Mallipohjainen masennuksen alatyyppien ja optimaalisen hoidon määrittely: integroitu tekniikkamoduuli moniulotteisessa omiikassa perifeerisille biomarkkereille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: huafang Li, Phd
- Puhelinnumero: 3128 86-21-64387250
- Sähköposti: lhlh_5@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huafang Li, PH.D
- Puhelinnumero: 86-2134773128
- Sähköposti: lhlh_5@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, avo- tai sairaalahoidot.
- Täyttää vakavan vakavan masennushäiriön DSM-V:n kriteerit; yksi jakso (296.21、296.22、296.23) tai toistuva jakso (296.31、296.32、296.33);
- MADRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 lähtötilanteessa;
- HAMD-17-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 lähtötasolla.
- Potilaat ovat oppineet ja osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää muiden mielenterveyshäiriöiden DSM-V:n kriteerit (skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset ja vastaavat häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, somaattiset oireet ja niihin liittyvät häiriöt jne.).
- Potilas on selvinnyt itsemurhayrityksestä tai hänellä saattaa olla merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski, tai potilas on saanut pistemäärän >3 itsemurha-ajatuksia kohtaan 10 MADRS:ssä.
- Systeemisen sairauden tai keskushermoston sairauden sekundaarinen orgaaninen mielenterveyshäiriö, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan sekundaarinen masennusjakso.
- Vakava ja epävakaa kehosairaus, kuten aivoverisuonisairaus, hengityselinsairaus, veri-, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus, hermostosairaus ja muut systeemiset sairaudet.
- jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (nikotiinin lisäksi) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava ja epävakaa kehosairaus, kuten aivoverenkiertosairaus, maksa- ja munuaissairaus, sisäisen erityksen sairaus (kilpirauhasen epänormaali toiminta), verisairaus; jos sinulla on ollut kouristuksia tai muita orgaanisia aivosairauksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää huumeita tai joilla on lääkeaineenvaihduntaan vaikuttava leikkaushistoria.
- Kliinisesti merkittävät muutokset EKG- tai laboratoriokokeissa, mukaan lukien >1,5-kertainen normaalin maksan toiminnan yläraja, normaalin munuaistoiminnan ja verensokerin rajan ylitys, epänormaalit sydämen troponiinit, ilmeinen poikkeavuus kilpirauhasen toiminnassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset koko tutkimusjakson ajan; miehet, jotka haluavat hedelmällisyyden kolmen kuukauden kuluessa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltävänä lähes kuukauden aikana.
- Muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaista sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikea vakava masennushäiriö
koehenkilöt, jotka täyttävät standardit;käyttivät tavanomaista masennuslääkettä.
|
|
hallinnassa, terve
koehenkilöt, jotka täyttävät standardit; sukupuoli, rotu ja koulutustaso vastaavat terveitä ihmisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) vähentävät pisteet
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
muutos MADRS-pisteissä lähtötilanteesta ja viikosta 8
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
efektiivinen korko
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja/tai Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) pisteiden suhde
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 ja/tai Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) ≤7
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Vähennystulos
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) kokonaispistemäärä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötason vähennyspisteisiin.
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Sairauden kokonaisarviointi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) -luokituksen muutokset verrattuna lähtötasoon ja CGI - I -pisteisiin.
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
|
Masennuksen oireiden pikaluettelo (16 kohtaa) (itseraportti)
Aikaikkuna: arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
pisteet muuttuvat lähtötasoon verrattuna
|
arvioi asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDSDOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .