Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение подтипов депрессии и оптимального лечения на основе моделей: модуль интегрированных методов в многомерной омике для периферических биомаркеров.

19 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
В этом предложении исследователи стремятся изучить клинические подтипы и биологические маркеры, чтобы персонализировать использование антидепрессантов при БДР. Ожидается, что путем стратификации субъектов с ремиссией (по сравнению с отсутствием) и ответом на лечение биологические маркеры будут иметь важные прогностические эффекты в будущей клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В этом предложении посредством интеграции генома, транскриптома, белка, метаболической группы, микробной группы и подтипа иммунных клеток многомерных данных омики для построения лечебного эффекта модели прогнозирования. Исследователи стремятся изучить клинические подтипы и биологические маркеры для персонализации использование антидепрессантов при БДР. Ожидается, что путем стратификации субъектов с ремиссией (по сравнению с отсутствием) и ответом на лечение биологические маркеры будут иметь важные прогностические эффекты в будущей клинической практике. Конечная цель - решить дилемму выбора лекарств от депрессии методом «проб и ошибок», снизить медицинские затраты, улучшение опыта лечения депрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: huafang Li, Phd
  • Номер телефона: 3128 86-21-64387250
  • Электронная почта: lhlh_5@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Huafang Li, PH.D
          • Номер телефона: 86-2134773128
          • Электронная почта: lhlh_5@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Регистрация ограничена теми участниками, которым вводили СИОЗС/СИОЗСН, и здоровыми людьми из контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет, находящиеся на амбулаторном или стационарном лечении.
  2. Соответствует критериям DSM-V для тяжелого большого депрессивного расстройства; один эпизод (296,21, 296,22, 296,23) или повторяющийся эпизод (296,31, 296,32, 296,33)；
  3. Оценка MADRS больше или равна 24 в исходном состоянии;
  4. Оценка по шкале HAMD-17 больше или равна 20 на исходном уровне.
  5. Пациенты узнали и добровольно приняли участие в исследовании и должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям DSM-V для других психических расстройств (шизофренический спектр и другие психотические расстройства, биполярные и родственные расстройства, тревожные расстройства, обсессивно-компульсивные и родственные расстройства, соматические симптомы и родственные расстройства и т. д.).
  2. Пациент пережил суицидальную попытку, или может иметь значительный риск суицидального поведения, или с оценкой >3 по пункту 10 суицидальных мыслей в MADRS.
  3. Депрессивный эпизод органического психического расстройства, вторичного по отношению к системному заболеванию или заболеванию центральной нервной системы, например, депрессивный эпизод, вторичный по отношению к гипотиреозу.
  4. Серьезные и нестабильные заболевания организма, такие как цереброваскулярные заболевания, респираторные заболевания, заболевания крови, заболевания печени и почек, заболевания внутренней секреции, нервной системы и другие системные заболевания.
  5. любая история судорог или других органических заболеваний головного мозга.
  6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками (кроме никотина) за последние 6 месяцев
  7. Серьезные и нестабильные заболевания организма, такие как цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, заболевания внутренней секреции (нарушение функции щитовидной железы), заболевания крови; любая история судорог или других органических заболеваний головного мозга.
  8. Субъекты, которые не могут принимать наркотики или имеют историю операций, влияющих на метаболизм наркотиков.
  9. Клинически значимые изменения на ЭКГ или лабораторных тестах, включая более чем 1,5-кратный верхний предел нормальной функции печени, превышение предела нормальной функции почек и уровня сахара в крови, аномальные сердечные тропонины, явное нарушение функции щитовидной железы
  10. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста в течение всего периода исследования; мужчины, у которых есть стремление к фертильности в течение трех месяцев;
  11. Участие в других клинических исследованиях почти за 1 месяц до скрининга.
  12. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациентов непригодными для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Тяжелое большое депрессивное расстройство
субъекты, соответствующие стандартам; используют обычные антидепрессанты.
контроль, здоровый
испытуемые, соответствующие стандартам; пол, раса и уровень образования соответствуют здоровым людям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
редуктивные баллы шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
изменение показателей MADRS по сравнению с исходным уровнем и на 8-й неделе
оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективная ставка
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
соотношение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и/или шкалы депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
Скорость отклика
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤ 10 и/или шкала депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17) ≤7
оцените шкалу на исходном уровне и на 8-й неделе.
Показатели по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Оценка вычитания
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Общий балл по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD17) после 8 недель лечения по сравнению с исходным баллом вычитания.
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Общая оценка заболевания
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
рейтинг CGI-s (Клиническая глобальная шкала впечатлений - тяжесть заболевания) изменяется по сравнению с исходным уровнем и баллом CGI - I.
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
баллы меняются по сравнению с базовым уровнем
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
баллы меняются по сравнению с базовым уровнем
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
баллы меняются по сравнению с базовым уровнем
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
Краткий перечень депрессивной симптоматики (16 пунктов) (самоотчет)
Временное ограничение: оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.
баллы меняются по сравнению с базовым уровнем
оцените шкалу на исходном уровне и на 4-й, 8-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDSDOT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками