Vigilante para pacientes con fibrilación auricular sometidos a reparación transcatéter de válvula mitral (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y Mujeres ≥ 18 años;
2. El paciente tiene insuficiencia mitral sintomática grave que cumple los criterios para el MitraClip disponible en el mercado;
3. El paciente también tiene fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente documentada Y El paciente cumple con las pautas de etiquetado de WATCHMAN;
4. El paciente es elegible para una terapia de anticoagulación oral a corto plazo con warfarina o un anticoagulante oral directo;
5. El paciente o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo;
6. El paciente puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Anatomía de la válvula mitral no considerada adecuada para TMVr;
2. Estenosis mitral de moderada a grave (gradiente medio >10 mmHg o MVA <1,5 cm2);
3. Contraindicación para la anticoagulación a corto plazo;
4. El paciente tiene un trombo intracardíaco visualizado por TEE dentro de la semana anterior al procedimiento de Watchman;
5. Oclusión previa de LAA;
6. válvula mitral mecánica implantada;

7. El paciente requiere tratamiento prolongado con warfarina debido a:

   1. Secundario a condiciones como embolia arterial previa u otras indicaciones como embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 6 meses previos.
   2. El paciente se encuentra en un estado de hipercoagulabilidad.
8. Excluir al paciente si, según la documentación de la historia clínica, el paciente cumple con alguno de los siguientes criterios: • Trombosis que ocurre antes de los 40 años • TEV (tromboembolismo venoso) idiopático o recurrente • Trombosis en un sitio inusual (venas cerebrales, venas hepáticas, venas renales, VCI , venas mesentéricas) • Antecedentes familiares de TEV o de trastorno protrombótico hereditario, recurrencia/extensión de la trombosis mientras se anticoagula adecuadamente;
9. El paciente está inscrito activamente en otro ensayo de un dispositivo cardiovascular o un fármaco en investigación (se aceptan estudios y registros posteriores a la comercialización);
10. La paciente está embarazada o se planea un embarazo durante el curso de la investigación si la paciente está en edad fértil;
11. Cualquier condición médica clínicamente significativa o presencia de cualquier anomalía de laboratorio realizada antes de la aleatorización que el investigador considere clínicamente importante y que podría interferir con la realización del estudio o no cumplir con las pautas del procedimiento para WATCHMAN o TMVr con MitraClip;
12. El paciente tiene una esperanza de vida de menos de un año.