Definizione basata su modelli di sottotipi di depressione e trattamento ottimale: un modulo di tecniche integrate in omiche multidimensionali per biomarcatori periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: huafang Li, Phd
- Numero di telefono: 3128 86-21-64387250
- Email: lhlh_5@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Huafang Li, PH.D
- Numero di telefono: 86-2134773128
- Email: lhlh_5@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, ambulatoriali o ricoverati.
- Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo depressivo maggiore grave; un singolo episodio(296.21、296.22、296.23)o episodio ricorrente (296.31、296.32、296.33);
- Punteggio MADRS maggiore o uguale a 24 al basale;
- Punteggio HAMD-17 maggiore o uguale a 20 al basale.
- I pazienti hanno appreso e partecipato volontariamente allo studio e devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-V per altri disturbi mentali (spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbi d'ansia, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati, sintomi somatici e disturbi correlati, ecc.).
- Il paziente è sopravvissuto a un tentativo di suicidio, o può avere un rischio significativo di comportamento suicidario, o con un punteggio di >3 su pensieri suicidari elemento 10 sul MADRS.
- Episodio depressivo di un disturbo mentale organico secondario a una malattia sistemica o a una malattia del sistema nervoso centrale, come un episodio depressivo secondario a ipotiroidismo.
- Malattie del corpo gravi e instabili come malattie cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie del sangue, malattie del fegato e dei reni, malattie della secrezione interna, sistema nervoso e altre malattie sistemiche.
- qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie cerebrali organiche.
- Storia di abuso di alcol o droghe (oltre alla nicotina) negli ultimi 6 mesi
- Malattie del corpo gravi e instabili come malattie cerebrovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie della secrezione interna (funzione tiroidea anomala), malattie del sangue; qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie cerebrali organiche.
- Soggetti che non possono assumere farmaci o hanno una storia di operazioni che influenzano il metabolismo dei farmaci.
- Cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG o nei test di laboratorio, incluso > 1,5 volte il limite superiore della normale funzionalità epatica, oltre il limite della normale funzionalità renale e della glicemia, troponine cardiache anormali, evidente anomalia nella funzionalità tiroidea
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile per tutto il periodo di studio; uomini che hanno il desiderio di fecondità entro tre mesi;
- Partecipazione ad altri studi clinici in quasi 1 mese prima dello screening.
- Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono i pazienti non idonei allo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Grave disturbo depressivo maggiore
soggetti che soddisfano gli standard;utilizzando antidepressivi convenzionali.
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controllo, sano
soggetti che soddisfano gli standard; sesso, razza e livello di istruzione corrispondevano a persone sane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi riduttivi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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variazione dei punteggi MADRS rispetto al basale e alla settimana 8
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valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso effettivo
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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rapporto dei punti della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e/o Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
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valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 e/o Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) ≤ 7
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valutare la scala al basale e alla settimana 8.
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Punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al basale e alla settimana 4, 8
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valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Punteggio di sottrazione
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Punteggio totale della Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) dopo 8 settimane di trattamento rispetto al punteggio di sottrazione al basale.
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valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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La valutazione complessiva della malattia
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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la valutazione CGI-s (scala Clinical Global Impression - Severity of Illness) cambia rispetto al basale e al punteggio CGI-I.
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valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Scala dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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i punteggi cambiano rispetto al riferimento
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valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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i punteggi cambiano rispetto al riferimento
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valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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i punteggi cambiano rispetto al riferimento
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valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Il rapido inventario della sintomatologia depressiva (16 elementi) (autovalutazione)
Lasso di tempo: valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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i punteggi cambiano rispetto al riferimento
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valutare la scala al basale e alla settimana 4, 8.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDSDOT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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