
4. У пациента выявлен внутрисердечный тромб, визуализированный при ЧПЭхоКГ за 1 неделю до операции Вочмана;
5. Предшествующая окклюзия УЛП;
6. Имплантированный механический митральный клапан;

7. Пациенту требуется длительная терапия варфарином из-за:

   1. Вторичные состояния, такие как предшествующая артериальная эмболия или другие признаки, такие как легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение предыдущих 6 месяцев.
   2. Больной находится в состоянии гиперкоагуляции.
8. Исключите пациента, если согласно медицинской документации пациент соответствует любому из следующих критериев: • Тромбоз, возникший в возрасте до 40 лет • Идиопатическая или рецидивирующая ВТЭ (венозная тромбоэмболия) • Тромбоз в необычной локализации (церебральные вены, печеночные вены, почечные вены, НПВ) , мезентериальные вены) • Семейный анамнез ВТЭ или наследственного протромботического расстройства, рецидив/расширение тромбоза при адекватной антикоагулянтной терапии;
9. Пациент активно участвует в другом испытании сердечно-сосудистого устройства или исследуемого препарата (допускаются пострегистрационные исследования и регистры);
10. пациентка беременна или беременность планируется в ходе исследования, если пациентка имеет детородный потенциал;
11. Любое клинически значимое заболевание или наличие каких-либо лабораторных отклонений, выявленных до рандомизации, которые исследователь считает клинически важными и которые могут помешать проведению исследования, или несоответствие руководящим принципам процедуры для WATCHMAN или TMVr с MitraClip;
12. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.