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Edoxaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ENCOURAGE-AF)

31 luglio 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo - Studio non interventistico tedesco (ENCOURAGE-AF)

Questo studio è progettato per ottenere dati clinici reali sull'uso peri- e post-procedurale della terapia anticoagulante e antipiastrinica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con successo trattati con edoxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà i dati delle prove del mondo reale della terapia anticoagulante e antipiastrinica in pazienti con FANV sottoposti a PCI trattati con edoxaban. Il periodo di osservazione inizierà da 4 a 72 ore dopo la rimozione del catetere guida di PCI riuscito in un ospedale e terminerà 1 anno dopo la procedura. Le telefonate di follow-up avranno luogo circa 1 mese e 1 anno dopo il PCI. Verranno raccolti dati reali sull'efficacia di edoxaban e della terapia antipiastrinica, eventi clinici di interesse, sicurezza e qualità della vita (QoL) di edoxaban.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
666

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Germania, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Rothenfelde, Germania, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Germania, 53115
        • GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • StädtischesKlinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Germania, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
      • Demmin, Germania, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Detmold, Germania, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Eggenfelden, Germania, 84307
        • Krankenhaus Eggenfelden
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt am Main, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fürth, Germania, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Gutersloh, Germania, 33332
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
      • Harburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heilbronn, Germania, 74708
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Husum, Germania, 25813
        • Klinikum Nordfriesland
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Germania, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
      • Köln, Germania, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Köln, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UKSH Lübeck
      • Merseburg, Germania, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
      • München, Germania, 81737
        • München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg An Der Fulda, Germania, 36119
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina
      • Stadtlohn, Germania, 48703
        • Klinikum Westmünsterland GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Suhl, Germania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Volklingen, Germania, 66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
      • Weinheim, Germania, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio esaminerà il database su 1200 partecipanti con FANV trattati con Edoxaban in circa 60 ospedali in Germania. Saranno iscritti tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno fornito il consenso informato scritto. Almeno il 25% dei partecipanti dovrebbe avere una sindrome coronarica acuta (ACS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Fornire il consenso informato scritto (ICF) per la partecipazione allo studio
  • FANV trattata con edoxaban
  • PCI di successo
  • Nessun intervento cardiaco elettivo pianificato per l'intera durata dello studio (fino a 1 anno)
  • Capacità dei pazienti per il follow-up telefonico da parte del sito per l'intera durata dello studio (fino a 1 anno)
  • Disponibilità dei pazienti per il follow-up telefonico da parte del sito per l'intera durata dello studio (fino a 1 anno)
  • Disponibilità dei pazienti al follow-up telefonico da parte del sito per l'intera durata dello studio (fino a 1 anno)
  • Non partecipare contemporaneamente a nessuno studio interventistico
  • Aspettativa di vita > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con FANV sottoposti a PCI
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con successo.
Droga: Edoxaban
Questo è uno studio osservazionale e prospettico; non verrà somministrato alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo della terapia anticoagulante peri- e post-procedurale e della terapia antipiastrinica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno dopo PCI
Follow-up fino a 1 anno dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi clinici di interesse in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno dopo PCI
Saranno valutati sanguinamento (maggiore, minore, CRNM), ictus, infarto del miocardio (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI) e morte.
Follow-up fino a 1 anno dopo PCI
Valutazione EQ-5D-5L in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno dopo PCI
Follow-up fino a 1 anno dopo PCI
Numero di ricoveri ospedalieri in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno dopo PCI
Follow-up fino a 1 anno dopo PCI
Durata del ricovero ospedaliero in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno dopo PCI
Follow-up fino a 1 anno dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS-EDO-01-20-DE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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