Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modelbaseret definition af undertyper af depression og optimal behandling: et integreret teknikmodul i multidimensionel omics for perifere biomarkører.

19. april 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
I dette forslag sigter efterforskerne på at udforske de kliniske undertyper og biologiske markører for at personalisere brugen af ​​antidepressiva ved MDD. Ved at stratificere forsøgspersonerne med (versus uden) remission og behandlingsrespons forventes de biologiske markører at have vigtige forudsigelseseffekter i fremtidig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I dette forslag, gennem integration af genom, transkriptom, protein, metabolisk gruppe, mikrobiel gruppe og immuncelleundertype af multidimensionelle omics-data for at konstruere den helbredende effekt af prognosemodellen. Efterforskerne sigter mod at udforske de kliniske undertyper og biologiske markører for at personalisere brug af antidepressiva ved MDD. Ved at stratificere forsøgspersonerne med (versus uden) remission og behandlingsrespons, forventes de biologiske markører at have vigtige forudsigelseseffekter i fremtidig klinisk praksis. Det ultimative mål er at løse depressionsmedicinudvælgelsesdilemmaet "trial and error", reducere medicinske omkostninger, forbedre oplevelsen af ​​depressionsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: huafang Li, Phd
  • Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding er begrænset til de deltagere, der er doseret med SSRI/SNRI og raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, ambulante eller indlagte patienter.
  2. Opfylder DSM-V-kriterierne for svær svær depressiv lidelse; en enkelt episode (296.21, 296.22, 296.23) eller tilbagevendende episode （296.31, 296.32, 296.33）；
  3. MADRS-score større end eller lig med 24 i baseline;
  4. HAMD-17-score større end eller lig med 20 i baseline.
  5. Patienter har lært og frivilligt deltaget i undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM-V-kriterierne for andre psykiske lidelser (skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, angstlidelser, obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser, somatiske symptomer og relaterede lidelser osv.).
  2. Patienten har overlevet selvmordsforsøg eller kan have en betydelig risiko for selvmordsadfærd eller med en score på >3 på selvmordstanker punkt 10 på MADRS.
  3. Depressiv episode af en organisk psykisk lidelse sekundær til en systemisk sygdom eller en sygdom i centralnervesystemet, såsom depressiv episode sekundært til hypothyroidisme.
  4. Alvorlig og ustabil kropssygdom såsom cerebrovaskulær sygdom, luftvejssygdom, blodsygdom, lever- og nyresygdom, sygdom i intern sekretion, nervesystem og andre systemiske sygdomme.
  5. enhver historie med anfald eller andre organiske hjernesygdomme.
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (udover nikotin) i løbet af de sidste 6 måneder
  7. Alvorlig og ustabil kropssygdom, såsom cerebrovaskulær sygdom, lever- og nyresygdom, sygdom med intern sekretion (unormal skjoldbruskkirtelfunktion), blodsygdom; enhver historie med anfald eller andre organiske hjernesygdomme.
  8. Personer, der ikke kan tage medicin eller har en operationshistorie, som påvirker stofskiftet.
  9. Klinisk signifikante ændringer i EKG eller laboratorietest, inklusive >1,5X øvre grænse for normal leverfunktion、over grænsen for normal nyrefunktion og blodsukker、unormale hjertetroponiner、åbenbare abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen
  10. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsesperioden; mænd, der har ønsket om frugtbarhed inden for tre måneder;
  11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i næsten 1 måned før screening.
  12. Andre forhold, som efter investigators vurdering gør patienterne uegnede til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Svær svær depressiv lidelse
forsøgspersoner, der opfylder standarderne; bruger konventionelt antidepressivt middel.
kontrol, sund
emner, der opfylder standarderne; køn, race og uddannelsesniveau matchede raske mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktive score af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
ændring i MADRS-score fra baseline og uge 8
vurdere skalaen ved baseline og uge 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektive sats
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
forholdet mellem punkter på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17)
vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
Svarprocent
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≤ 10 og/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) ≤7
vurdere skalaen ved baseline og uge 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved baseline og uge 4, 8
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
Subtraktionsscore
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
Hamilton Depression Scale-17(HAMD17) totalscore efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline subtraktionsscore.
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
Den overordnede vurdering af sygdom
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) vurderingsændringer sammenlignet med baseline og CGI - I-score.
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
Hamilton angstskala
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
scorerne ændres i forhold til basislinjen
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
scorerne ændres i forhold til basislinjen
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
scorerne ændres i forhold til basislinjen
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (Selv-Rapport)
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.
scorerne ændres i forhold til basislinjen
vurdere skalaen ved baseline og uge 4, 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDSDOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger