Watchman für Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenreparatur unterziehen (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
2. Der Patient hat eine schwere symptomatische Mitralinsuffizienz, die die Kriterien für den kommerziell erhältlichen MitraClip erfüllt;
3. Der Patient hat auch dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern UND Der Patient erfüllt die WATCHMAN-Kennzeichnungsrichtlinien;
4. Der Patient ist für eine kurzfristige orale Antikoagulationstherapie mit Warfarin oder einem direkten oralen Antikoagulans geeignet;
5. Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
6. Der Patient ist in der Lage und willens, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Mitralklappenanatomie als nicht geeignet für TMVr erachtet;
2. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose (mittlerer Gradient > 10 mmHg oder MVA < 1,5 cm2);
3. Kontraindikation für kurzfristige Antikoagulation;
4. Der Patient hat innerhalb von 1 Woche vor dem Watchman-Verfahren einen intrakardialen Thrombus, der durch TEE sichtbar gemacht wurde;
5. Vorheriger Verschluss von LAA;
6. Implantierte mechanische Mitralklappe;

7. Der Patient benötigt eine langfristige Warfarin-Therapie aus folgenden Gründen:

   1. Sekundär nach Erkrankungen wie früherer arterieller Embolie oder anderen Indikationen wie Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate.
   2. Der Patient befindet sich in einem hyperkoagulierbaren Zustand.
8. Schließen Sie den Patienten aus, wenn der Patient laut Krankenakte eines der folgenden Kriterien erfüllt: • Thrombose, die im Alter von unter 40 Jahren auftritt • Idiopathische oder rezidivierende VTE (venöse Thromboembolie) • Thrombose an ungewöhnlicher Stelle (Hirnvenen, Lebervenen, Nierenvenen, IVC , Mesenterialvenen) • VTE in der Familienanamnese oder erbliche prothrombotische Störung, Wiederauftreten/Ausdehnung der Thrombose bei angemessener Antikoagulation;
9. Der Patient wird aktiv in eine andere Studie mit einem kardiovaskulären Gerät oder einem Prüfpräparat aufgenommen (Post-Market-Studie und Register sind akzeptabel);
10. die Patientin schwanger ist oder im Verlauf der Untersuchung eine Schwangerschaft geplant ist, wenn die Patientin gebärfähig ist;
11. Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand oder das Vorhandensein von Laboranomalien, die vor der Randomisierung durchgeführt wurden und vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden und die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die Verfahrensrichtlinien für WATCHMAN oder TMVr mit MitraClip nicht erfüllen;
12. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.