Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Watchman voor patiënten met boezemfibrilleren die transkatheter-mitraalklepreparatie ondergaan (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

27 april 2026 bijgewerkt door: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
WATCH-TMVR (Watchman for Patients with Atrial Fibrillation Undergoing Transcatheter Mitral Valve) Klinische studie heeft als hoofddoel om de haalbaarheid te beoordelen van het combineren van klinisch geïndiceerde MitraClip TMVR en Watchman LAAO in één setting. Mayo Clinic zal het gegevenscoördinerende centrum zijn voor deze studie, die maximaal 3 sites zal bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sluiting van het linker atriumhartoor met behulp van de Watchman-procedure is goedgekeurd door de FDA voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een indicatie hebben voor orale antistolling om het risico op een beroerte te verminderen, maar die ook een reden hebben om een ​​alternatief te zoeken voor langdurige antistolling (bijv. bloeden, valrisico). Mitralisklepreparatie via de katheter met het MitraClip-apparaat is goedgekeurd door de FDA voor patiënten met ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie die geacht worden een hoog risico te lopen op klepchirurgie en patiënten met ernstige secundaire MR ondanks optimale medische therapie. Er wordt ook verwacht dat het apparaat binnenkort zal worden goedgekeurd voor patiënten met ernstige symptomatische functionele mitralisinsufficiëntie op basis van de resultaten van de COAPT-onderzoeken. Boezemfibrilleren komt vaak voor bij patiënten die zijn doorverwezen voor TMVr. Een recente studie van de Mayo Clinic documenteerde dat tot 50% van de patiënten die TMVr ondergaan, op basis van hun risicobeoordeling in aanmerking zouden kunnen komen voor LAA. Beide procedures worden uitgevoerd via een femorale veneuze toegang met grote diameter en maken gebruik van transseptale punctie, algemene anesthesie en transoesofageale echogeleiding. Daarom kan het combineren van de twee procedures in één sessie extra voordeel opleveren voor die patiënten door het risico van herhaalde toegang met een grote diameter, transseptale punctie en algemene anesthesie te vermijden. Een beperkt aantal casusrapporten illustreerde de veiligheid en haalbaarheid van een gecombineerde TMVr met LAAO wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Ervaring met gecombineerde TMVr/LAAO in de Verenigde Staten is beperkt, voornamelijk vanwege het gebrek aan ondersteunende gegevens en zorgen over de incrementele kosten van het Watchman-apparaat die volgens de huidige richtlijnen mogelijk niet worden gedekt door het Center for Medicare Services (CMS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with severe symptomatic mitral regurgitation undergoing clinically indicated TMVr with the FDA approved MitraClip device, who also have an FDA indication for percutaneous left atrial appendage occlusion with the Watchman FLX device (atrial fibrillation + indication for long-term anticoagulation + rational to seek alternative to anticoagulation)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
  2. De patiënt heeft ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie en voldoet aan de criteria voor de in de handel verkrijgbare MitraClip;
  3. De patiënt heeft ook gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie EN De patiënt voldoet aan de WATCHMAN-etiketteringsrichtlijnen;
  4. De patiënt komt in aanmerking voor kortdurende orale antistollingstherapie met warfarine of een direct oraal antistollingsmiddel;
  5. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  6. De patiënt is in staat en bereid om terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mitralisklepanatomie niet geschikt geacht voor TMVr;
  2. Matige tot ernstige mitralisstenose (gemiddelde gradiënt >10 mmHg of MVA <1,5 cm2);
  3. Contra-indicatie voor kortdurende antistolling;
  4. De patiënt heeft een intracardiale trombus zoals zichtbaar gemaakt door TEE binnen 1 week voorafgaand aan de Watchman-procedure;
  5. Voorafgaande occlusie van LAA;
  6. Geïmplanteerde mechanische mitralisklep;

  7. De patiënt heeft langdurige behandeling met warfarine nodig vanwege:

    1. Secundair aan aandoeningen zoals eerdere arteriële embolie of andere indicaties zoals longembolie of diepe veneuze trombose in de voorgaande 6 maanden.
    2. De patiënt verkeert in een hypercoaguleerbare toestand.
  8. Sluit de patiënt uit als de patiënt volgens de documentatie van het medisch dossier aan een van de volgende criteria voldoet: • Trombose die optreedt op een leeftijd jonger dan 40 jaar • Idiopathische of recidiverende VTE (veneuze trombo-embolie) • Trombose op een ongebruikelijke plaats (cerebrale aders, leveraders, nieraders, IVC , mesenteriale aderen) • Familiegeschiedenis van VTE of erfelijke protrombotische aandoening, recidief/uitbreiding van trombose bij adequate antistolling;
  9. De patiënt is actief ingeschreven in een andere studie van een cardiovasculair hulpmiddel of een geneesmiddel in onderzoek (post-marketingonderzoek en registraties zijn acceptabel);
  10. De patiënt is zwanger, of zwangerschap is gepland tijdens het onderzoek als de patiënt zwanger kan worden;
  11. Elke klinisch significante medische aandoening of aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie die door de onderzoeker als klinisch belangrijk wordt beschouwd en die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of het niet voldoen aan de procedurerichtlijnen voor WATCHMAN of TMVr met MitraClip;
  12. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Treatment Group
This is not a randomized study. Patients who are clinically indicated for both procedures will be offered the option to enroll in this registry for a combined procedure. Otherwise, they will undergo TMVr and LAAO in two separate session as clinically indicated (standard of care).
Procedure: MitraClip TMVR en Watchman LAAO
Het MitraClip-apparaat is een percutaan rand-tot-rand-herstelapparaat dat bedoeld is om de voorste en achterste mitralisklepbladen te benaderen bij patiënten met ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie met een geschikte anatomie. Apparaatversies/types: MitraClip NTr, MitraClip XTr. Het WATCHMAN-apparaat is een zelfexpanderend apparaat voor occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) met een poreuze bedekking op het proximale vlak. Apparaatmaten: 21 mm, 24 mm, 27 mm, 30 mm, 33 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Totaal aantal overlijdens van de proefpersoon
45 dagen na de procedure
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Totaal aantal overlijdens van de proefpersoon
1 jaar na procedure
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Totaal aantal patiënten met SAE's zoals beroerte, levensbedreigende of ernstige bloeding.
45 dagen na de procedure
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Totaal aantal patiënten met SAE's zoals beroerte, levensbedreigende of ernstige bloeding.
1 jaar na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE's met betrekking tot de studieapparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal proefpersonen dat SAE's ervaart in verband met Watchman en de LAAO-apparaten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Adnan (Mohamad) Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-010047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen