Modellbasierte Definition von Subtypen der Depression und optimale Behandlung: ein integriertes Technikmodul für mehrdimensionale Omics für periphere Biomarker.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: huafang Li, Phd
- Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
- E-Mail: lhlh_5@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Telefonnummer: 86-2134773128
- E-Mail: lhlh_5@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, ambulant oder stationär.
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine schwere schwere depressive Störung; eine einzelne Episode (296,21, 296,22, 296,23) oder wiederkehrende Episode (296,31, 296,32, 296,33);
- MADRS-Wert größer oder gleich 24 zu Studienbeginn;
- HAMD-17-Score größer oder gleich 20 zu Studienbeginn.
- Die Patienten haben gelernt und freiwillig an der Studie teilgenommen und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für andere psychische Störungen (Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, bipolare und verwandte Störungen, Angststörungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, somatische Symptome und verwandte Störungen usw.).
- Der Patient hat einen Suizidversuch überlebt oder hat möglicherweise ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder weist einen Wert von >3 bei Suizidgedanken, Punkt 10 im MADRS auf.
- Depressive Episode einer organischen psychischen Störung als Folge einer systemischen Erkrankung oder einer Erkrankung des Zentralnervensystems, beispielsweise eine depressive Episode als Folge einer Hypothyreose.
- Schwerwiegende und instabile Körpererkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Bluterkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der inneren Sekretion, des Nervensystems und andere systemische Erkrankungen.
- Anfälle oder andere organische Erkrankungen des Gehirns in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten
- Schwerwiegende und instabile Körpererkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der inneren Sekretion (abnormale Schilddrüsenfunktion), Bluterkrankungen; Anfälle oder andere organische Erkrankungen des Gehirns in der Vorgeschichte.
- Personen, die keine Medikamente einnehmen können oder eine Operation in der Vorgeschichte haben, die den Medikamentenstoffwechsel beeinflusst.
- Klinisch signifikante Veränderungen im EKG oder bei Labortests, einschließlich >1,5-facher Obergrenze der normalen Leberfunktion, Überschreitung der Grenze der normalen Nierenfunktion und des Blutzuckers, abnormale kardiale Troponine, offensichtliche Abnormalität der Schilddrüsenfunktion
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums; Männer, die den Wunsch nach Fruchtbarkeit innerhalb von drei Monaten haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im knapp einen Monat vor dem Screening.
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass Patienten für die klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Schwere schwere depressive Störung
Probanden, die die Standards erfüllen; Verwendung herkömmlicher Antidepressiva.
|
|
Kontrolle, gesund
Probanden, die die Standards erfüllten; Geschlecht, Rasse und Bildungsniveau stimmten mit gesunden Menschen überein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
reduktive Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
|
Veränderung der MADRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert und Woche 8
|
Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
effektiver Zinssatz
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
|
Verhältnis der Punkte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und/oder der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
|
Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 und/oder Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) ≤ 7
|
Bewerten Sie die Skala zu Beginn und in Woche 8.
|
|
Ergebnisse der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
Ergebnisse der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu Studienbeginn und in Woche 4, 8
|
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
|
Subtraktionspunktzahl
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) Gesamtscore nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Baseline-Subtraktionsscore.
|
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
|
Die Gesamtbewertung der Krankheit
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
Die CGI-s-Bewertung (Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness) ändert sich im Vergleich zum Ausgangswert und zum CGI-I-Score.
|
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
|
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
Die Ergebnisse ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert
|
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
Die Ergebnisse ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert
|
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
|
Das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
Die Ergebnisse ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert
|
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
|
Die schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (16 Punkte) (Selbstbericht)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
Die Ergebnisse ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert
|
Bewerten Sie die Skala zu Studienbeginn und in Woche 4, 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MDSDOT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .