Oparte na modelu definiowanie podtypów depresji i optymalnego leczenia: zintegrowany moduł technik w wielowymiarowej omice dla biomarkerów obwodowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: huafang Li, Phd
- Numer telefonu: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Huafang Li, PH.D
- Numer telefonu: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat, pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani.
- Spełnia kryteria DSM-V dla ciężkich zaburzeń depresyjnych; pojedynczy odcinek (296,21, 296,22, 296,23) lub powtarzający się epizod (296,31、296,32、296,33);
- Wynik MADRS większy lub równy 24 na początku badania;
- Wynik HAMD-17 większy lub równy 20 na początku badania.
- Pacjenci nauczyli się i dobrowolnie uczestniczyli w badaniu oraz muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-V dla innych zaburzeń psychicznych (ze spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych, objawów somatycznych i zaburzeń pokrewnych itp.).
- Pacjent przeżył próbę samobójczą lub może mieć znaczące ryzyko zachowań samobójczych lub z wynikiem >3 w punkcie 10 myśli samobójczych w skali MADRS.
- Epizod depresyjny organicznego zaburzenia psychicznego wtórnego do choroby ogólnoustrojowej lub choroby ośrodkowego układu nerwowego, taki jak epizod depresyjny wtórny do niedoczynności tarczycy.
- Poważne i niestabilne choroby ciała, takie jak choroby naczyń mózgowych, choroby układu oddechowego, choroby krwi, choroby wątroby i nerek, choroby wydzielania wewnętrznego, układu nerwowego i inne choroby ogólnoustrojowe.
- jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub innych organicznych chorób mózgu.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (oprócz nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna i niestabilna choroba organizmu, taka jak choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby i nerek, choroba wydzielania wewnętrznego (nieprawidłowa czynność tarczycy), choroba krwi; jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub innych organicznych chorób mózgu.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków lub mają historię operacji wpływających na metabolizm leków.
- Klinicznie istotne zmiany w EKG lub badaniach laboratoryjnych, w tym ponad 1,5-krotna górna granica prawidłowej czynności wątroby, powyżej granicy prawidłowej czynności nerek i poziomu cukru we krwi, nieprawidłowe troponiny sercowe, oczywiste nieprawidłowości w czynności tarczycy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres badania; mężczyźni, którzy pragną płodności w ciągu trzech miesięcy;
- Udział w innych badaniach klinicznych na prawie 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Inne stany, które w ocenie badacza sprawiają, że pacjenci nie nadają się do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężkie zaburzenie depresyjne
osoby spełniające standardy; stosujące konwencjonalne leki przeciwdepresyjne.
|
|
kontrola, zdrowy
przedmioty spełniające standardy pod względem płci, rasy i poziomu wykształcenia odpowiadały osobom zdrowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcyjne wyniki Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania i w 8. tygodniu.
|
zmiana wyników MADRS w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 8
|
ocenić skalę na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka efektywna
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania i w 8. tygodniu.
|
stosunek punktów Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) i/lub Skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17)
|
ocenić skalę na początku badania i w 8. tygodniu.
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS) ≤ 10 i/lub Skala Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17) ≤7
|
ocenić skalę na początku badania i w 8. tygodniu.
|
|
Wyniki skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
Wyniki w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania oraz w 4., 8. tygodniu
|
ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
|
Wynik odejmowania
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
Całkowity wynik w skali depresji Hamiltona-17 (HAMD17) po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wyjściowym wynikiem odejmowania.
|
ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
|
Ogólna ocena choroby
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
zmiany oceny CGI-s (Clinical Global Impression Scale – Severity of Illness) w porównaniu do wartości wyjściowych i wyniku CGI – I.
|
ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
|
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
wyniki zmieniają się w porównaniu do wartości wyjściowych
|
ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
wyniki zmieniają się w porównaniu do wartości wyjściowych
|
ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
wyniki zmieniają się w porównaniu do wartości wyjściowych
|
ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
|
Szybki inwentarz symptomatologii depresji (16 pozycji) (samoocena)
Ramy czasowe: ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
wyniki zmieniają się w porównaniu do wartości wyjściowych
|
ocenić skalę na początku badania oraz w tygodniu 4, 8.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDSDOT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .