Definición basada en modelos de subtipos de depresión y tratamiento óptimo: un módulo de técnicas integradas en ómicas multidimensionales para biomarcadores periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: huafang Li, Phd
- Número de teléfono: 3128 86-21-64387250
- Correo electrónico: lhlh_5@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Huafang Li, PH.D
- Número de teléfono: 86-2134773128
- Correo electrónico: lhlh_5@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años, pacientes ambulatorios o hospitalizados.
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno depresivo mayor grave; un solo episodio (296.21, 296.22, 296.23) o episodio recurrente (296.31、296.32、296.33);
- Puntuación MADRS mayor o igual a 24 en la línea de base;
- Puntaje HAMD-17 mayor o igual a 20 en la línea de base.
- Los pacientes han aprendido y participado voluntariamente en el estudio, y tienen que firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-V para otros trastornos mentales (espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados, trastornos de ansiedad, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, síntomas somáticos y trastornos relacionados, etc.).
- El paciente ha sobrevivido a un intento de suicidio, o puede tener un riesgo significativo de conducta suicida, o con una puntuación de >3 en el ítem 10 de pensamientos suicidas en la MADRS.
- Episodio depresivo de un trastorno mental orgánico secundario a una enfermedad sistémica o del sistema nervioso central, como un episodio depresivo secundario a hipotiroidismo.
- Enfermedad corporal grave e inestable, como enfermedad cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad de la sangre, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la secreción interna, sistema nervioso y otras enfermedades sistémicas.
- cualquier historial de convulsiones u otras enfermedades cerebrales orgánicas.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (además de la nicotina) en los últimos 6 meses
- Enfermedad corporal grave e inestable, como enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la secreción interna (función tiroidea anormal), enfermedad de la sangre; cualquier historial de convulsiones u otras enfermedades cerebrales orgánicas.
- Sujetos que no pueden tomar medicamentos o tienen antecedentes de operaciones que afectan el metabolismo de los medicamentos.
- Cambios clínicamente significativos en ECG o pruebas de laboratorio, incluyendo >1.5X límite superior de función hepática normal, por encima del límite de función renal normal y azúcar en sangre, troponinas cardíacas anormales, anomalía obvia en la función tiroidea
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil durante todo el período de estudio; hombres que tienen el deseo de fertilidad dentro de los tres meses;
- Participación en otros estudios clínicos en el casi 1 mes antes de la pantalla.
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que los pacientes no sean aptos para el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Trastorno depresivo mayor severo
sujetos que cumplen con los estándares; usando antidepresivos convencionales.
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controlar, saludable
sujetos que cumplieron con los estándares; género, raza y nivel de educación coincidieron con personas sanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones reductivas de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
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cambio en las puntuaciones MADRS desde el inicio y la semana 8
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evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa efectiva
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
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proporción de puntos de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y/o la Escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
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evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 10 y/o Escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17) ≤ 7
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evaluar la escala al inicio y en la semana 8.
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Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al inicio y en las semanas 4 y 8
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evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Puntuación de resta
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Puntuación total de la Escala de Depresión de Hamilton-17 (HAMD17) después de 8 semanas de tratamiento en comparación con la puntuación de resta inicial.
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evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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La evaluación global de la enfermedad.
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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la calificación CGI-s (escala de Impresión Clínica Global - Gravedad de la enfermedad) cambia en comparación con la línea de base y la puntuación CGI - I.
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evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Las puntuaciones cambian en comparación con la línea de base.
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evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Las puntuaciones cambian en comparación con la línea de base.
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evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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La evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Las puntuaciones cambian en comparación con la línea de base.
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evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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El inventario rápido de sintomatología depresiva (16 elementos) (autoinforme)
Periodo de tiempo: evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Las puntuaciones cambian en comparación con la línea de base.
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evaluar la escala al inicio y en las semanas 4, 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDSDOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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