Modelgebaseerde definitie van subtypes van depressie en optimale behandeling: een geïntegreerde techniekmodule in multidimensionale omics voor perifere biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: huafang Li, Phd
- Telefoonnummer: 3128 86-21-64387250
- E-mail: lhlh_5@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Huafang Li, PH.D
- Telefoonnummer: 86-2134773128
- E-mail: lhlh_5@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar, poliklinisch of opgenomen.
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor ernstige depressieve stoornis; een enkele aflevering (296.21、296.22、296.23) of terugkerende episode (296.31、296.32、296.33));
- MADRS-score groter dan of gelijk aan 24 in baseline;
- HAMD-17-score hoger dan of gelijk aan 20 in baseline.
- Patiënten hebben vernomen en vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor andere psychische stoornissen (schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, somatische symptomen en aanverwante stoornissen, enz.).
- Patiënt heeft een zelfmoordpoging overleefd, of heeft mogelijk een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag, of met een score van >3 op suïcidale gedachten item 10 op de MADRS.
- Depressieve episode van een organische psychische stoornis secundair aan een systemische ziekte of een ziekte van het centrale zenuwstelsel, zoals een depressieve episode secundair aan hypothyreoïdie.
- Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, bloedziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie, zenuwstelsel en andere systemische ziekte.
- elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (naast nicotine) in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige en instabiele lichaamsziekte zoals cerebrovasculaire ziekte, lever- en nierziekte, ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie), bloedziekte; elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere organische hersenziekten.
- Proefpersonen die geen drugs kunnen gebruiken of een geschiedenis van operaties hebben die het metabolisme van medicijnen beïnvloeden.
- Klinisch significante veranderingen in ECG of laboratoriumtests, waaronder >1,5x bovengrens van normale leverfunctie、over de grens van normale nierfunctie en bloedsuikerspiegel、abnormale cardiale troponinen、duidelijke afwijking in de schildklierfunctie
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de onderzoeksperiode; mannen die binnen drie maanden het verlangen naar vruchtbaarheid hebben;
- Deelname aan andere klinische studies in de bijna 1 maand voor de screening.
- Andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, patiënten ongeschikt maken voor de klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
|---|
|
Ernstige depressieve stoornis
proefpersonen die aan de normen voldoen; conventionele antidepressiva gebruiken.
|
|
controle, gezond
onderwerpen die aan de normen voldoen; geslacht, ras en opleidingsniveau kwamen overeen met gezonde mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reductieve scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
verandering in MADRS-scores vanaf baseline en week 8
|
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectief tarief
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
verhouding van punten op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en/of Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
|
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) ≤ 10 en/of Hamilton-depressieschaal-17 (HAMD-17) ≤7
|
beoordeel de schaal bij aanvang en in week 8.
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoort bij aanvang en week 4, 8
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
|
Aftrekkingsscore
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
Totale score op Hamilton Depression Scale-17 (HAMD17) na 8 weken behandeling vergeleken met de aftrekscore bij aanvang.
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
|
De algemene evaluatie van ziekte
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de CGI-s-beoordeling (Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness) verandert in vergelijking met de basislijn en de CGI-I-score.
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
|
Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
|
De cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
|
De snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie (16-items) (zelfrapport)
Tijdsspanne: beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
de scores veranderen ten opzichte van de basislijn
|
beoordeel de schaal bij aanvang en week 4, 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: huafang Li, Phd, Study Principal Investigator Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MDSDOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .