Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellbasert definisjon av undertyper av depresjon og optimal behandling: en integrert teknikkmodul i flerdimensjonal omics for perifere biomarkører.

19. april 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
I dette forslaget tar etterforskerne sikte på å utforske de kliniske subtypene og biologiske markørene for å tilpasse bruken av antidepressiva ved MDD. Ved å stratifisere forsøkspersonene med (versus uten) remisjon og behandlingsrespons, forventes de biologiske markørene å ha viktige prediksjonseffekter i fremtidig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I dette forslaget, gjennom integrering av genom, transkriptom, protein, metabolsk gruppe, mikrobiell gruppe og immuncellesubtype av multidimensjonale omics-data for å konstruere den helbredende effekten av prognosemodellen. Etterforskerne tar sikte på å utforske de kliniske subtypene og biologiske markørene for å tilpasse bruk av antidepressiva ved MDD. Ved å stratifisere forsøkspersonene med (versus uten) remisjon og behandlingsrespons, forventes de biologiske markørene å ha viktige prediksjonseffekter i fremtidig klinisk praksis. Det endelige målet er å løse depresjonsmedisinseleksjonsdilemmaet "prøving og feiling", redusere medisinske kostnader, forbedre opplevelsen av depresjonsbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: huafang Li, Phd
  • Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
  • E-post: lhlh_5@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Huafang Li, PH.D
          • Telefonnummer: 86-2134773128
          • E-post: lhlh_5@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmelding er begrenset til de deltakerne som er doseret med SSRI/SNRI og friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år, polikliniske eller inneliggende pasienter.
  2. Oppfyller DSM-V-kriteriene for alvorlig alvorlig depressiv lidelse; en enkelt episode (296.21, 296.22, 296.23) eller tilbakevendende episode （296.31, 296.32, 296.33）；
  3. MADRS-score større enn eller lik 24 i baseline;
  4. HAMD-17-score større enn eller lik 20 i baseline.
  5. Pasienter har lært og frivillig deltatt i studien, og må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller DSM-V-kriteriene for andre psykiske lidelser (schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser, angstlidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, somatiske symptomer og relaterte lidelser, etc ).
  2. Pasienten har overlevd selvmordsforsøk, eller kan ha en betydelig risiko for selvmordsatferd, eller med en score på >3 på selvmordstanker punkt 10 på MADRS.
  3. Depressiv episode av en organisk psykisk lidelse sekundær til en systemisk sykdom eller en sykdom i sentralnervesystemet, for eksempel depressiv episode sekundært til hypotyreose.
  4. Alvorlig og ustabil kroppssykdom som cerebrovaskulær sykdom, luftveissykdom, blodsykdom, lever- og nyresykdom, sykdom i indre sekresjon, nervesystem og andre systemiske sykdommer.
  5. enhver historie med anfall eller andre organiske hjernesykdommer.
  6. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk (foruten nikotin) de siste 6 månedene
  7. Alvorlig og ustabil kroppssykdom som cerebrovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, sykdom med intern sekresjon (unormal skjoldbruskkjertelfunksjon), blodsykdom; enhver historie med anfall eller andre organiske hjernesykdommer.
  8. Personer som ikke kan ta narkotika eller har en operasjonshistorie som påvirker legemiddelmetabolismen.
  9. Klinisk signifikante endringer i EKG eller laboratorietester, inkludert >1,5X øvre grense for normal leverfunksjon、over grensen for normal nyrefunksjon og blodsukker、unormale hjertetroponiner、åpenbar abnormitet i skjoldbruskkjertelfunksjonen
  10. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder gjennom hele studieperioden; menn som har et ønske om fruktbarhet innen tre måneder;
  11. Deltakelse i andre kliniske studier i nesten 1 måned før screening.
  12. Andre forhold som etter etterforskerens vurdering gjør pasienter uegnet for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Alvorlig alvorlig depressiv lidelse
personer som oppfyller standardene; bruker konvensjonelle antidepressiva.
kontroll, sunn
fag som oppfyller standardene; kjønn, rase og utdanningsnivå matchet friske mennesker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduktive skårer av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
endring i MADRS-score fra baseline og uke 8
vurdere skalaen ved baseline og uke 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiv rente
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
forholdet mellom poeng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og/eller Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
Svarprosent
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≤ 10 og/eller Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) ≤7
vurdere skalaen ved baseline og uke 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved baseline og uke 4, 8
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
Subtraksjonspoeng
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
Hamilton Depression Scale-17(HAMD17) totalscore etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline subtraksjonsscore.
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
Den overordnede vurderingen av sykdom
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
CGI-s (Clinical Global Impression scale - Severity of Illness) vurderingsendringer sammenlignet med baseline og CGI - I score.
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
Hamilton angstskala
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
poengsummen endres sammenlignet med grunnlinjen
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
poengsummen endres sammenlignet med grunnlinjen
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
poengsummen endres sammenlignet med grunnlinjen
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-element) (selvrapportering)
Tidsramme: vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.
poengsummen endres sammenlignet med grunnlinjen
vurdere skalaen ved baseline og uke 4, 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDSDOT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger