Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Watchman potilaille, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään transkatetrin mitraaliläppäkorjaus (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
WATCH-TMVR (Watchman for Patients, joilla on eteisvärinä, joille tehdään transkatetrin mitraaliläppä) kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kliinisesti indikoidun MitraClip TMVR:n ja Watchman LAAO:n yhdistämisen toteutettavuutta yhdessä ympäristössä. Mayo Clinic on tämän tutkimuksen tietojen koordinointikeskus, joka sisältää enintään 3 sivustoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA on hyväksynyt vasemman eteisen lisäosan sulkemisen Watchman-laitteen menettelyllä potilaille, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joilla on indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon aivohalvauksen riskin vähentämiseksi, mutta joilla on myös järkevää etsiä vaihtoehto pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle (esim. verenvuoto, kaatumisriski). FDA on hyväksynyt transkatetrin mitraaliläpän korjauksen MitraClip-laitteella potilaille, joilla on vaikea rappeuttava mitraalipula, joiden katsotaan olevan suuri riski läppäleikkaukselle, ja potilaille, joilla on vaikea sekundaarinen MR optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. On myös odotettavissa, että laite hyväksytään pian COAPT-tutkimusten tulosten perusteella potilaille, joilla on vaikea oireinen toiminnallinen mitraalivuoto. Eteisvärinä on yleistä TMVr-potilailla. Mayo Clinicin tuoreessa tutkimuksessa dokumentoitiin, että jopa 50 % potilaista, joille tehdään TMVr, saattaa saada LAA:n riskiarvioinnin perusteella. Molemmat toimenpiteet suoritetaan laajareikäisen reisilaskimon kautta, ja niissä käytetään transseptaalipunktiota, yleisanestesiaa ja transesofageaalista kaikuohjausta. Näin ollen näiden kahden toimenpiteen yhdistäminen yhdessä istunnossa saattaa tuottaa lisähyötyä näille potilaille välttämällä toistuvan suuren reiän pääsyn, transseptaalipunktion ja yleisanestesian riskin. Rajoitettu määrä tapausraportteja havainnollistaa TMVr:n ja LAAO:n yhdistelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta, kun se on kliinisesti aiheellista. Kokemus yhdistetystä TMVr/LAAO:sta Yhdysvalloissa on rajallinen, mikä johtuu pääasiassa tukitietojen puutteesta ja huolista Watchman-laitteen lisäkustannuksista, joita Center for Medicare Services (CMS) ei ehkä kata nykyisten ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with severe symptomatic mitral regurgitation undergoing clinically indicated TMVr with the FDA approved MitraClip device, who also have an FDA indication for percutaneous left atrial appendage occlusion with the Watchman FLX device (atrial fibrillation + indication for long-term anticoagulation + rational to seek alternative to anticoagulation)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat;
  2. Potilaalla on vakava symptomaattinen mitraalipula, joka täyttää kaupallisesti saatavan MitraClipin kriteerit;
  3. Potilaalla on myös dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä JA Potilas täyttää WATCHMAN-merkintäohjeet;
  4. Potilas on oikeutettu lyhytaikaiseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon varfariinilla tai suoralla oraalisella antikoagulantilla;
  5. Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen;
  6. Potilas pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mitraaliläpän anatomiaa ei pidetä sopivana TMVr:lle;
  2. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma (keskimääräinen gradientti >10 mmHg tai MVA <1,5 cm2);
  3. Vasta-aihe lyhytaikaiselle antikoagulaatiolle;
  4. Potilaalla on intrakardiaalinen veritulppa TEE:n visualisoimana viikon sisällä ennen Watchman-toimenpidettä;
  5. LAA:n aiempi okkluusio;
  6. Implantoitu mekaaninen mitraaliläppä;

  7. Potilas tarvitsee pitkäaikaista varfariinihoitoa seuraavista syistä:

    1. Toissijainen tiloihin, kuten aiempi valtimoembolia tai muut oireet, kuten keuhkoembolia tai syvä laskimotukos edellisen 6 kuukauden aikana.
    2. Potilas on hyperkoaguloituvassa tilassa.
  8. Sulje pois potilas, jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä lääketieteellisten asiakirjojen perusteella: • Alle 40-vuotiaana esiintyvä tromboosi • Idiopaattinen tai uusiutuva laskimotromboembolia • Tromboosi epätavallisessa paikassa (aivolaskimot, maksan laskimot, munuaislaskimot, IVC) , suoliliepeen laskimot) • Suvussa esiintynyt laskimotromboembolia tai perinnöllinen protromboosihäiriö, tromboosin uusiutuminen/laajentuminen riittävän antikoaguloituneen hoidon aikana;
  9. Potilas on aktiivisesti mukana toisessa kardiovaskulaarisen laitteen tai tutkimuslääkkeen tutkimuksessa (markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus ja rekisterit ovat hyväksyttäviä);
  10. Potilas on raskaana tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana, jos potilas on hedelmällisessä iässä;
  11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka on suoritettu ennen satunnaistamista ja jonka tutkija pitää kliinisesti tärkeänä ja joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka eivät täytä WATCHMANin tai TMVr:n menettelyohjeita MitraClipin kanssa;
  12. Potilaan elinajanodote on alle vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Treatment Group
This is not a randomized study. Patients who are clinically indicated for both procedures will be offered the option to enroll in this registry for a combined procedure. Otherwise, they will undergo TMVr and LAAO in two separate session as clinically indicated (standard of care).
Menettely: MitraClip TMVR ja Watchman LAAO
MitraClip-laite on perkutaaninen reunasta reunaan -korjauslaite, joka on tarkoitettu lähentämään anteriorisia ja posteriorisia mitraaliläpän lehtisiä potilailla, joilla on vaikea oireinen mitraalipula, jolla on sopiva anatomia. Laiteversiot/tyypit: MitraClip NTr, MitraClip XTr. WATCHMAN-laite on itsestään laajeneva vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) laite, jonka proksimaalisilla kasvoilla on huokoinen kansi. Laitteen koot: 21 mm, 24 mm, 27 mm, 30 mm, 33 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Kohteen kuolemantapausten kokonaismäärä
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
Kohteen kuolemantapausten kokonaismäärä
1 vuoden jälkeinen menettely
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Koehenkilön SAE-tapausten kokonaismäärä, kuten aivohalvaus, henkeä uhkaava tai vakava verenvuoto.
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
Koehenkilöiden SAE-tapausten kokonaismäärä, kuten aivohalvaus, henkeä uhkaava tai vakava verenvuoto.
1 vuoden jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohteiden kokonaismäärä, jotka ovat kokeneet Watchmaniin ja LAAO-laitteisiin liittyviä SAE-tapauksia.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamad Adnan (Mohamad) Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-010047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia