Strážce pro pacienty s fibrilací síní, kteří podstupují transkatétrovou opravu mitrální chlopně (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
2. Pacient má těžkou symptomatickou mitrální regurgitaci splňující kritéria pro komerčně dostupný MitraClip;
3. Pacient má také zdokumentovanou paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní A Pacient splňuje pokyny pro označování WATCHMAN;
4. Pacient je vhodný pro krátkodobou perorální antikoagulační léčbu warfarinem nebo přímým perorálním antikoagulantem;
5. Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
6. Pacient je schopen a ochoten se vrátit na požadované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Anatomie mitrální chlopně není považována za vhodnou pro TMVr;
2. Středně těžká až těžká mitrální stenóza (průměrný gradient >10 mmHg nebo MVA <1,5 cm2);
3. Kontraindikace pro krátkodobou antikoagulaci;
4. Pacient má intrakardiální trombus viditelný pomocí TEE během 1 týdne před Watchmanovým postupem;
5. předchozí okluze LAA;
6. Implantovaná mechanická mitrální chlopeň;

7. Pacient potřebuje dlouhodobou léčbu warfarinem kvůli:

   1. Sekundární ke stavům, jako je předchozí arteriální embolie nebo jiné indikace, jako je plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během předchozích 6 měsíců.
   2. Pacient je v hyperkoagulačním stavu.
8. Pacienta vylučte, pokud podle dokumentace ve zdravotnické dokumentaci pacient splňuje některé z následujících kritérií: • Trombóza vyskytující se ve věku do 40 let • Idiopatická nebo recidivující VTE (žilní tromboembolismus • Trombóza na neobvyklém místě (cerebrální žíly, jaterní žíly, ledvinové žíly, IVC , mezenterické žíly) • VTE nebo dědičná protrombotická porucha v rodinné anamnéze, recidiva/prodloužení trombózy při adekvátní antikoagulační léčbě;
9. Pacient je aktivně zařazen do další studie kardiovaskulárního zařízení nebo hodnoceného léku (post-marketingová studie a registry jsou přijatelné);
10. Pacientka je těhotná nebo je těhotenství v průběhu vyšetření plánováno, pokud je pacientka ve fertilním věku;
11. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo přítomnost jakékoli laboratorní abnormality provedené před randomizací, které zkoušející považuje za klinicky důležité a mohly by narušovat provádění studie nebo nesplňující pokyny pro postupy pro WATCHMAN nebo TMVr s MitraClipem;
12. Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok.