Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention (ENCOURAGE-AF)

31. juli 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronarintervention - tysk ikke-interventionsundersøgelse (ENCOURAGE-AF)

Denne undersøgelse er designet til at indhente kliniske data fra den virkelige verden om peri- og post-procedureel brug af antikoagulering og trombocythæmmende behandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), som gennemgår vellykket perkutan koronar intervention (PCI) behandlet med edoxaban.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere evidensdata fra den virkelige verden om antikoagulering og antiblodpladebehandling hos patienter med NVAF, der gennemgår PCI behandlet med edoxaban. Observationsperioden starter 4 til 72 timer efter fjernelse af guidekateteret for vellykket PCI på et hospital og slutter 1 år efter proceduren. Opfølgende telefonopkald vil finde sted cirka 1 måned og 1 år efter PCI. Data fra den virkelige verden om effektiviteten af ​​edoxaban og trombocythæmmende behandling, kliniske begivenheder af interesse, data om sikkerhed og livskvalitet (QoL) for edoxaban vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
666

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • StädtischesKlinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Eggenfelden, Tyskland, 84307
        • Krankenhaus Eggenfelden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Gutersloh, Tyskland, 33332
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
      • Harburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heilbronn, Tyskland, 74708
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Husum, Tyskland, 25813
        • Klinikum Nordfriesland
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Tyskland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
      • Köln, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH Lübeck
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland, 81737
        • München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg An Der Fulda, Tyskland, 36119
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Klinikum Westmünsterland GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Volklingen, Tyskland, 66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil gennemgå databasen over 1200 deltagere med NVAF behandlet med Edoxaban på cirka 60 hospitaler i Tyskland. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Mindst 25 % af deltagerne bør have akut koronarsyndrom (ACS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • At give skriftligt informeret samtykke (ICF) for deltagelse i undersøgelsen
  • NVAF behandlet med edoxaban
  • Succesfuld PCI
  • Ingen planlagt elektiv hjerteintervention i hele undersøgelsens varighed (op til 1 år)
  • Patienternes mulighed for telefonopfølgning på stedet i hele undersøgelsens varighed (op til 1 år)
  • Tilgængelighed af patienter til telefonopfølgning på stedet i hele undersøgelsens varighed (op til 1 år)
  • Patienternes vilje til telefonopfølgning på stedet i hele undersøgelsens varighed (op til 1 år)
  • Deltager ikke samtidig i nogen interventionsundersøgelse
  • Forventet levetid > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NVAF-patienter, der gennemgår PCI
Patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF), som havde succesfuld perkutan koronar intervention (PCI).
Medicin: Edoxaban
Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse; ingen behandling vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Anvendelse af peri- og post-procedureel antikoagulering og antiblodpladebehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning efter PCI
Op til 1 års opfølgning efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer kliniske hændelser af interesse hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning efter PCI
Blødning (større, mindre, CRNM), slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI) og død vil blive vurderet.
Op til 1 års opfølgning efter PCI
EQ-5D-5L-vurdering hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning efter PCI
Op til 1 års opfølgning efter PCI
Antal hospitalsindlæggelser hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning efter PCI
Op til 1 års opfølgning efter PCI
Varighed af hospitalsindlæggelse hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning efter PCI
Op til 1 års opfølgning efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS-EDO-01-20-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger