Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Watchman for pasienter med atrieflimmer som gjennomgår transkateter mitralklaffreparasjon (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

27. april 2026 oppdatert av: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
WATCH-TMVR (Watchman for pasienter med atrieflimmer som gjennomgår Transcatheter Mitral Valve) Clinical Trial har som hovedmål å vurdere muligheten for å kombinere klinisk indisert MitraClip TMVR og Watchman LAAO i én setting. Mayo Clinic vil være datakoordineringssenteret for denne studien, som vil omfatte opptil 3 nettsteder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lukking av venstre atrie vedheng ved bruk av Watchman-apparatprosedyren er godkjent av FDA for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som har en indikasjon for oral antikoagulasjon for å redusere risikoen for hjerneslag, men som også har en rasjonell for å søke et alternativ til langvarig antikoagulasjon (f.eks. blødning, fallrisiko). Transkateter mitralklaffreparasjon med MitraClip-enheten er godkjent av FDA for pasienter med alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon som anses å ha høy risiko for klaffekirurgi og pasienter med alvorlig sekundær MR til tross for optimal medisinsk behandling. Det er også forventet at enheten snart vil bli godkjent for pasienter med alvorlig symptomatisk funksjonell mitralregurgitasjon basert på resultatene fra COAPT-studiene. Atrieflimmer er vanlig hos pasienter henvist for TMVr. En fersk studie fra Mayo Clinic dokumenterte at opptil 50 % av pasientene som gjennomgår TMVr kan kvalifisere for LAA basert på deres risikovurdering. Begge prosedyrene utføres via en femoral venøs tilgang med stor boring, og benytter transseptal punktering, generell anestesi og transøsofageal ekkoveiledning. Derfor kan det å kombinere de to prosedyrene i én økt gi økte fordeler for disse pasientene ved å unngå risikoen for gjentatt tilgang til store boringer, transseptal punktering og generell anestesi. Et begrenset antall kasusrapporter illustrerte sikkerheten og gjennomførbarheten av en kombinert TMVr med LAAO når det er klinisk indisert. Erfaring med kombinert TMVr/LAAO i USA er begrenset, for det meste på grunn av mangel på støttende data og bekymringer om den inkrementelle kostnaden for Watchman-enheten som kanskje ikke dekkes av Center for Medicare Services (CMS) i henhold til gjeldende retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with severe symptomatic mitral regurgitation undergoing clinically indicated TMVr with the FDA approved MitraClip device, who also have an FDA indication for percutaneous left atrial appendage occlusion with the Watchman FLX device (atrial fibrillation + indication for long-term anticoagulation + rational to seek alternative to anticoagulation)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år;
  2. Pasienten har alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon og oppfyller kriteriene for den kommersielt tilgjengelige MitraClip;
  3. Pasienten har også dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer OG pasienten oppfyller WATCHMAN-merkingsretningslinjene;
  4. Pasienten er kvalifisert for kortvarig oral antikoagulasjonsbehandling med Warfarin eller et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel;
  5. Pasienten eller juridisk representant er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken;
  6. Pasienten er i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mitralklaffens anatomi anses ikke egnet for TMVr;
  2. Moderat til alvorlig mitralstenose (gjennomsnittlig gradient >10 mmHg eller MVA <1,5 cm2);
  3. Kontraindikasjon for kortsiktig antikoagulasjon;
  4. Pasienten har intrakardial trombe som visualisert av TEE innen 1 uke før Watchman-prosedyren;
  5. Tidligere okklusjon av LAA;
  6. Implantert mekanisk mitralklaff;

  7. Pasienten trenger langvarig warfarinbehandling på grunn av:

    1. Sekundært til tilstander som tidligere arteriell emboli eller andre indikasjoner som lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene.
    2. Pasienten er i hyperkoagulerbar tilstand.
  8. Ekskluder pasienten hvis pasienten i henhold til journaldokumentasjonen oppfyller noen av følgende kriterier: • Trombose som oppstår ved under 40 år • Idiopatisk eller tilbakevendende VTE (venøs tromboembolisme • Trombose på et uvanlig sted (cerebrale vener, levervener, nyrevener, IVC) , mesenteriske vener) • Familiehistorie med VTE eller med arvelig protrombotisk lidelse, tilbakefall/forlengelse av trombose mens den er tilstrekkelig antikoagulert;
  9. Pasienten er aktivt innrullert i en annen utprøving av et kardiovaskulært apparat eller et undersøkelseslegemiddel (post-market-studie og registre er akseptable);
  10. Pasienten er gravid, eller graviditet planlegges i løpet av undersøkelsen dersom pasienten er i fertil alder;
  11. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller tilstedeværelse av laboratorieavvik utført før randomisering som av etterforskeren anses å være klinisk viktig og kan forstyrre gjennomføringen av studien eller ikke oppfylle prosedyreretningslinjene for WATCHMAN eller TMVr med MitraClip;
  12. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Treatment Group
This is not a randomized study. Patients who are clinically indicated for both procedures will be offered the option to enroll in this registry for a combined procedure. Otherwise, they will undergo TMVr and LAAO in two separate session as clinically indicated (standard of care).
Fremgangsmåte: MitraClip TMVR og Watchman LAAO
MitraClip-enheten er en perkutan kant-til-kant-reparasjonsenhet som er ment å tilnærme de fremre og bakre mitralklaffbladene hos pasienter med alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon med passende anatomi. Enhetsversjoner/-typer: MitraClip NTr, MitraClip XTr. WATCHMAN-enheten er en selvekspanderende venstre atrial appendage-okklusjon (LAAO)-enhet med et porøst dekke på det proksimale ansiktet. Enhetsstørrelser: 21 mm, 24 mm, 27 mm, 30 mm, 33 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Totalt antall forsøkspersons død
45 dager etter prosedyren
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 års etterprosedyre
Totalt antall forsøkspersons død
1 års etterprosedyre
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Totalt antall pasienter som opplever SAE som hjerneslag, livstruende eller større blødninger.
45 dager etter prosedyren
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 1 års etterprosedyre
Totalt antall pasienter som opplever SAE som hjerneslag, livstruende eller større blødninger.
1 års etterprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE-er knyttet til studieenhetene
Tidsramme: 1 år
Totalt antall personer som skal oppleve SAEs relatert til Watchman og LAAO-enhetene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamad Adnan (Mohamad) Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-010047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger