Definição baseada em modelos de subtipos de depressão e tratamento ideal: um módulo de técnicas integradas em ômica multidimensional para biomarcadores periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: huafang Li, Phd
- Número de telefone: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Huafang Li, PH.D
- Número de telefone: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, pacientes ambulatoriais ou internados.
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno Depressivo Maior Grave; um único episódio (296,21、296,22、296,23) ou episódio recorrente (296.31、296.32、296.33));
- Pontuação MADRS maior ou igual a 24 na linha de base;
- Pontuação HAMD-17 maior ou igual a 20 na linha de base.
- Os pacientes aprenderam e participaram voluntariamente do estudo e devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para outros transtornos mentais (espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e transtornos relacionados, transtornos de ansiedade, transtornos obsessivo-compulsivos e transtornos relacionados, sintomas somáticos e transtornos relacionados, etc).
- O paciente sobreviveu à tentativa de suicídio, ou pode ter um risco significativo de comportamento suicida, ou com uma pontuação > 3 no item 10 de pensamentos suicidas no MADRS.
- Episódio depressivo de transtorno mental orgânico secundário a doença sistêmica ou doença do sistema nervoso central, como episódio depressivo secundário a hipotireoidismo.
- Doença corporal grave e instável, como doença cerebrovascular, doença respiratória, doença sanguínea, doença hepática e renal, doença de secreção interna, sistema nervoso e outras doenças sistêmicas.
- qualquer história de convulsões ou outras doenças cerebrais orgânicas.
- História de abuso de álcool ou drogas (além da nicotina) nos últimos 6 meses
- Doença corporal grave e instável, como doença cerebrovascular, doença hepática e renal, doença da secreção interna (função tireoidiana anormal), doença do sangue; qualquer história de convulsões ou outras doenças cerebrais orgânicas.
- Indivíduos que não podem tomar drogas ou têm um histórico de operação que afeta o metabolismo da droga.
- Alterações clinicamente significativas no ECG ou testes laboratoriais, incluindo >1,5 vezes o limite superior da função hepática normal, acima do limite da função renal normal e glicemia, troponinas cardíacas anormais, anormalidade óbvia na função da tireoide
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar durante todo o período do estudo; homens que desejam fertilidade em três meses;
- Participação em outros estudos clínicos em quase 1 mês antes da triagem.
- Outras condições que, no julgamento do investigador, tornem os pacientes inadequados para o estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
Transtorno Depressivo Maior Grave
sujeitos que atendem aos padrões; usando antidepressivo convencional.
|
|
controle, saudável
sujeitos que atendem aos padrões; gênero, raça e nível de educação correspondem a pessoas saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuações redutivas da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
mudança nas pontuações MADRS desde o início e semana 8
|
avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa efetiva
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
proporção de pontos da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e/ou Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
|
avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
|
Taxa de resposta
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 10 e/ou Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17) ≤7
|
avaliar a escala no início do estudo e na semana 8.
|
|
Pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
Pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no início do estudo e nas semanas 4, 8
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
Pontuação de subtração
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
Pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD17) após 8 semanas de tratamento em comparação com a pontuação de subtração basal.
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
A avaliação global da doença
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
a classificação CGI-s (escala de impressão clínica global - gravidade da doença) muda em comparação com a linha de base e a pontuação CGI - I.
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
as pontuações mudam em comparação com a linha de base
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
as pontuações mudam em comparação com a linha de base
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
A Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
as pontuações mudam em comparação com a linha de base
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
|
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (autorrelato)
Prazo: avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
as pontuações mudam em comparação com a linha de base
|
avaliar a escala no início do estudo e nas semanas 4, 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDSDOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .